FDA豁免部分Class II电子体温计510(k)要求：哪些产品可以免510(k)？

美国食品药品监督管理局（FDA）进一步调整了部分临床电子体温计（Clinical Electronic Thermometer）的上市前监管要求。

2025年6月18日，FDA在《Federal Register》发布最终命令
《Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers》，
正式决定对符合特定条件的部分Class II临床电子体温计
豁免Premarket Notification，即510(k)上市前通知要求。

该最终命令自2025年6月18日起生效，
涉及法规条款为21 CFR 880.2910。
FDA同时对相关产品代码进行了重新划分，
将符合豁免条件的临床电子体温计划入新的
Product Code：SDV。

全规通提示：
此次政策并不意味着所有电子体温计都可以免510(k)。
只有符合FDA规定的产品范围、功能限制以及性能验证要求的临床电子体温计，
才可以按照Class II 510(k) Exempt路径进入美国市场。
连续测温体温计以及部分带远程热成像功能的红外体温计仍然不属于本次豁免范围。

一、FDA这次具体调整了什么？

在美国医疗器械监管体系中，
大部分需要进行510(k)申报的医疗器械必须在上市前向FDA证明，
其与合法上市的对比器械（Predicate Device）具有实质等同性
（Substantial Equivalence）。

但根据美国《FD&C Act》Section 510(m)，
如果FDA认为某一类Class II医疗器械即使不提交510(k)，
依靠现有的一般控制（General Controls）、特殊控制（Special Controls）
以及其他监管措施仍然能够合理保证产品安全性和有效性，
FDA可以决定豁免该类产品的510(k)要求。

此次最终命令中，FDA认为：

部分临床电子体温计已经具备成熟的技术特征、性能标准和测试方法，
在符合规定条件的情况下，不再需要通过510(k)上市前通知来合理保证其安全性和有效性。

因此，FDA正式修改21 CFR 880.2910，
对符合规定条件的Class II临床电子体温计实施510(k)豁免。

二、什么时候正式开始豁免？

FDA最终命令于：

2025年6月18日正式生效。

也就是说，从该日期开始，
符合FDA规定豁免条件的临床电子体温计，
原则上无需再按照传统路径提交510(k)并获得FDA Clearance后才能进入美国市场。

但是企业首先必须确认：

• 产品确实属于21 CFR 880.2910监管范围；
• 产品属于FDA规定的豁免产品类型；
• 产品未触发21 CFR 880.9规定的一般豁免限制；
• 产品不具有FDA明确排除在豁免范围之外的功能；
• 产品已经完成适当的性能测试和验证。

只有满足这些条件后，
企业才能判断产品是否可以按照510(k) Exempt路径办理。

三、哪些临床电子体温计可以豁免510(k)？

此次FDA建立了新的产品代码：

Product Code：SDV
Device：Clinical Electronic Thermometer
Regulation Number：21 CFR 880.2910
Device Class：Class II
Premarket Review：510(k) Exempt

FDA目前对SDV产品的定义是：
临床电子体温计主要用于
间歇性（intermittently）测量患者体温，
通过传感器进行体温测量，并通过电子信号处理和显示系统输出测量结果。

该类设备可以通过接触式或非接触式红外传感器进行测量，
常见测量位置可能包括：

• 口腔舌下；
• 腋下；
• 耳道；
• 额头；
• 直肠等。

设备可以是独立使用的便携式产品，
也可以通过有线或无线方式与其他设备连接。

因此，传统数字电子体温计、
符合条件的耳温计以及部分手持式非接触红外额温计，
都有可能进入此次510(k)豁免范围。

但最终是否属于SDV，
仍需要结合产品的预期用途、测量方式、功能设计和技术特征综合判断。

四、哪些电子体温计不能享受此次510(k)豁免？

这是此次法规变化中最值得企业注意的部分。

FDA明确规定，以下两类产品并不属于此次510(k)豁免范围。

1. 带Telethermographic Functions的临床体温计

FDA明确将具有
telethermographic functions
的临床电子体温计排除在本次豁免范围之外。

FDA给出的典型示例包括：

• 集成红外体温计的测温亭（Kiosk）；
• 固定安装在墙壁或天花板上的红外体温计；
• 带有红外体温测量功能的移动推车设备等。

针对这类产品，FDA新设了：

Product Code：SDW
Device Name：Stationary Infrared Thermometer

SDW仍然属于Class II医疗器械，
并且目前仍需要按照适用要求进行510(k)申报。

2. 具有Continuous Temperature Measurement功能的产品

如果电子体温计用于持续测量或者按照特定时间间隔持续监测患者体温，
则也不属于此次510(k)豁免范围。

FDA列出的示例包括：

• 手术过程中持续监测患者体温的温度探头；
• 固定于新生儿或婴儿皮肤用于持续监测体温的探头；
• 贴附在患者皮肤上的连续测温贴片；
• 吞服后用于持续监测体温的设备等。

此类产品继续使用：

Product Code：FLL
Device Name：Continuous Measurement Thermometer

这类设备目前仍属于非豁免产品，
不能仅因为属于“电子体温计”就直接按照510(k) Exempt路径上市。

五、为什么连续测温和固定式红外测温设备没有一起豁免？

FDA认为，
具有telethermographic功能或continuous temperature measurement功能的产品，
通常涉及比普通间歇式电子体温计更加复杂的技术特征和风险因素。

例如可能涉及：

• 更复杂的性能验证；
• 生物相容性；
• 电磁兼容性（EMC）；
• 电气安全；
• 互操作性；
• 无菌相关要求；
• 软件及数据传输；
• 持续监测准确性等。

例如固定式红外测温设备可能带有摄像头、
红外传感器以及固定测量距离等特殊设计，
其技术风险与传统手持式间歇测温产品并不完全相同。

因此，FDA认为对于这类产品，
继续保留510(k)上市前审查仍然具有必要性。

六、510(k)豁免产品还需要做检测吗？

需要。

这是此次法规变化中非常容易产生误解的地方。

510(k) Exempt的含义是：

产品在符合豁免条件的情况下，可以不提交510(k)上市前通知。

但并不意味着企业可以不进行产品性能验证和测试。

相反，FDA在此次最终命令中特别规定，
符合豁免要求的临床电子体温计仍然必须通过适当的
analysis and testing
验证产品规格和性能。

七、FDA提到了哪些测试标准？

FDA在最终命令中列出了多个可能适用于临床电子体温计的标准，
企业应结合具体产品设计以及FDA当前认可版本进行判断。

主要包括：

• ISO 80601-2-56
  Medical electrical equipment — Part 2-56:
  Particular requirements for basic safety and essential performance
  of clinical thermometers for body temperature measurement
• ASTM E1965
  Standard Specification for Infrared Thermometers
  for Intermittent Determination of Patient Temperature
• ASTM E1112
  Standard Specification for Electronic Thermometer
  for Intermittent Determination of Patient Temperature
• ASTM E1104
  Standard Specification for Clinical Thermometer Probe Covers and Sheaths

需要注意的是，
FDA在最终命令中使用了
“such as”以及“as appropriate”的表述。

这意味着并不是所有电子体温计都机械地只做其中某一个标准即可。
企业仍然需要根据产品具体设计、预期用途和技术特征，
选择适用的FDA认可标准和测试项目。

FDA也建议制造商通过FDA Recognized Consensus Standards Database，
结合具体Product Code确认当前认可的标准及版本。

八、510(k)豁免是不是意味着产品从Class II变成Class I？

不是。

此次变化只是：

部分Clinical Electronic Thermometer从“Class II + 需要510(k)”调整为“Class II + 510(k) Exempt”。

产品本身仍然属于Class II医疗器械。

因此企业不能将“510(k)豁免”理解为“产品监管等级降低为Class I”。

FDA目前数据库中SDV产品仍明确显示：

• Device Class：2；
• Regulation Number：880.2910；
• Submission Type：510(k) Exempt。

九、510(k)豁免是不是意味着不用FDA注册？

也不是。

510(k)仅仅是美国医疗器械上市前监管路径中的一个环节。

对于符合豁免条件的医疗器械制造企业，
仍然需要根据自身企业角色和产品情况判断其他FDA合规义务，例如：

• FDA Establishment Registration（企业注册）；
• Device Listing（产品列名）；
• 外国制造商美国代理人（U.S. Agent）；
• 医疗器械标签合规；
• UDI相关要求；
• Medical Device Reporting（MDR）；
• Corrections and Removals；
• 适用的质量管理体系要求等。

因此：

510(k) Exempt ≠ FDA Exempt。

更准确地说，
它只是代表符合条件的产品可以免于提交510(k) Premarket Notification，
而并非免除所有FDA医疗器械监管义务。

十、2026年还需要注意FDA QMSR要求

对于现在准备将电子体温计出口美国的企业，
还需要注意一个重要的法规变化：

FDA Quality Management System Regulation（QMSR）
已经于2026年2月2日正式生效。

QMSR修改了21 CFR Part 820相关质量体系要求，
并将ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系标准纳入FDA监管框架。

因此，即使产品属于SDV并获得510(k)豁免，
制造商仍然需要根据自身情况判断并满足适用的FDA质量管理体系要求。

企业不应将“免510(k)”理解为“无需质量体系”。

十一、新旧Product Code有什么变化？

为了更清晰地区分可以豁免和不能豁免510(k)的电子体温计，
FDA此次重新划分了相关Product Code。

这也是企业今后判断电子体温计美国FDA监管路径时非常重要的一步：

不能只看产品名称叫不叫“电子体温计”，
而必须进一步判断其Product Code以及实际技术特征。

十二、普通手持式红外额温计现在是不是都免510(k)？

不能简单做这样的判断。

如果产品属于用于间歇性测量体温的便携式非接触红外体温计，
并且不具有telethermographic功能或continuous temperature measurement功能，
则有可能按照SDV产品代码进入510(k)豁免范围。

但企业还需要进一步确认：

• 预期用途是否符合Clinical Electronic Thermometer定义；
• 产品是否属于间歇式测温；
• 是否具有额外监测或远程测量功能；
• 是否触发21 CFR 880.9的一般豁免限制；
• 性能测试是否能够满足FDA要求；
• 实际产品分类和Product Code是否为SDV。

因此，对于具体产品，仍建议在进入美国市场前完成FDA产品分类及监管路径确认。

十三、为什么FDA决定豁免这类产品？

FDA在决定Class II医疗器械是否可以豁免510(k)时，
会综合考虑产品风险、技术成熟度、安全性和有效性保障方式等因素。

一般会关注：

• 产品是否存在较明显的历史风险或误导性宣传问题；
• 确保产品安全有效的技术特征是否已经成熟；
• 产品变化是否容易被发现；
• 产品变化是否可能显著增加伤害、误诊或无效治疗风险；
• 是否能够通过通用控制、特殊控制以及标准测试合理保证安全性和有效性。

针对符合此次豁免条件的临床电子体温计，
FDA认为现有的技术标准、性能测试要求以及其他监管控制措施，
已经能够在无需510(k)审查的情况下合理保证相关产品的安全性和有效性。

十四、这一变化对中国电子体温计企业意味着什么？

对于生产数字体温计、耳温计、额温计以及其他电子测温产品的中国企业来说，
此次政策调整具有较大的实际影响。

1. 部分产品进入美国市场的上市前路径明显简化

如果产品符合SDV的分类及豁免条件，
企业不再需要完成传统510(k)申报后再上市，
可以减少部分上市前申报成本和时间。

2. FDA产品分类判断变得更加重要

同样被企业称为“电子体温计”的产品，
可能分别属于SDV、SDW或FLL。

不同Product Code对应的510(k)要求并不相同。

因此产品出口美国之前，
应首先确认：

Regulation Number + Product Code + Device Class + Premarket Requirement。

3. 检测报告的重要性反而更加突出

510(k)豁免后，
企业虽然不需要将完整510(k)资料提交FDA审查，
但必须能够证明产品符合适用的性能和安全要求。

因此相应的标准测试、风险管理、设计验证和技术资料仍然非常重要。

4. FDA企业注册和产品列名仍然需要单独判断

海外制造商不能因为产品免510(k)，
就忽略FDA Establishment Registration和Device Listing等要求。

对于中国制造商而言，
还需要根据FDA规定配置美国代理人并完成适用的年度注册工作。

十五、常见问题

电子体温计现在全部免510(k)了吗？

没有。
只有符合FDA规定条件、属于相应豁免范围的Clinical Electronic Thermometer
才可以免510(k)。
带telethermographic功能或continuous temperature measurement功能的产品
不属于此次豁免范围。

510(k)豁免后的Product Code是什么？

符合本次豁免条件的Clinical Electronic Thermometer使用
Product Code SDV，
Regulation Number为21 CFR 880.2910，
仍属于Class II医疗器械。

非接触红外额温计可以免510(k)吗？

部分产品有可能可以。
如果属于便携式、间歇性体温测量，
且不具有telethermographic或continuous temperature measurement功能，
并满足FDA其他豁免条件，
可能归入SDV。
具体仍需结合产品技术资料判断。

连续测温贴可以按照SDV免510(k)吗？

通常不能直接按照此次SDV豁免处理。
用于连续或定时持续监测患者体温的设备属于不同监管情形，
FDA目前将Continuous Measurement Thermometer归入Product Code FLL。

510(k)豁免以后还需要FDA企业注册和产品列名吗？

510(k)豁免并不等于免除所有FDA监管要求。
制造商仍需要根据自身企业角色和产品情况判断
Establishment Registration、Device Listing、U.S. Agent、
标签、UDI、QMSR以及其他适用要求。

产品免510(k)以后还需要做检测吗？

需要。
FDA此次豁免明确要求通过适当的分析和测试验证产品规格和性能。
ISO 80601-2-56、ASTM E1965、ASTM E1112及ASTM E1104等
都是FDA在最终命令中列出的相关标准示例，
具体适用标准应结合产品技术特征以及FDA当前认可版本进行确认。

十六、全规通提醒

FDA此次豁免部分Class II临床电子体温计510(k)要求，
确实降低了部分成熟电子体温计产品进入美国市场的上市前监管负担。

但企业需要特别注意：

“Clinical Electronic Thermometer免510(k)”
并不等于
“所有电子体温计免510(k)”，
更不等于“无需FDA合规”。

真正判断一个产品是否可以按照510(k) Exempt路径进入美国市场，
需要结合：

• 产品预期用途；
• 测温方式；
• 是否连续测温；
• 是否具有Telethermographic Functions；
• 21 CFR 880.2910；
• 21 CFR 880.9豁免限制；
• FDA Product Code；
• 适用性能测试标准。

因此，中国医疗器械企业在产品出口美国之前，
建议先完成FDA产品分类和监管路径确认，
再决定是否需要510(k)、FDA企业注册、产品列名以及相关检测。

全规通（ALL REG）持续关注美国FDA医疗器械法规变化，
可为中国医疗器械企业提供FDA产品分类判断、
510(k)监管路径分析、FDA企业注册、Device Listing、
美国代理人及相关美国医疗器械合规服务。

信息来源：
U.S. Food and Drug Administration（FDA）；
Federal Register，
Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification:
Class II Devices; Clinical Electronic Thermometers，
90 FR 25889；
FDA Product Classification Database。

本文由全规通（ALL REG）根据FDA及Federal Register公开资料整理，
仅用于法规信息交流和一般性合规参考。
具体产品是否属于510(k)豁免范围，
应根据产品预期用途、技术特征、Product Code以及FDA最新监管要求进行判断。