中国医疗器械企业准备进入美国市场时，
经常会听到：
“510(k)注册”
但从FDA法规角度来说，
更准确的名称是：
Premarket Notification 510(k)
也就是：
医疗器械上市前通知
510(k)的核心并不是申请一张“FDA认证证书”，
而是向FDA证明：
拟上市器械与一个合法上市的Predicate Device
在安全性和有效性方面具有Substantial Equivalence。
FDA审查后如果作出：
Substantially Equivalent（SE）
决定，
该器械即可获得：
510(k) Clearance
并按照适用要求进入美国市场。
一、什么是FDA 510(k)？
510(k)名称来源于：
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Section 510(k)
FDA在21 CFR Part 807 Subpart E中规定了
Premarket Notification的具体要求。
对于需要510(k)的Medical Device，
企业必须在产品商业上市前
向FDA提交完整的510(k)资料，
并获得FDA的SE决定。
因此：
510(k)
=
Premarket Notification
≠
Establishment Registration
≠
Device Listing
二、510(k)是不是FDA批准？
不是。
FDA对510(k)通过后的标准表述是：
Cleared
而不是：
Approved
因此企业对外宣传时，
更准确的说法是：
- FDA 510(k) Cleared；
- Received 510(k) Clearance；
而不应写成：
- FDA Approved；
- FDA Certified；
- FDA认证医疗器械。
三、什么是Substantial Equivalence？
Substantial Equivalence，
中文通常称为：
实质等同
是510(k)审查体系的核心。
FDA判断一个新Device与Predicate Device是否实质等同，
通常重点看：
- Intended Use；
- Indications for Use；
- Design；
- Materials；
- Energy Used / Delivered；
- Technological Characteristics；
- Performance；
- Safety；
- Effectiveness；
- Labeling；
- Sterility等其他适用特征。
四、Substantial Equivalence是不是要求完全一样？
不是。
FDA并不要求新Device与Predicate完全相同。
一般来说，
新器械可以：
- 具有与Predicate相同的Intended Use；
- 具有相同Technological Characteristics；
或者：
- 具有相同Intended Use；
- 存在不同Technological Characteristics；
- 但这些差异不会引发不同的Safety和Effectiveness问题；
- 且提交的数据可以证明新Device至少与Predicate一样安全有效。
五、什么是Predicate Device？
Predicate Device是：
用于证明新Device Substantial Equivalence的合法上市对比器械。
最常见的Predicate通常是：
已经获得FDA 510(k) Clearance的类似Device。
但FDA也允许符合条件的其他Legally Marketed Devices作为Predicate。
六、Predicate应该怎么选？
Predicate选择是510(k)项目最重要的法规策略之一。
通常优先寻找：
- 相同或高度相似Intended Use；
- 相同Product Code；
- 相似Technological Characteristics；
- 相似Design；
- 相似Materials；
- 相似Energy Source；
- 相似Performance Specification；
- 近期获得510(k) Clearance的Device。
FDA通常建议确定一个：
Primary Predicate
也就是在Intended Use和Technological Characteristics方面
与新器械最接近的主要Predicate。
七、可以使用多个Predicate吗？
在适当情况下可以使用多个Predicate。
但FDA不支持所谓：
Split Predicate
逻辑。
也就是说，
不能简单：
- 从Device A借Intended Use；
- 从Device B借Technological Characteristics；
然后拼成Substantial Equivalence结论。
FDA建议选择一个最合适的Primary Predicate，
其他器械可以在适当情况下作为：
Reference Device
支持测试方法或技术论证。
八、什么情况下需要做510(k)？
通常，
如果企业准备在美国首次商业销售一个Medical Device，
并且该器械：
- 不属于510(k) Exempt；
- 不需要PMA；
- 且适用510(k) Premarket Notification路径；
就需要在上市前提交510(k)。
另外，
已经上市的Device如果发生重大修改，
并可能显著影响：
- Safety；
- Effectiveness；
- Intended Use；
也可能需要新的510(k)。
九、是不是所有Class II设备都需要510(k)？
不是。
大多数Class II设备需要510(k)，
但FDA也豁免了部分Class II器械。
因此不能简单判断：
Class II = 一定做510(k)
应该查询具体：
- Product Code；
- Regulation Number；
- Classification Record；
- 510(k) Exempt状态；
- Limitations of Exemption。
十、Class I器械是不是都不用510(k)？
也不能绝对这样说。
FDA目前大多数Class I器械属于510(k) Exempt，
但仍存在部分：
- Reserved Devices；
- 超过Exemption Limitations的产品；
- 其他需要510(k)的Class I Device。
因此：
Class I
≠
自动510(k) Exempt
十一、什么是510(k) Exemption Limitations？
即使FDA Classification Database显示某个Product Code：
510(k) Exempt
企业仍需要检查该豁免是否真正适用于自己的产品。
例如如果产品：
- 具有不同Intended Use；
- 采用与该Generic Device Type不同的Fundamental Scientific Technology；
- 属于Reprocessed Single-Use Device；
- 其他超出法规规定Exemption Limitations的情形；
仍可能需要提交510(k)。
因此：
Product Code显示Exempt
≠
当前具体产品一定Exempt。
十二、510(k)和De Novo有什么区别？
二者都是医疗器械Premarket Pathway，
但适用逻辑不同。
510(k)的核心是：
与合法上市Predicate证明Substantial Equivalence。
而De Novo主要用于：
- 没有合适Predicate；
- 但产品风险适合Class I或Class II监管；
- 可以通过General Controls或General + Special Controls提供合理安全有效保障。
因此：
找不到Predicate
不等于随便选一个类似Device做510(k)。
十三、510(k)和PMA有什么区别？
PMA全称：
Premarket Approval
主要适用于需要PMA的高风险Class III器械。
| 项目 | 510(k) | PMA |
|---|---|---|
| 核心审查标准 | Substantial Equivalence | 独立Safety and Effectiveness Evidence |
| FDA结果 | Clearance | Approval |
| 主要适用范围 | 大量Class II及部分其他设备 | 高风险Class III器械 |
十四、510(k)有哪几种Submission Type？
FDA目前保留三类主要510(k) Submission Program：
- Traditional 510(k)；
- Special 510(k)；
- Abbreviated 510(k)。
十五、什么是Traditional 510(k)？
Traditional 510(k)是最常见、最通用的510(k)类型。
适合：
- 新Device首次提交；
- 需要完整性能资料；
- 不适合Special条件；
- 其他一般510(k)项目。
Traditional 510(k)通常需要完整展示：
- Device Description；
- Predicate Comparison；
- Performance Testing；
- Risk相关资料；
- Labeling；
- 其他适用技术内容。
十六、什么是Special 510(k)？
Special 510(k)主要用于：
对制造商自己已经获得510(k) Clearance的Device进行特定修改。
适用前提之一是：
- 修改不会影响Intended Use；
- 修改可以通过Design Controls进行充分评估；
- 支持Substantial Equivalence所需的数据能够以Summary或Risk Analysis形式审查。
FDA对符合条件的Special 510(k)
一般目标是：
30 FDA Days
完成审查。
十七、Special 510(k)是不是所有产品变更都能用？
不是。
如果修改：
- 改变Intended Use；
- 需要完整Performance Test Reports；
- 无法通过Design Control Summary充分支持；
则可能不适合Special 510(k)。
FDA可以把不适合Special的Submission
转换为：
Traditional 510(k)
十八、什么是Abbreviated 510(k)？
Abbreviated 510(k)适合在Submission中
充分依赖：
- FDA Guidance Documents；
- Special Controls；
- FDA Recognized Consensus Standards；
来支持Substantial Equivalence的项目。
它并不是：
“资料很少的简化510(k)。”
仍然需要满足21 CFR 807.87等基本内容要求。
十九、510(k)现在用什么格式提交？
自2023年10月1日起，
除FDA规定的特定Waiver / Exemption外，
所有510(k) Submission必须使用：
eSTAR
也就是：
electronic Submission Template And Resource
进行电子提交。
二十、什么是eSTAR？
eSTAR是FDA用于帮助申请人准备Medical Device电子Submission的结构化电子模板。
它可以帮助企业：
- 按照FDA要求组织Submission内容；
- 识别适用资料模块；
- 检查必填项；
- 减少格式遗漏；
- 形成标准化510(k) Submission Package。
但要注意：
eSTAR只是Submission结构工具，
不会自动证明产品Substantially Equivalent。
二十一、510(k)通过什么渠道提交？
FDA目前允许通过：
CDRH Customer Collaboration Portal
在线提交eSTAR Premarket Submission。
CDRH Portal还可以帮助Submitter：
- 发送510(k) Submission；
- 查看Submission状态；
- 跟踪审查进度；
- 接收相关FDA通信。
二十二、510(k)完整资料通常包括什么？
具体要求取决于Device，
但通常需要围绕以下内容准备：
- Administrative Information；
- Indications for Use；
- Device Description；
- Predicate Device Information；
- Substantial Equivalence Discussion；
- Proposed Labeling；
- Performance Testing；
- Biocompatibility，如适用；
- Electrical Safety，如适用；
- EMC，如适用；
- Software Documentation，如适用；
- Cybersecurity，如适用；
- Sterilization，如适用；
- Shelf Life，如适用；
- Clinical Data，如适用；
- 其他Device-Specific资料。
二十三、Predicate Comparison应该怎么写？
FDA通常希望看到清晰的Side-by-Side Comparison。
比较内容可能包括：
- Intended Use；
- Indications for Use；
- Design；
- Dimensions；
- Materials；
- Energy Source；
- Operating Principle；
- Performance Specification；
- Sterility；
- Software；
- 其他关键Technological Characteristics。
对存在差异的项目，
还需要解释：
为什么这些差异不会引发新的Safety和Effectiveness问题，
或如何通过Testing证明差异可接受。
二十四、510(k)是不是一定需要临床试验？
不是。
很多510(k)主要依赖：
- Bench Testing；
- Biocompatibility；
- Electrical Safety；
- EMC；
- Software Verification / Validation；
- Sterilization Validation；
- 其他Non-Clinical Performance Testing。
但对于某些Device，
如果仅靠Non-Clinical Data无法充分支持Substantial Equivalence，
FDA可能要求：
Clinical Performance Data
具体必须根据Product Code、Guidance和Device特性判断。
二十五、Biocompatibility是不是所有510(k)都要做？
不是所有Device都一样。
如果器械存在：
- 直接Patient Contact；
- 间接Patient Contact；
- 接触组织、血液或其他人体环境；
通常需要根据：
- 接触类型；
- 接触部位；
- 接触时间；
- 材料历史；
评估适用Biological Evaluation。
因此Biocompatibility应根据风险和接触特征决定，
而不是机械套一个固定测试清单。
二十六、电气医疗器械通常需要哪些测试？
如果属于Powered Medical Device，
通常可能需要评估：
- Electrical Safety；
- Electromagnetic Compatibility（EMC）；
- Mechanical Safety；
- Software；
- Cybersecurity；
- Usability / Human Factors；
- 其他产品特定Performance Testing。
具体标准应结合：
- FDA Product Code；
- FDA Recognized Consensus Standards；
- Device-Specific Guidance；
确认。
二十七、510(k)需要做Risk Management吗？
通常项目准备过程中需要系统分析产品风险。
Risk Management可以帮助企业识别：
- Potential Hazards；
- Risk Controls；
- Verification / Validation需求；
- Labeling Warnings；
- Performance Test范围。
尤其在Special 510(k)中，
Risk Analysis与Design Controls具有重要作用。
二十八、510(k)提交前要不要先做QMS？
510(k)审查本身主要关注Premarket Submission，
但器械正式商业上市后，
制造商还需要符合适用：
Quality Management System Regulation（QMSR）
等要求。
因此企业不应等到510(k) Clearance以后
才第一次开始建立：
- Design Controls；
- Document Controls；
- Supplier Controls；
- CAPA；
- Complaint Handling；
- Production Controls。
二十九、510(k)提交前要不要注册FDA企业？
通常510(k) Submission和Establishment Registration
属于不同监管程序。
510(k)阶段重点是：
获得Premarket Clearance。
而在产品开始商业分销前，
企业还需要根据实际Activity完成：
- Establishment Registration；
- Foreign Establishment U.S. Agent；
- Device Listing；
- Annual Registration Fee。
因此：
510(k)
≠
FDA企业注册
三十、510(k)通过以后还需要Device Listing吗？
需要根据Establishment和Device情况完成。
如果该Device属于适用Registration & Listing范围，
取得510(k) Clearance以后，
还需要在：
FURLS / DRLM
中完成Device Listing，
并关联相应：
K Number
之后才能形成完整的上市前后FDA合规链条。
三十一、510(k)完整办理流程是什么？
一个典型510(k)项目可以按照以下顺序执行：
- 确认产品是否属于Medical Device；
- 确定Intended Use；
- 查询FDA Product Code；
- 确认Device Class；
- 确认是否510(k) Exempt；
- 检查Exemption Limitations；
- 确认510(k)是正确Premarket Pathway；
- 筛选Predicate Device；
- 确定Primary Predicate；
- 进行Substantial Equivalence Gap Analysis；
- 确认Device-Specific Guidance；
- 确认FDA Recognized Standards；
- 制定Testing Plan；
- 完成Performance Testing；
- 准备Labeling；
- 编写Substantial Equivalence比较；
- 制作eSTAR Submission；
- 支付FDA 510(k) User Fee；
- 通过CDRH Portal向FDA提交；
- 完成FDA Acceptance Review；
- 进入Substantive Review；
- 回应Additional Information，如有；
- 获得SE Decision / 510(k) Clearance；
- 完成Establishment Registration；
- Foreign Establishment安排U.S. Agent；
- 完成Device Listing；
- 按照适用QMSR、UDI等要求持续合规。
三十二、FDA收到510(k)以后会发生什么？
FDA收到Submission以后，
会为510(k)分配一个唯一Control Number，
通常表现为：
K Number
例如：
K260123
这个Number用于识别对应510(k) Submission。
但：
获得K Number
≠
获得510(k) Clearance。
三十三、什么是RTA Review？
RTA全称：
Refuse to Accept
FDA首先进行Acceptance Review，
判断Submission是否达到进入Substantive Review的最低完整性要求。
FDA当前政策下，
Acceptance Review通常在：
15 Calendar Days
内完成。
如果Submission不完整，
FDA可能发出：
RTA Notification
要求Submitter补充材料。
三十四、通过RTA是不是代表510(k)通过？
不是。
RTA Review只判断：
Submission是否足够完整，
可以进入正式Substantive Review。
它不代表：
- FDA认定Substantial Equivalence；
- FDA认可Testing；
- FDA已经Clear Device。
三十五、FDA 510(k)审查周期是多少？
FDA对510(k)的MDUFA Decision Goal为：
90 FDA Days
这里的FDA Days不是简单等于90个自然日。
如果FDA发出：
Additional Information（AI）Request
Submission进入Hold，
等待Submitter回复期间
不计入FDA Review Clock。
因此实际Calendar Time可能长于90天。
三十六、FDA为什么会发Additional Information？
常见原因包括：
- Predicate选择或比较不足；
- Indications for Use不清楚；
- Technological Differences没有充分解释；
- Performance Testing不足；
- Biocompatibility资料不足；
- Electrical Safety / EMC资料不足；
- Software资料不完整；
- Cybersecurity资料不足；
- Sterilization / Shelf Life资料不足；
- Labeling问题；
- 其他Device-Specific技术问题。
三十七、510(k)最终可能有哪些FDA决定？
主要包括：
- Substantially Equivalent（SE）；
- Not Substantially Equivalent（NSE）。
如果FDA作出SE决定：
Device获得510(k) Clearance。
如果作出NSE决定，
则不能按照该510(k)直接上市，
可能需要进一步研究：
- 重新提交510(k)；
- De Novo；
- 其他适用路径。
三十八、510(k)通过后FDA会公开什么？
FDA会将Cleared 510(k)
加入公开510(k) Database。
通常会公开：
- K Number；
- Applicant；
- Device Name；
- Product Code；
- Decision Date；
- Decision；
- Indications for Use；
- 510(k) Summary或适用Statement。
三十九、510(k) Clearance是否永久有效？
510(k) Clearance本身不是像企业注册那样
每年续期一次。
但如果后续Device发生修改，
Manufacturer需要评估：
是否需要新的510(k)。
因此“510(k)不需要年度续证”
并不等于：
产品以后怎么改都可以继续沿用原K Number。
四十、哪些变更可能触发新的510(k)？
常见需要重点评估的变化包括：
- Intended Use变化；
- Indications for Use变化；
- Design变化；
- Material变化；
- Chemical Composition变化；
- Energy Source变化；
- Software重大变化；
- Manufacturing Process变化；
- 其他可能显著影响Safety或Effectiveness的修改。
是否需要新510(k)，
应按照FDA相应Device Change Guidance进行评估。
四十一、510(k)官费是多少？
截至FY2027，
FDA 510(k) User Fee为：
| 类型 | FY2027费用 |
|---|---|
| 510(k) Standard Fee | USD 28,653 |
| 510(k) Small Business Fee | USD 7,163 |
FY2027期间为：
2026年10月1日至2027年9月30日。
Traditional、Special和Abbreviated 510(k)
适用同样的510(k) User Fee。
四十二、什么是FDA Small Business Fee？
符合条件的企业可以提前向FDA申请：
Small Business Determination（SBD）
获批后，
部分Medical Device User Fees可以按照Small Business Rate支付。
企业需要注意：
Small Business资格不是在提交510(k)时自动获得。
应提前完成FDA SBD申请并取得有效资格。
四十三、510(k)费用包含企业注册年费吗？
不包含。
需要区分：
- 510(k) Application User Fee；
- Annual Establishment Registration Fee。
截至FY2027，
Annual Establishment Registration Fee为：
USD 13,785
因此：
510(k) Fee
≠
Establishment Registration Fee
四十四、510(k)项目通常还会产生哪些成本？
除FDA User Fee外，
实际项目可能还涉及：
- Regulatory Strategy；
- Predicate Research；
- Testing；
- Biocompatibility；
- Electrical Safety；
- EMC；
- Software V&V；
- Cybersecurity；
- Sterilization Validation；
- Shelf Life；
- Clinical Study，如适用；
- eSTAR Technical Documentation；
- FDA Additional Information Response。
因此510(k)项目预算不能只计算FDA官费。
四十五、510(k)办理一般需要多久？
不能统一承诺：
“90天一定拿证。”
FDA的90 FDA Days是Review Goal，
不是对Calendar Days的固定承诺。
整个项目时间通常包括：
- Product Classification；
- Predicate Research；
- Gap Analysis；
- Testing；
- 技术文件准备；
- eSTAR制作；
- FDA Acceptance Review；
- Substantive Review；
- AI Response，如适用。
对于很多项目，
真正耗时最长的阶段往往是：
Testing + Technical Documentation
而不仅仅是FDA Review。
四十六、510(k)办理前通常需要准备哪些资料？
企业资料
- Applicant Legal Name；
- Address；
- Contact Person；
- Manufacturing Site信息。
产品基本资料
- Device Name；
- Intended Use；
- Indications for Use；
- Product Code；
- Device Class；
- Regulation Number；
- Model / Configuration。
Predicate资料
- Primary Predicate；
- Predicate K Number；
- Predicate Labeling；
- Technological Characteristics；
- Substantial Equivalence Comparison。
技术资料
- Product Specifications；
- Design Information；
- Materials；
- Risk Analysis；
- Performance Testing；
- Biocompatibility，如适用；
- Electrical Safety / EMC，如适用；
- Software / Cybersecurity，如适用；
- Sterilization / Shelf Life，如适用；
- Clinical Data，如适用。
标签资料
- Device Label；
- Package Label；
- Instructions for Use；
- User Manual；
- Warnings / Precautions。
四十七、FDA 510(k)最常见的误区
误区1：510(k)就是FDA注册
不准确。
510(k)属于Premarket Notification，
与Establishment Registration和Device Listing是不同程序。
误区2：510(k)通过就是FDA Approved
错误。
FDA标准说法是510(k) Cleared。
误区3：Class II一定需要510(k)
错误。
部分Class II设备属于510(k) Exempt。
误区4：Class I一定不用510(k)
也不准确。
需要根据具体Product Code和Exemption Limitations判断。
误区5：Predicate只要产品外观相似就可以
错误。
Predicate重点要比较Intended Use和Technological Characteristics。
误区6：找到一个K Number就能直接复制资料
错误。
每个Device的设计、材料、Performance和Risk不同，
必须独立建立Substantial Equivalence证据。
误区7：510(k)一定要做临床试验
错误。
是否需要Clinical Data取决于产品和证据需求。
误区8：eSTAR会自动帮企业通过FDA审查
错误。
eSTAR只是Submission结构工具，
核心仍然是技术证据和Substantial Equivalence论证。
误区9：FDA 90天就是90个自然日
错误。
FDA使用FDA Days计算Review Clock，
AI Hold期间不计入。
误区10：510(k)通过后永久不用重新评估
错误。
后续重大Device Change可能需要新的510(k)。
四十八、510(k) FAQ
1. 什么是FDA 510(k)？
510(k)是Medical Device Premarket Notification，
用于向FDA证明新器械与合法上市Predicate Device具有Substantial Equivalence。
2. 510(k)是不是FDA Approval？
不是。
510(k)通过后称为FDA Cleared。
3. 哪些产品需要做510(k)？
通常是适用510(k)路径、且不属于510(k) Exempt或PMA路径的Medical Device。
4. Class II一定需要510(k)吗？
不一定。
需要查询具体Product Code和Exemption状态。
5. 510(k)一定需要Predicate吗？
510(k)的核心就是Substantial Equivalence，
因此需要合法上市Predicate作为比较基础。
6. FDA现在510(k)怎么提交？
除适用豁免外，
510(k)必须使用eSTAR电子格式，
可通过CDRH Portal在线提交。
7. FDA 510(k)审查多久？
FDA MDUFA Decision Goal是90 FDA Days，
但AI Hold等时间不计入FDA Days，
实际Calendar Time可能更长。
8. FY2027 510(k)官费是多少？
Standard Fee为USD 28,653；
符合FDA Small Business资格的Fee为USD 7,163。
9. 510(k)通过后还要企业注册和Device Listing吗？
如果属于适用Registration & Listing主体，
仍需要完成Establishment Registration、U.S. Agent和Device Listing等要求。
10. 产品改了以后原510(k)还能继续用吗？
需要进行Device Change Assessment。
如果修改可能显著影响Safety、Effectiveness或Intended Use，
可能需要新的510(k)。
四十九、ALL REG提供哪些510(k)服务？
针对准备进入美国市场的Medical Device企业，
全规通（ALL REG）可根据具体项目提供：
- Medical Device Classification；
- FDA Product Code查询；
- 510(k) Exempt判断；
- 510(k) / De Novo / PMA路径分析；
- Predicate Device筛选；
- Primary Predicate确定；
- Substantial Equivalence Gap Analysis；
- FDA Guidance和Recognized Standards分析；
- Testing Matrix规划；
- 技术资料Gap Analysis；
- 510(k) Technical Documentation编写；
- Substantial Equivalence Comparison；
- eSTAR制作；
- FDA CDRH Portal Submission支持；
- FDA Additional Information Response支持；
- 510(k) Clearance后Establishment Registration；
- Foreign Medical Device U.S. Agent；
- Device Listing；
- 后续Device Change 510(k) Assessment。
五十、总结：510(k)真正的核心不是“做文件”，而是证明Substantial Equivalence
一个完整510(k)项目可以概括为：
Product Classification
→ Product Code
→ 510(k) Requirement
→ Predicate Strategy
→ Substantial Equivalence
→ Testing
→ Technical Documentation
→ eSTAR
→ FDA Review
→ SE Decision
→ 510(k) Clearance
→ Registration & Listing
→ Continuous Compliance
其中最重要的不是：
“怎么把资料上传FDA？”
而是：
“如何通过充分、可验证的技术证据，
证明新Device与合法上市Predicate在安全性和有效性方面实质等同。”
ALL REG提醒
企业在启动510(k)项目之前，
建议首先确认：
- 产品是否真正属于Medical Device；
- Product Code是否正确；
- Device Class是否准确；
- 是否存在510(k) Exemption；
- 是否超出Exemption Limitations；
- 是否有合适的Predicate Device；
- Predicate与新Device的技术差异是什么；
- 这些差异需要哪些Testing支持；
- 是否存在FDA Device-Specific Guidance；
- 是否涉及Clinical、Software、Cybersecurity、Sterilization等额外资料。
尤其不要把：
510(k) Clearance = FDA Approval
K Number = FDA认证证书
Class II = 一定需要510(k)
Product Code Exempt = 当前产品一定Exempt
作为企业内部或对外宣传口径。
FDA官方参考资料
- FDA — Premarket Notification 510(k)
- FDA — 510(k) Submission Programs
- FDA — 510(k) Submission Process
- FDA — How to Find and Effectively Use Predicate Devices
- FDA — Class I and Class II Device Exemptions
- FDA — Product Code Classification Database
- FDA — Content of a 510(k)
- FDA — eSTAR Program
- FDA — CDRH Customer Collaboration Portal
- FDA — Medical Device User Fee Amendments (MDUFA): Fees
- 21 CFR Part 807 Subpart E