MEDICAL DEVICE FDA COMPLIANCE · SERVICE OVERVIEW
医疗器械 FDA 合规服务
从分类判断到上市后维护
围绕医疗器械进入美国市场涉及的产品分类、企业注册、产品列名、上市前申报、标签与 UDI 数据，协助企业梳理适用事项和资料准备方向。
具体要求取决于器械分类、预期用途、产品特征与企业角色；注册、列名或数据库提交本身不代表 FDA 批准或上市许可。
01 / MEDICAL DEVICE FDA COMPLIANCE
医疗器械 FDA 合规服务
根据器械分类、经营活动与目标市场安排。
企业通常只需办理其中适用的项目。
先判断产品与监管路径，再确定工作范围。预期用途、技术特征、风险等级、产品代码及企业角色都会影响要求。以下服务是相互关联但彼此不同的工作模块，并非所有企业都需要办理全部项目，也不代表固定办理顺序。
产品分类与上市前申报路径
医疗器械分类与监管路径评估
面向计划进入美国市场的器械企业，结合预期用途、技术特征和产品信息梳理分类及可能适用的监管路径。
510(k) 上市前通知申报支持
适用于经评估可能需要 510(k) 的器械项目，支持梳理对比器械、性能证据与申报资料结构。
De Novo 申请支持
面向可能符合 De Novo 资格的新型低至中风险器械，协助评估资料需求并准备申请内容。
PMA 申请支持
针对可能适用上市前批准（PMA）的高风险器械项目，支持整理申报策略、证据与文件资料。
企业注册、产品列名与标识数据
医疗器械企业注册与年度续费
为适用的器械经营设施梳理注册适用性、账户及设施信息，并协助关注年度注册维护要求。
医疗器械产品列名（Device Listing）
面向需列名产品的相关设施，协助核对器械信息、产品代码与列名资料；列名不等于批准或许可。
医疗器械标签审核
根据预期用途、产品信息和拟用标签资料，协助检查需关注的标签内容与一致性问题。
UDI 合规支持
协助梳理适用的唯一器械标识（UDI）要求、标签呈现及与产品数据维护相关的工作。
GUDID / AccessGUDID 数据提交与维护
为承担相应数据责任的标签责任方，协助准备 GUDID 识别信息提交及后续数据核对维护。
AGENT · QMSR · POSTMARKET
美国联络、质量体系
与上市后支持
这些支持事项有各自的适用对象和边界，应结合企业活动与器械情况分别确认。
美国代理人服务
面向适用的境外器械企业，协助安排美国代理人联络信息及相关沟通支持；不替代注册或申报。
质量体系与 QMSR 合规准备
为适用的医疗器械制造商提供质量体系差距梳理、文件准备和实施准备支持，不构成认证。
上市后合规与信息维护
结合产品上市状态与企业责任，协助识别信息变更、记录维护及其他可能适用的后续事项。
美国代理人、质量体系准备与上市后维护各有不同适用要求。项目范围以企业角色、器械状态及双方确认内容为准。
02 / PREMARKET PATHWAYS
510(k)、De Novo 与 PMA
是不同的上市前路径。
适用路径应根据器械分类、产品代码、预期用途、风险以及是否存在适当的合法上市对比器械等具体信息判断。部分器械可能适用豁免或其他要求；不能仅凭产品名称确定路径。
此处为路径概览，不构成对具体产品申报资格、FDA 审评结论或上市许可的承诺。
从分类与适用法规开始
先确认产品预期用途、技术特征及 FDA 产品代码，再核实是否存在特殊控制、豁免或上市前申报要求。
510(k)：适用于法规要求提交 510(k) 的相关器械项目；对比器械及证据需结合具体情况确定。
De Novo / PMA：资格和资料要求分别依据器械风险及适用法规评估。
03 / REGISTRATION · LISTING · UDI
注册、列名与产品标识各有不同。
相关要求可能同时出现，
但并非同一项手续。
不要将设施注册、产品列名与上市前审评混为一谈。适用设施注册和列名是器械监管体系中的不同信息义务，不能据此推断产品已经获得 FDA 批准、许可或上市许可。
设施注册与产品列名
对应企业设施及相关器械信息
- 01
确认设施注册适用性
根据设施从事的活动、企业角色及 FDA 现行规则核实是否需要注册。
- 02
核对相关器械列名
对需要列名的器械，按适用要求整理产品及设施关联信息。
- 03
关注年度维护
注册和列名信息可能需要按规则维护；具体责任和更新要求应核实。
器械标识与数据库数据
UDI 是标识体系，GUDID 是相关数据库
- 01
UDI：识别器械的标识
UDI 由器械标识（DI）及适用时的生产标识（PI）等部分构成，具体适用要求需判断。
- 02
GUDID：提交识别数据
标签责任方按要求向 GUDID 提交器械识别信息；数据库记录不等于 FDA 产品批准。
- 03
AccessGUDID：公开查询
公众可使用 AccessGUDID 查询公开的器械识别数据；其用途不同于申报或批准数据库。
年度注册、列名、UDI 标签和 GUDID 数据义务适用条件可能不同。应按产品、设施、责任人和当前 FDA 规则逐项核对。
04 / QUALITY & POSTMARKET
为质量体系和上市后责任
做好适用性准备。
QMSR 已于 2026 年 2 月 2 日生效。FDA 的 QMSR 适用于为商业分销生产成品器械的制造商，并将 ISO 13485:2016 纳入相关质量管理要求。企业应依据自身活动、器械和适用法规评估体系差距。
此类服务是合规准备与支持，不是 FDA 或第三方认证，也不保证检查或审评结果。
结合实际活动确定准备范围
按企业制造活动、产品状态和现有体系，梳理质量管理要求与需要进一步完善的文件、流程和记录。
上市后：根据具体产品和企业角色，核实记录、信息变更及适用的上市后义务。
持续维护：注册、列名、UDI/GUDID 和质量体系资料应分别识别责任人与更新事项。
05 / NEXT STEP
按四步找到适合的支持
根据产品实际资料和企业角色，
确定需要进一步核实的事项。
- 01说明预期用途与器械信息
- 02核对产品类别与企业角色
- 03判断可能适用的申报和维护要求
- 04选择专项服务或提交咨询
此流程仅用于理解服务之间的关系。实际适用路径和工作顺序因产品、设施活动、现有许可状态及法规要求而异。
FDA MEDICAL DEVICE RESOURCES
从 FDA 官方资料核对分类与要求
可从器械分类、上市路径、注册列名、UDI/GUDID 及 QMSR 资料开始核实。
设施注册和产品列名是否代表 FDA 批准？
不代表。设施注册和器械列名属于注册/信息义务，不等同于 FDA 对器械的批准、许可或上市前审评结论。是否需要 510(k)、De Novo、PMA 或其他路径须另行判断。
所有医疗器械都需要 510(k)、De Novo 或 PMA 吗？
不一定。要求取决于器械分类、产品代码和适用法规；部分器械可能豁免某类上市前申报，也可能适用其他要求。应以具体产品信息核实。
510(k)、De Novo 和 PMA 有什么区别？
三者是不同的监管路径，适用条件及所需证据不同。应根据器械风险、分类、是否存在合适的合法上市对比器械和适用法规判断，不能仅凭名称推定。
UDI 与 GUDID 是同一件事吗？
不是。UDI 是器械唯一标识体系；GUDID 是 FDA 用于收集器械识别信息的数据库。符合要求的标签责任方需按适用规则提交数据；GUDID 数据提交不等于产品批准。
美国代理人会代替境外企业履行所有 FDA 义务吗？
不会。美国代理人的职责有明确范围，不能替代境外企业自身的注册、列名、申报、质量体系或其他适用责任。具体角色和安排应根据当前要求确认。
QMSR 服务是否是认证或保证通过检查？
不是。服务可协助梳理体系差距、准备文件和实施工作，但不构成 FDA 或第三方认证，也不能保证检查结论或监管结果。
START WITH YOUR DEVICE
先说明器械与目标市场，
再判断适用的合规事项。
咨询时请提供器械用途、产品/型号信息、制造活动与设施所在地、现有 FDA 注册或申报状态，以及计划上市时间；资料未齐也可先说明现状。
FDA 官方参考资料
以下 FDA 资料用于核对医疗器械分类、申报路径、注册列名、UDI/GUDID 与质量体系要求。