FDA如何监管辐射产品？EPRC、性能标准、Product Report、Accession Number与进口要求详解
美国FDA通过Electronic Product Radiation Control（E…
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FDA知识库
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香薰精油出口美国需要FDA注册吗？Aromatherapy分类、MoCRA与标签要求详解
香薰精油出口美国是否需要FDA注册，关键不在“Aromatherapy”名称，而在产品In…
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FDA食品cGMP是什么？21 CFR Part 117、卫生控制、生产要求与PCHF区别详解
FDA食品cGMP是美国人类食品生产、加工、包装和储存过程中的基础卫生与生产控制要求，当前…
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美国FDA化妆品标签要求有哪些？PDP、成分表、净含量、Responsible Person与Claims详解
美国化妆品标签不能只把中文包装翻译成英文。本文系统介绍FDA化妆品Principal Di…
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FDA医疗器械CFG是什么？Certificate to Foreign Government、CFG-NE、申请条件与CECATS流程详解
FDA Medical Device CFG是CDRH针对符合条件医疗器械签发的官方出口证…
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美国Unapproved Drugs是什么？FDA未批准药品、NDC、Drug Listing与合法上市路径详解
FDA Unapproved Drugs是美国药品监管中极易被误解的概念。NDC、Drug…
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FDA 510(k)豁免是什么？510(k) Exempt判断、Product Code、豁免限制与注册列名要求详解
FDA 510(k) Exempt并不等于免除FDA监管。大多数Class I和部分Cla…
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FDA QMSR是什么？21 CFR Part 820、ISO 13485:2016、差距分析与FDA检查辅导详解
自2026年2月2日起，美国FDA医疗器械质量体系法规正式从QSR转为Quality Ma…
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动物食品FDA注册是什么？Pet Food、Animal Feed、Part 507、美国代理人与两年续期详解
动物食品、宠物食品和动物饲料出口美国时，符合条件的制造、加工、包装或储存设施通常需要完成F…
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中药出口美国如何判断FDA监管路径？Botanical Drug、膳食补充剂与药品申报要求详解
中药、草本制剂和植物提取物进入美国时，并不存在统一的“中药FDA注册”路径。产品可能根据成…