FDA机器人辅助手术设备指南草案：申报测试与临床资料重点
FDA于2026年9月发布机器人辅助手术设备上市前申报指南草案，涵盖非临床测试、软件与网络…
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FDA发布2026医疗器械网络安全最终指南：Premarket Submission需要准备哪些资料？
2026年2月，FDA发布新版医疗器械网络安全最终指南，对网络安全设计、质量管理体系、上市…
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FDA医疗器械美国代理人是什么？U.S. Agent职责、要求、指定流程与进口商区别详解
FDA医疗器械U.S. Agent是外国医疗器械设施在美国境内指定的FDA监管联络人。本文…
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FDA医疗器械产品列名是什么？Device Listing、Product Code、510(k)与企业注册区别详解
FDA Medical Device Listing是医疗器械Registration &…
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FDA 510(k)是什么？Predicate Device、Substantial Equivalence、eSTAR与Clearance流程详解
FDA 510(k)是美国医疗器械常见的Premarket Notification路径，…
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医疗器械FDA注册是什么？产品分类、510(k)、企业注册、Device Listing与美国代理人详解
医疗器械FDA注册不是单一申请项目。中国企业进入美国市场，应先确定FDA Product …
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FDA就生成式AI医疗器械监管公开征求意见：风险评估、上市前评价与上市后监测将成重点
2026年8月，FDA发布生成式AI医疗器械监管讨论文件，公开征求风险评估、上市前评价、临…
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FDA公布FY2027医疗器械MDUFA收费标准：企业注册年费13,785美元，510(k)升至28,653美元
FDA已公布FY2027医疗器械MDUFA收费标准。2026年10月1日至2027年9月3…
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FDA医疗器械CFG是什么？Certificate to Foreign Government、CFG-NE、申请条件与CECATS流程详解
FDA Medical Device CFG是CDRH针对符合条件医疗器械签发的官方出口证…
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医疗器械FDA完整流程：Product Code、510(k)、企业注册、Device Listing与QMSR详解
医疗器械进入美国市场并不是简单完成FDA企业注册。企业应先确定Product Code和D…