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FDA医疗器械CFG是什么？Certificate to Foreign Government、CFG-NE、申请条件与CECATS流程详解

作者

全规通

发布

2025年8月27日

FDA Medical Device CFG是CDRH针对符合条件医疗器械签发的官方出口证书，用于证明产品在美国的监管及…

医疗器械企业在开展海外注册、经销商准入、
政府采购或其他国家市场准入时，
经常会被客户或当地监管机构要求提供：

FDA Certificate to Foreign Government

简称：

CFG

很多企业会把CFG理解为：

“FDA给医疗器械颁发的注册证书”

这种理解并不准确。

FDA医疗器械CFG本质上是一种：

Export Certificate

也就是FDA根据医疗器械在美国的监管和上市状态，
向外国政府或境外市场提供的官方证明文件。

它主要用于证明某个医疗器械：

可以在美国合法销售；
相应Establishment已经完成适用FDA注册；
产品已经完成适用Device Listing；
产品具备适用Premarket Clearance / Approval或豁免依据；
符合FDA适用法规要求；
并满足对应出口证书类型的申请条件。

一、什么是FDA Medical Device CFG？

CFG全称：

Certificate to Foreign Government

FDA Center for Devices and Radiological Health（CDRH）
可以针对符合条件的Medical Devices签发该证书。

FDA当前将CFG定义为：

用于出口在美国可以合法销售、
且符合FD&C Act适用要求的Medical Devices的官方Export Certificate。

因此CFG解决的是：

“FDA如何向外国政府证明某个医疗器械在美国的监管/上市状态？”

而不是：

“FDA是否批准这个产品。”

二、CFG是不是FDA批准证书？

不是。

CFG本身并不会改变产品原有的FDA监管状态。

例如：

510(k)产品仍然是FDA Cleared；
PMA产品仍然是FDA Approved；
De Novo产品仍然依据De Novo Classification合法上市；
510(k) Exempt产品仍然依据相应Exemption合法上市。

CFG只是基于这些已经存在的监管状态，
由FDA出具一份：

官方Export Certificate。

因此：

CFG
≠
510(k)
≠
PMA
≠
Device Registration
≠
FDA Product Approval

三、哪些医疗器械可以申请传统CFG？

FDA当前要求，
申请传统Certificate to Foreign Government的Device
应当可以在美国合法销售。

FDA列出的典型Marketing Status包括：

510(k) Cleared；
PMA Approved；
De Novo；
510(k) Exempt；
Pre-amendment Device；
Humanitarian Device Exemption（HDE）；
Product Development Protocol（PDP）；
其他FDA接受的适用Marketing Status。

因此：

不是只有做过510(k)的Medical Device才能申请CFG。

四、申请CFG通常需要满足哪些条件？

FDA当前明确要求，
拟申请CFG的Medical Device通常应满足：

相关Establishment已经完成FDA Registration；
产品已经完成Device Listing；
如产品需要510(k)，已经取得Clearance；
如产品需要PMA，已经取得Approval；
如为De Novo Device，已经取得相应Classification；
如属于510(k) Exempt，应具有适用豁免依据；
标签符合21 CFR Part 801或21 CFR Part 809，如适用；
制造活动符合适用QMSR要求，除非法规豁免；
Device不存在开放状态的Recall；
传统CFG中的Device实际从美国出口。

五、传统CFG最容易忽略的条件是什么？

最容易被忽略的一点是：

传统Medical Device CFG适用于从美国出口的Device。

FDA当前CECATS申请系统明确要求：

All devices must be exported from the United States.

而且申请传统CFG时，
Primary Facility必须是：

U.S. Establishment

因此对于中国制造商，
如果产品：

在中国制造
→ 从中国直接发往欧盟、中东、东南亚、拉美等第三国

就不能简单套用传统CFG逻辑。

六、中国工厂直接出口第三国，应该申请什么？

这正是：

CFG-NE

需要解决的问题。

CFG-NE全称：

Certificate to Foreign Government
for Device Not Exported from the United States

主要适用于：

Medical Device在美国境外制造；
产品具备在美国合法上市的监管基础；
产品从美国境外直接出口至另一个美国境外国家；
符合FDA对CFG-NE规定的其他条件。

七、CFG和CFG-NE有什么区别？

项目	CFG	CFG-NE
证书名称	Certificate to Foreign Government	Certificate to Foreign Government for Device Not Exported from the United States
制造地点	可以涉及美国及其他已列入申请的设施	核心为美国境外制造设施
出口路径	Device从美国出口	Device不从美国出口
典型中国企业场景	产品先进入美国，再从美国出口第三国	中国制造后直接出口第三国

因此对于中国Medical Device Manufacturer，
首先应该确认的不是：

“我要不要申请CFG？”

而是：

“我的Device实际从哪里出口？”

八、CFG-NE是不是“境外版CFG”？

可以这样帮助理解，
但从法规上应该按照FDA正式名称使用：

Certificate to Foreign Government
for Device Not Exported from the United States

FDA设立CFG-NE，
就是为了处理：

Medical Device在美国境外生产，
但又需要FDA向外国政府提供其美国监管状态证明

这一类实际国际贸易需求。

九、CFG-NE是不是所有中国医疗器械企业都能申请？

不是。

FDA对CFG-NE设置了适用条件。

申请时通常需要证明或声明：

证书中的Device由美国境外Establishment制造；
相应Establishment当前已按适用要求完成FDA Registration；
相应Device已经完成适用Device Listing；
Device已经获得美国合法Marketing Status；
产品符合FDA规定的其他适用条件。

因此：

“中国工厂 + 有FDA号”
并不自动等于一定符合CFG-NE资格。

十、CFG和Certificate of Exportability有什么区别？

FDA CDRH目前签发多种Medical Device Export Certificates。

主要包括：

Certificate to Foreign Government（CFG）；
Certificate of Exportability under Section 801(e)(1)；
Certificate of Exportability under Section 802；
Non-Clinical Research Use Only Certificate（NCR）。

这些证书适用的产品监管状态不同。

传统CFG主要面向：

可以在美国合法销售的Medical Device。

而Certificate of Exportability
则主要针对某些：

不在美国商业销售、
但根据FD&C Act特定出口条款可以合法出口的Device。

十一、是不是产品不能在美国销售就一定不能获得FDA出口证书？

不是。

需要区分：

CFG；
COE 801(e)(1)；
COE 802；
NCR；
其他适用Export Document。

如果产品不能在美国商业销售，
不一定符合CFG，
但可能需要进一步评估是否适用其他FDA Export Certificate类型。

十二、Medical Device CFG通过什么系统申请？

FDA CDRH目前使用：

CDRH Export Certification Application
and Tracking System（CECATS）

处理Medical Device Export Certificate申请。

CECATS位于FDA Industry Systems / FURLS体系内。

企业可以通过CECATS：

创建Export Certificate Application；
填写Facility信息；
填写Device信息；
选择证书类型；
选择目的国家；
上传Product List；
提交申请；
查看Application状态；
接收FDA Review Comments；
下载最终电子证书。

十三、现在FDA还邮寄纸质CFG吗？

CDRH现行流程已经改为：

Electronic Export Documents

自2024年1月2日起，
FDA CDRH完成Review后的Medical Device Export Certificates
统一通过CECATS签发：

Downloadable PDF

因此现在的标准流程不再依赖FDA邮寄纸质原件。

十四、电子CFG可以验证真伪吗？

可以。

FDA电子Export Certificate底部会包含：

Unique Certificate Number；
QR Code；
FURLS Export Certificate Validator（FECV）验证信息。

外国政府、客户或其他机构可以通过：

FECV

验证证书真实性和相关内容。

十五、CECATS申请传统CFG的第一步是什么？

申请传统Medical Device CFG时，
CECATS会首先询问：

Will the devices be exported from the United States?

如果选择Yes，
系统才会进入传统CFG相关申请流程。

因此：

产品实际出口路径
是CFG申请类型判断的关键。

十六、申请CFG通常需要提供哪些企业信息？

FDA当前要求提供涉及设计和制造过程的相关Establishments信息。

可能包括：

Specification Developer；
Manufacturer；
Contract Manufacturer；
Contract Sterilizer；
Repackager；
Relabeler；
其他涉及Device生产过程的Facilities。

通常需要准备：

Establishment Name；
Registration Number或Owner/Operator Number；
Address；
Establishment Role；
其他CECATS要求信息。

十七、申请CFG需要哪些产品信息？

通常需要准备：

Device Name；
Proprietary / Brand Name；
Product Code；
Marketing Status；
510(k) Number，如适用；
PMA Number，如适用；
De Novo信息，如适用；
Exempt状态，如适用；
产品清单；
其他CECATS要求信息。

十八、申请CFG需要提供Recall信息吗？

需要。

FDA当前CECATS申请要求中，
Medical Device CFG通常需要提供：

过去10年内适用的Recall信息。

同时，
申请人需要通过Exporter’s Certification Statement声明：

Device可以在美国合法销售；
相应Establishment已经注册；
Device已经列名；
Device目前不属于Open Recall；
涉及生产的Facilities符合适用FDA法规；
传统CFG中的Device从美国出口。

十九、CFG申请中的Primary Facility是什么？

在传统CFG申请中，
Primary Facility是：

申请人所代表的主要美国Facility。

FDA当前CECATS明确要求：

Primary Facility必须是U.S. Establishment。

申请人在最终Exporter’s Certification Statement中
会以该Facility身份进行相应声明。

二十、Owner Operator能不能直接作为Primary Facility？

需要根据CECATS中的Facility角色判断。

FDA当前说明，
Owner Operator本质上是：

拥有一个或多个Registered Manufacturers / Distributors的Corporate Headquarters。

如果Owner Operator本身没有在DRLM中登记Manufacturing Role，
不能把它当作实际制造Facility使用。

二十一、一张CFG可以包含多少产品？

FDA允许使用Product Attachment
列出多个Medical Devices。

CECATS还提供：

CFG Product Template；
Concatenated Product Template；

用于较大产品清单。

因此CFG并不是：

“一个产品只能申请一张证书。”

但证书总页数和产品Attachment数量
会影响FDA收费。

二十二、一张CFG可以写多个国家吗？

CECATS申请中可以选择一个或多个Destination Countries。

但FDA当前标准电子CFG通常显示：

“foreign countries”

而不是逐一显示具体国家。

如果希望证书上显示具体目的国家，
通常需要：

在申请中只选择一个Country；
并在CECATS相应位置明确要求显示该目的国。

二十三、FDA医疗器械CFG现在需要多久？

FDA出口证书法规授权CDRH
在收到符合要求的Certification Request后进行处理。

FDA当前说明，
如果Export Certificate在：

20个工作日内签发

则FDA可以按照法规收取相应Certification Fee。

实际周期还会受到：

企业Registration状态；
Device Listing状态；
Marketing Status；
Recall信息；
产品清单复杂程度；
FDA是否要求补充资料；

等因素影响。

二十四、FDA提出补充问题怎么办？

CECATS审查过程中，
如果FDA Reviewer认为申请存在：

信息缺失；
内容需要澄清；
Facility或Device信息不一致；

可能通过CECATS或电子邮件要求修改。

FDA当前CECATS说明中，
申请人通常会获得：

48小时

进行相应修改。

如果未在规定时间处理，
申请可能变为：

Incomplete

随后可能需要重新Clone、修改并提交，
并获得新的Application Number。

二十五、CFG申请草稿可以一直保留吗？

不能无限期保留。

FDA当前CECATS说明中，
如果Draft Application：

30天内没有任何操作

状态可能自动变为：

Not Submitted

后续需要Clone以后继续处理。

二十六、Medical Device CFG官费是多少？

FDA CDRH当前Export Certificate收费标准为：

证书	FDA费用
同一请求中的第一份Certificate	USD 175
同一请求中的后续Certificate	USD 85 / 份

FDA不会要求企业在提交CECATS申请时立即预付。

当前流程是：

FDA签发证书后按季度Invoice。

二十七、为什么申请很多产品时费用可能更高？

因为CDRH当前规定：

每个电子PDF Certificate最多25页。

这25页包括：

Certificate本身；
Manufacturer Page；
Product Attachment Pages。

如果产品清单导致总页数超过25页，
FDA会按照每25页作为一个新的Certificate计算费用。

因此：

CFG实际FDA费用不一定永远只有175美元。

产品数量、附件页数和所需证书份数
都会影响最终收费。

二十八、同一个CFG可以要多份吗？

可以。

FDA允许在同一Application中申请多个Certificate。

但每个Certificate都会有：

独立Certificate Number；
独立QR Code；

并按照CDRH当前Fee Schedule计算费用。

二十九、电子CFG可以下载多久？

FDA当前说明，
证书签发后申请人会收到电子邮件通知。

下载或打印权限通常保留：

45天

因此企业取得证书后，
建议及时：

下载PDF；
内部归档；
保存Certificate Number；
提供给客户或监管机构。

三十、CFG有有效期吗？

FDA电子证书会显示相应：

Expiration Date

并且FECV只会在证书处于有效状态时
用于验证证书真实性。

因此CFG不是一张可以永久反复使用、
完全不需要关注状态的证明文件。

企业实际使用时还应结合：

进口国监管机构要求；
客户要求；
Device监管状态是否变化；
Registration / Listing是否Current。

三十一、CFG能不能证明产品有510(k)？

如果Device的Marketing Status是510(k) Cleared，
CFG可以反映相应美国监管状态。

但：

CFG不能代替510(k) Clearance Letter。

如果外国监管机构明确要求：

510(k) Letter；
510(k) Summary；
K Number；

仍应按照对方要求提供对应FDA文件。

三十二、510(k) Exempt产品可以申请CFG吗？

可以，
前提是产品满足FDA当前CFG的其他适用条件。

FDA明确把：

Exempt

列为传统CFG可以接受的Marketing Status之一。

因此：

没有K Number
≠
一定不能申请CFG。

三十三、Class I、II、III都可以申请CFG吗？

可以。

FDA当前CECATS明确说明，
CFG可以涉及：

Class I；
Class II；
Class III。

关键不是Device Class本身，
而是：

Device是否具备在美国合法销售的监管状态，
并满足CFG其他申请条件。

三十四、Radiation-Emitting Medical Device可以申请CFG吗？

可以根据具体监管状态判断。

FDA Medical Device Export Certificate体系
也覆盖属于Medical Device的：

Radiation-Emitting Electronic Products

但这类产品还可能另外受到：

Electronic Product Radiation Control（EPRC）；
Performance Standard；
Product Report；
Accession Number；
其他Radiological Health要求。

因此CFG不能代替这些EPRC义务。

三十五、CFG申请会检查QMSR吗？

FDA当前CFG资格要求中明确包括：

Device应按照21 CFR Part 820
Quality Management System Regulation（QMSR）
生产，
除非法规豁免。

同时，
Exporter’s Certification Statement还要求申请人声明：

涉及Manufacturing Process的Facilities
符合FDA适用法规。

因此CFG不能理解成完全脱离企业质量体系的独立行政证书。

三十六、有ISO 13485证书是不是就可以申请CFG？

不能直接这样判断。

ISO 13485证书本身不能替代：

FDA Establishment Registration；
Device Listing；
510(k) / PMA / De Novo等适用Marketing Status；
QMSR Compliance；
其他CFG资格要求。

因此：

ISO 13485
≠
FDA CFG资格

三十七、CFG能不能用来办理其他国家注册？

这取决于目标国家或地区的具体要求。

很多外国：

监管机构；
进口商；
经销商；
招投标项目；

可能要求美国FDA出具的Export Certificate
作为产品监管状态证明。

但：

CFG是否被某个国家接受，
以及是否需要认证、公证、Apostille或其他手续，
应按照目标市场要求单独确认。

三十八、CFG需要Apostille吗？

FDA本身负责签发Export Certificate，
是否需要后续：

Apostille；
Authentication；
领事认证；
其他Legalization；

取决于使用证书的外国政府要求。

FDA当前电子证书本身已经可以通过：

FECV + QR Code

验证真实性，
但这并不当然取消某个目的国家自己的认证要求。

三十九、Medical Device CFG完整办理流程

一个典型传统CFG项目可以按照以下顺序进行：

确认Device的美国Marketing Status；
确认相关Establishments Registration状态；
确认Device Listing状态；
确认510(k) / PMA / De Novo / Exempt等依据；
检查Labeling Compliance；
检查QMSR适用状态；
确认是否存在Open Recall；
确认Device确实从美国出口；
确认Primary U.S. Facility；
登录FDA Industry Systems；
进入CECATS；
选择Certificate to Foreign Government；
录入所有相关Facilities；
录入Device及Marketing Status；
上传Product Attachment，如适用；
选择Destination Country；
签署Exporter’s Certification Statement；
提交CECATS申请；
回应FDA Reviewer问题，如有；
FDA签发Electronic CFG；
下载并保存PDF；
通过FECV / QR Code验证证书。

四十、中国工厂CFG-NE完整办理逻辑

如果产品：

中国制造
→ 不经美国
→ 直接出口第三国

则首先应该研究CFG-NE。

典型流程包括：

确认产品由美国境外Facility制造；
确认Foreign Establishment当前FDA Registration状态；
确认Device Listing；
确认Device具备美国合法Marketing Status；
确认产品符合CFG-NE适用条件；
通过CECATS选择CFG-NE；
填写相应Foreign Establishment和Device信息；
提交适用Certification Statements；
回应FDA审查问题；
取得Electronic CFG-NE。

四十一、CFG申请通常需要准备哪些资料？

企业资料

Legal Company Name；
Establishment Name；
Registration Number / Owner Operator Number；
Facility Address；
Facility Role；
Requestor Contact Information。

产品资料

Device Name；
Proprietary / Brand Name；
FDA Product Code；
Device Class；
Marketing Status；
510(k) / PMA / De Novo Number，如适用；
Device Listing信息。

合规资料

Labeling Status；
QMSR Compliance信息；
Recall信息；
Manufacturing Facilities信息；
其他FDA要求的Certification Information。

出口资料

Destination Country；
产品是否从美国出口；
如果不从美国出口，是否符合CFG-NE；
所需Certificate数量。

四十二、CFG最常见的申请错误

错误1：把CFG当成FDA注册证书

错误。
CFG属于FDA Export Certificate。

错误2：中国工厂直接出口第三国，却申请传统CFG

可能错误。
传统CFG要求Device从美国出口；
中国直发第三国通常应先研究CFG-NE。

错误3：Device没有完成FDA Listing就申请CFG

通常不符合传统CFG资格要求。

错误4：产品需要510(k)，但还未Clear就申请CFG

如果产品必须510(k)才能在美国合法销售，
没有Clearance通常无法按该Marketing Status满足CFG要求。

错误5：认为Class I不能申请CFG

错误。
只要产品具备合法美国Marketing Status并满足其他条件，
Class I、II、III都可能申请CFG。

错误6：没有K Number就一定不能申请CFG

错误。
510(k) Exempt、De Novo、PMA等不同Marketing Status均可能适用。

错误7：拿到CFG就代表FDA批准产品

错误。
CFG只是出口证书。

错误8：以为现在FDA还会寄纸质原件

CDRH自2024年1月2日起已经实行电子Export Documents，
通过CECATS下载PDF。

四十三、Medical Device CFG FAQ

1. FDA Medical Device CFG是什么？

它是FDA CDRH针对符合条件的Medical Device签发的官方Export Certificate，
用于证明产品在美国的监管和合法Marketing Status。

2. CFG是不是FDA Approval？

不是。
CFG不会改变产品原有的510(k)、PMA、De Novo或Exempt状态。

3. 中国工厂可以申请CFG吗？

需要看实际出口路径。
如果产品从美国出口，可以研究传统CFG；
如果产品在中国制造并从中国直接出口第三国，
应重点评估CFG-NE。

4. 510(k) Exempt产品可以申请CFG吗？

可以，
前提是满足FDA其他CFG资格条件。

5. CFG通过哪个系统申请？

通过FDA CDRH Export Certification Application and Tracking System（CECATS）申请。

6. FDA现在发纸质CFG还是电子CFG？

CDRH自2024年1月2日起统一签发Electronic PDF Export Documents。

7. CFG可以验证真伪吗？

可以。
证书可以通过QR Code和FURLS Export Certificate Validator（FECV）验证。

8. Medical Device CFG官费是多少？

CDRH当前为同一Request中的第一份Certificate收取
USD 175，
后续Certificate为
USD 85 / 份。

9. CFG多久可以拿到？

FDA法规允许CDRH对在20个工作日内签发的Export Certificate收取Certification Fee。
实际周期取决于申请资料和FDA Review情况。

10. CFG取得后是不是永久有效？

不是。
电子证书具有相应Expiration Date，
实际使用时还要考虑目的国家和产品监管状态变化。

四十四、ALL REG提供哪些Medical Device CFG服务？

针对需要向海外客户、监管机构或经销商
提供FDA Export Certificate的医疗器械企业，
全规通（ALL REG）可根据实际情况协助：

CFG / CFG-NE适用性判断；
Medical Device美国Marketing Status核查；
Establishment Registration状态核查；
Device Listing状态核查；
510(k) / PMA / De Novo / Exempt状态核查；
CECATS申请资料整理；
Facility关系梳理；
Product List整理；
Recall信息核查；
CECATS电子提交支持；
FDA Review Comment回复支持；
Electronic CFG / CFG-NE获取及验证支持。

对于中国制造企业，
建议在项目开始前先明确：

产品是否从美国出口，
还是从中国直接出口第三国。

这会直接决定应评估：

CFG
还是
CFG-NE。

四十五、总结：Medical Device CFG的核心是“证明美国监管状态”，不是重新审批产品

FDA医疗器械CFG真正的逻辑可以概括为：

U.S. Legal Marketing Status
→ Establishment Registration
→ Device Listing
→ Applicable Premarket Status
→ QMSR / Labeling Compliance
→ Export Route
→ CFG or CFG-NE
→ CECATS
→ Electronic Certificate

其中：

510(k)、De Novo、PMA或Exempt解决“产品依据什么路径在美国合法上市”；
Establishment Registration解决“哪些Facility受FDA监管”；
Device Listing解决“哪些Device与这些Facilities关联”；
CFG解决“FDA如何向外国政府证明这种美国监管状态”；
CFG-NE解决“美国境外制造、且不从美国出口的Device如何取得对应FDA证明”。

因此：

CFG不是产品市场准入本身，
而是建立在已有FDA合规状态之上的官方出口证明。

ALL REG提醒

医疗器械企业准备申请FDA CFG之前，
建议先核对：

Device是否可以在美国合法销售；
相关Establishment Registration是否Current；
Device Listing是否准确；
510(k)、PMA、De Novo或Exempt依据是否正确；
是否存在Open Recall；
相关Manufacturing Facilities是否符合适用FDA法规；
产品究竟从美国出口，还是从中国等美国境外地区直接出口。

尤其不要把：

CFG = FDA Approval

CFG = FDA注册证

中国直发第三国 = 一定申请传统CFG

没有510(k) = 一定不能申请CFG

作为企业内部或对外判断口径。

FDA官方参考资料

FDA — Exporting Medical Devices
FDA — Types of Export Certificates
FDA — How to Request Export Certificates or Permits
FDA — Devices Not Exported from the United States
FDA — CECATS Help Documentation
FDA — Certificate to Foreign Government Application Guide
FDA — Export Certificate Fees

标签：510(k), CECATS, Certificate to Foreign Government, CFG, CFG-NE, Device Listing, FDA出口证书, FDA医疗器械, FECV, Medical Device Export, QMSR