中国药品企业准备将非处方药（OTC Drug）
进入美国市场时，
经常会接触到一个重要概念：
OTC Monograph
很多企业会把它理解成：
“向FDA申请一个OTC Monograph认证。”
实际上并不准确。
OTC Monograph不是FDA针对每一个产品单独签发的批准证书，
而是一套针对特定非处方药治疗类别建立的监管标准。
一个适用的OTC Monograph通常会规定：
- Active Ingredients；
- Uses / Indications；
- Dosage Form；
- Strength；
- Route of Administration；
- Directions；
- Warnings；
- Drug Facts Labeling；
- Testing及其他适用条件。
如果一个OTC Drug完全符合FD&C Act Section 505G
以及适用OTC Monograph的条件，
通常可以在没有单独Approved New Drug Application
的情况下进入美国市场。
但企业仍然需要满足：
- Drug Establishment Registration；
- Labeler Code；
- NDC；
- Drug Listing；
- Drug Facts Label；
- cGMP；
- U.S. Agent，如属于Foreign Establishment；
- OMUFA User Fee，如适用；
- 其他药品持续合规要求。
因此：
OTC Monograph合规
≠
申请一个号码以后即可销售。
一、什么是OTC Drug？
OTC是：
Over-the-Counter
的缩写，
通常指消费者无需医生处方，
可以直接购买和按照标签自行使用的非处方药。
美国OTC Drug涉及多个治疗类别，
例如：
- 镇痛药；
- 解热药；
- 止咳感冒药；
- 抗酸药；
- 外用抗菌产品；
- 部分痤疮治疗药；
- 防晒产品；
- 其他非处方药。
但：
“消费者可以自己购买”
并不自动等于
“产品一定符合OTC Monograph”。
二、什么是FDA OTC Monograph？
FDA将OTC Monograph用于规定特定OTC药品类别
可以被认为：
Generally Recognized as Safe and Effective（GRASE）
所需要满足的条件。
这些条件通常覆盖：
- 允许使用的Active Ingredient；
- 允许的Strength；
- Indications；
- Dosage；
- Route of Administration；
- Drug Facts Labeling；
- Testing；
- 其他安全有效性条件。
因此，
OTC Monograph可以理解为：
某一类非处方药可以不通过单独NDA上市时，
必须遵循的一套“监管配方和标签边界”。
三、OTC Monograph是不是FDA产品批准？
不是。
如果一个产品符合适用OTC Monograph，
它可能依据FD&C Act Section 505G
在没有单独Approved Application的情况下上市。
这和：
FDA对某一个具体产品审查并批准NDA
属于不同监管路径。
因此企业不能因为：
- 完成Drug Listing；
- 取得NDC；
- 符合OTC Monograph；
就宣传：
- FDA Approved；
- FDA Certified；
- FDA认证OTC药品。
四、OTC Monograph Reform发生了什么变化？
2020年CARES Act对美国OTC Drug Review体系进行了重大改革。
CARES Act在FD&C Act中增加：
Section 505G
并将过去建立、修改OTC Monograph的传统Rulemaking流程，
改为：
Administrative Order Process
也就是行政命令程序。
因此现在查询OTC Monograph状态时，
不能只依赖过去21 CFR中的旧Final Monograph、
Tentative Final Monograph等历史文件。
还需要查询：
OTC Monographs@FDA
中的现行Administrative Orders。
五、旧版21 CFR Monograph还能不能直接使用？
不能简单只查询旧法规条文。
在CARES Act实施前，
OTC Monograph主要通过Rulemaking建立。
2020年改革以后，
部分原Final Monograph和Tentative Final Monograph
根据Section 505G被视为：
Deemed Final Orders
后续又可能通过新的Administrative Order进行修改。
因此企业现在判断OTC产品时，
应综合确认：
- 适用Monograph；
- Deemed Final Order；
- 后续Final Administrative Orders；
- 其他适用FDA法规。
六、如何判断一个产品能否走OTC Monograph路径？
建议按照以下顺序判断：
- 确认产品Intended Use；
- 确认治疗类别；
- 找到适用OTC Monograph；
- 核对Active Ingredient；
- 核对Strength；
- 核对Dosage Form；
- 核对Route of Administration；
- 核对Uses / Indications；
- 核对Directions；
- 核对Warnings；
- 核对Testing Requirements；
- 确认所有其他适用条件。
只有整体满足，
才能进一步按照OTC Monograph Drug路径规划。
七、只要Active Ingredient符合Monograph就可以吗？
不可以。
这是OTC产品最常见的误区之一。
企业经常只确认：
“这个活性成分在OTC Monograph里。”
然后就认为产品可以直接上市。
实际上还需要同时确认：
- Active Ingredient浓度；
- Dosage Form；
- Route；
- Indication；
- Directions；
- Warnings；
- Combination条件；
- Testing；
- 其他Monograph条件。
因此：
Ingredient符合
≠
整个Product符合OTC Monograph。
八、产品不符合Monograph怎么办？
如果产品超出适用OTC Monograph条件，
不能简单通过：
- NDC；
- Drug Listing；
- FDA企业注册；
解决产品上市合法性问题。
需要进一步判断：
- 是否需要Approved New Drug Application；
- 是否存在其他适用上市路径；
- 是否考虑OTC Monograph Order Request（OMOR）。
九、什么是OTC Monograph Order Request（OMOR）？
OMOR全称：
OTC Monograph Order Request
如果Industry希望FDA：
- 新增Monograph条件；
- 修改现有条件；
- 删除现有条件；
可以根据Section 505G
向FDA提出OMOR。
因此：
OMOR不是普通OTC产品上市时
每个企业都必须办理的项目。
一个产品如果已经完全符合现行适用Monograph，
通常并不需要为了该产品重新提交OMOR。
十、OMOR分Tier 1和Tier 2吗？
是。
OMOR根据请求内容及复杂程度
可能对应：
- Tier 1 OMOR；
- Tier 2 OMOR。
两种类型对应不同FDA User Fee。
因此，
不要把：
“OTC Monograph合规”
和：
“向FDA提交OMOR修改Monograph”
混为一谈。
十一、FY2027 OMOR官方费用是多少？
FDA公布的FY2027 OMOR User Fee为：
| 项目 | FY2027费用 |
|---|---|
| Tier 1 OMOR | USD 614,608 |
| Tier 2 OMOR | USD 122,921 |
但再次强调：
普通符合现行Monograph的OTC产品
不等于需要支付OMOR Fee。
OMOR Fee针对的是向FDA正式提出Monograph Order Request的情况。
十二、OTC Monograph Drug还需要FDA企业注册吗？
需要根据Establishment实际Operation判断。
FDA目前要求，
从事用于美国市场Drug的：
- Manufacturing；
- Repacking；
- Relabeling；
- Salvaging；
等适用活动的Establishment
按照法规进行Drug Establishment Registration。
外国Establishment应在Drug被提供进口美国之前完成注册。
十三、Drug Establishment Registration多久续期一次？
Drug Establishment Registration需要：
每年续期。
FDA当前规定的年度Renewal窗口为：
每年10月1日至12月31日。
因此OTC药品企业不要把它和：
- 食品两年一次Facility Renewal；
- 化妆品每两年Facility Renewal；
混为一谈。
十四、外国OTC Drug Facility需要U.S. Agent吗？
需要注册的Foreign Drug Establishment
需要在Drug Establishment Registration中提供：
U.S. Agent
FDA目前还要求外国Drug Establishment提供：
- U.S. Agent名称及DUNS；
- 相关Importer信息；
等适用注册数据。
因此中国OTC药品生产企业在进入美国市场时，
需要同步安排合适的美国代理人。
十五、OTC Monograph Drug需要DUNS吗？
Drug Establishment Registration需要提供
与具体Establishment对应的DUNS信息。
特别需要注意：
应使用实际Drug Establishment对应的DUNS，
不能简单拿集团总部DUNS替代生产Facility。
因此企业在注册前应核对：
- Legal Name；
- Facility Address；
- DUNS；
- 实际Business Operation。
十六、什么是Labeler Code？
如果企业需要进行Drug Listing和NDC工作，
通常还会涉及：
Labeler Code
Labeler Code是NDC体系的重要组成部分。
企业获得Labeler Code后，
再根据药品和包装信息规划：
- Product Code；
- Package Code。
共同组成完整NDC。
十七、什么是NDC？
NDC全称：
National Drug Code
用于识别美国市场Drug产品及其包装。
NDC通常涉及：
- Labeler Code；
- Product Code；
- Package Code。
但是：
NDC
≠
FDA Approval Number。
十八、有NDC是不是证明OTC产品符合Monograph？
不是。
这是非常重要的区别。
FDA Drug Listing系统接收企业提交的数据，
但产品进入NDC Directory
并不意味着FDA已经逐个核实：
- 产品是否符合Monograph；
- 标签是否完全正确；
- 产品是否具有合法上市依据。
因此：
NDC / Drug Listing
不能替代OTC Monograph Compliance Review。
十九、什么是Drug Listing？
Drug Listing是将具体药品信息
按照FDA要求提交到Drug Registration and Listing体系。
FDA当前要求注册Establishment
对其用于美国商业销售的Drug进行Listing。
Listing通常需要包括：
- 完整NDC；
- Proprietary Name；
- Nonproprietary Name；
- Dosage Form；
- Route of Administration；
- Active Ingredient及Strength；
- Inactive Ingredients；
- Labeling；
- 相关Manufacturing Establishments。
二十、Drug Listing通过什么格式提交？
FDA Drug Registration and Listing
采用：
Structured Product Labeling（SPL）
电子格式进行提交。
因此，
Drug Listing不是简单：
“上传一张产品标签。”
而是需要把药品、NDC、Ingredients、
Facility和Labeling等数据
按照SPL结构组织并提交。
二十一、Drug Listing需要更新吗？
需要。
FDA要求Drug Listing信息发生变化后
及时更新，
并且所有适用更新最迟应在之后的：
- June；
- December；
更新周期内完成。
如果产品没有变化，
企业也可以在年度注册期间按照适用要求提交：
Blanket No Changes Certification
二十二、OTC Drug标签为什么必须有Drug Facts？
OTC Drug不是普通Cosmetic。
FDA要求OTC Medicine按照统一结构
提供：
Drug Facts
标签。
Drug Facts通常包括：
- Active Ingredient；
- Purpose；
- Uses；
- Warnings；
- Directions；
- Other Information；
- Inactive Ingredients；
- Questions or Comments联系方式。
具体内容必须与适用OTC Monograph及FDA Labeling Regulations保持一致。
二十三、Drug Facts能不能自己自由修改？
不能。
如果产品按照OTC Monograph路径上市，
其：
- Uses；
- Warnings；
- Directions；
- Active Ingredient；
- Purpose；
等核心Drug Facts内容
必须符合相应Monograph和其他适用规定。
不能因为营销需要，
随意扩大：
- Indication；
- 治疗范围；
- 适用人群；
- 给药方式。
二十四、OTC Monograph Drug需要符合cGMP吗？
需要。
OTC Monograph只是产品上市法律路径的一部分，
并不豁免Drug cGMP要求。
药品制造企业仍需要符合适用的：
- 21 CFR Part 210；
- 21 CFR Part 211；
Current Good Manufacturing Practice要求。
因此：
Monograph Compliance
≠
GMP Exemption。
二十五、什么是OMUFA？
OMUFA全称：
Over-the-Counter Monograph Drug User Fee Program
它是FDA针对OTC Monograph Drug建立的User Fee体系。
OMUFA主要包含两类费用：
- OTC Monograph Drug Facility Fees；
- OTC Monograph Order Request（OMOR）Fees。
二十六、哪些工厂需要支付OMUFA Facility Fee？
FDA对OTC Monograph Drug Facility有专门定义。
通常重点针对：
制造或加工OTC Monograph Drug Finished Dosage Form
的适用Facility。
包括符合定义的：
- Monograph Drug Facility（MDF）；
- Contract Manufacturing Organization（CMO）Facility。
但某些活动本身并不会使Facility成为OMUFA收费Facility。
例如仅生产OTC Monograph Drug：
API
的Facility，
FDA目前明确并不因为这一活动本身
符合OMUFA OTC Monograph Drug Facility定义。
二十七、FY2027 OMUFA Facility Fee是多少？
FDA已经公布FY2027费率：
| Facility类型 | FY2027年度费用 |
|---|---|
| Monograph Drug Facility（MDF） | USD 47,891 |
| Contract Manufacturing Organization（CMO） | USD 31,927 |
CMO Fee约为MDF Fee的三分之二。
OMUFA Facility Fee按照：
Facility
计收，
而不是按照：
- 每一个NDC；
- 每一个产品；
- 每一个配方；
分别收费。
二十八、FY2027 Facility Fee什么时候支付？
FY2027属于OMUFA II调整过渡年度。
FDA规定FY2027 Facility Fee分为两个等额Installment：
- 第一期：50%；
- 第二期：50%。
法定时间安排为：
第一笔：2026年10月1日；
第二笔：2027年2月1日，
并受适用Appropriations Act条件影响。
从FY2028开始，
OMUFA II计划将年度Facility Fee
整体转到Fiscal Year开始阶段收取。
二十九、CMO怎么定义？
OMUFA中的CMO并不是所有“代工厂”的日常商业称呼。
根据FDA定义，
OTC Monograph Drug CMO Facility通常是：
符合OTC Monograph Drug Facility定义，
且Facility Owner及其Affiliate
都不直接把该Facility生产的OTC Monograph Drug
销售给美国Wholesaler、Retailer或Consumer。
因此是否属于OMUFA CMO，
需要根据实际所有权和销售模式判断。
三十、FDA企业注册费用和OMUFA是一回事吗？
不能简单混为一谈。
Drug Establishment Registration属于药品企业法规登记要求。
OMUFA则针对符合条件的OTC Monograph Drug Facility
建立年度User Fee。
因此企业实际成本判断应该按照：
“我的Facility是否属于OMUFA Fee-Liable Facility？”
而不是简单询问：
“FDA药品注册官费是多少？”
三十一、企业规模小可以减免OMUFA吗？
FDA目前明确：
OMUFA并不会因为企业规模大小，
自动采用不同Facility Fee或OMOR Fee。
大型企业和小型企业按照适用情况
承担相同的对应Fee Rate。
因此不要把其他FDA项目中的Small Business Fee规则
直接套用到OMUFA。
三十二、OTC Monograph产品完整FDA流程是什么？
对于准备进入美国市场的中国企业，
可以按照以下顺序规划：
- 确认产品是否属于Drug；
- 确认是否属于OTC / Nonprescription Drug；
- 查询适用OTC Monograph；
- 核对Active Ingredient、Strength、Dosage Form和Route；
- 核对Uses、Warnings、Directions和Testing；
- 确认产品是否完全符合Section 505G路径；
- 确认Drug Manufacturing Facility；
- 确认DUNS；
- Foreign Establishment安排U.S. Agent；
- 完成Drug Establishment Registration；
- 申请或确认Labeler Code；
- 规划NDC；
- 制作Drug Facts Label；
- 制作Drug Listing SPL；
- 完成Drug Listing；
- 确认OMUFA Fee义务；
- 建立cGMP体系；
- 每年完成Establishment Registration Renewal；
- 持续维护Drug Listing和标签。
三十三、OTC Monograph合规前需要准备哪些资料？
通常建议准备：
- 产品名称；
- Active Ingredient；
- Active Ingredient Strength；
- Dosage Form；
- Route of Administration；
- Proposed Uses；
- Directions；
- Warnings；
- 完整配方；
- Inactive Ingredients；
- 产品标签；
- 检测资料；
- Drug Facility信息；
- DUNS；
- U.S. Agent信息；
- Labeler信息。
三十四、防晒霜为什么也会涉及OTC Monograph？
这是中国化妆品企业特别需要注意的产品。
在中国市场中，
防晒霜通常属于化妆品监管体系。
但在美国，
具有防晒Drug功能的产品通常属于：
OTC Drug
并受到相应OTC Sunscreen监管要求约束。
因此：
中国Cosmetic Classification
≠
美国FDA Cosmetic Classification。
防晒产品进入美国前，
应单独核对美国当前Sunscreen Regulatory Framework。
三十五、祛痘产品也可能属于OTC Drug吗？
是。
如果产品通过Active Ingredient
用于治疗Acne，
就不能简单把它当成普通美容化妆品。
需要进一步判断：
- Active Ingredient；
- Strength；
- Dosage Form；
- Claims；
- 适用OTC Monograph条件。
三十六、OTC Monograph最常见的误区有哪些？
误区1：OTC Monograph就是FDA产品注册
错误。
OTC Monograph是一套监管条件，
不是针对每个产品颁发的注册证书。
误区2：有NDC就说明FDA批准了OTC产品
错误。
NDC属于药品识别和Listing体系，
不是Approval Number。
误区3：有Active Ingredient就能直接按Monograph销售
错误。
必须整体满足Strength、Uses、Dosage Form、Route、Labeling等适用条件。
误区4：每个OTC产品都需要提交OMOR
错误。
OMOR主要用于请求新增、修改或删除OTC Monograph条件。
误区5：OMOR Fee就是OTC产品注册费
错误。
符合现行Monograph的普通产品并不会因此自动产生OMOR Fee。
误区6：OTC Monograph企业不需要cGMP
错误。
OTC Drug仍属于Drug，
需要满足适用cGMP要求。
误区7：FDA Drug Listing后永久不用维护
错误。
Drug Establishment需要年度续期，
Drug Listing也需要持续更新。
误区8：中国工厂不需要U.S. Agent
错误。
需要注册的Foreign Drug Establishment需要提供U.S. Agent信息。
三十七、FDA OTC Monograph FAQ
1. OTC Monograph是什么？
它规定某类OTC Drug在无需单独Approved Application的情况下，
被认为GRASE并可以上市所需满足的条件。
2. OTC Monograph是不是FDA批准？
不是。
符合Monograph条件和单独NDA Approval属于不同监管路径。
3. OTC Monograph Drug需要NDC吗？
适用上市Drug通常需要按照FDA Drug Listing体系建立相应NDC和Listing记录。
4. OTC Monograph Drug需要Drug Listing吗？
适用的Drug Establishment需要列出用于美国商业销售的Drug。
5. 中国OTC工厂需要FDA企业注册吗？
如果属于需要注册的Foreign Drug Establishment，
应在Drug被提供进口美国前完成Registration。
6. 企业注册多久更新一次？
Drug Establishment Registration每年在10月1日至12月31日期间Renew。
7. 所有OTC企业都支付47,891美元吗？
不是。
FY2027的47,891美元是适用Monograph Drug Facility的年度OMUFA MDF Fee。
是否收费需要先判断Facility是否属于Fee-Liable OTC Monograph Drug Facility。
8. CMO为什么费用较低？
符合OMUFA法定CMO定义的Facility，
FY2027 Fee为31,927美元，
即MDF Fee的三分之二。
9. 每个产品都需要支付OMOR费用吗？
不是。
只有提交适用OTC Monograph Order Request时才会涉及相应OMOR Fee。
10. OTC Monograph产品能写FDA Approved吗？
不能因为符合Monograph、获得NDC或完成Drug Listing
就宣传为FDA Approved。
三十八、ALL REG提供哪些OTC Monograph合规服务？
针对准备进入美国市场的OTC药品企业，
全规通（ALL REG）可以协助：
- OTC / Drug产品属性判断；
- 适用OTC Monograph查询；
- Active Ingredient和Strength核对；
- Dosage Form和Route核对；
- Uses / Warnings / Directions合规分析；
- Drug Establishment Registration；
- Foreign Drug Facility U.S. Agent；
- DUNS信息核对；
- Labeler Code；
- NDC规划；
- Drug Listing SPL制作与提交；
- OTC Drug Facts Label审核；
- OMUFA Fee适用性分析；
- 年度Drug Establishment Registration维护；
- Drug Listing持续更新。
对于产品本身超出现行OTC Monograph条件的情况，
还可以进一步帮助企业判断：
- 是否需要调整配方或Claims；
- 是否存在其他Drug上市路径；
- 是否需要进一步研究OMOR或Approved Application路径。
三十九、总结：OTC Monograph真正解决的是“能否按既定条件上市”
OTC Monograph合规的完整逻辑可以概括为：
Product Classification
→ Applicable Monograph
→ Active Ingredient / Strength
→ Uses / Dosage / Route
→ Drug Facts
→ Establishment Registration
→ U.S. Agent
→ Labeler Code
→ NDC
→ Drug Listing
→ OMUFA
→ cGMP
→ Continuous Compliance
因此企业最先应该解决的问题不是：
“怎么申请一个OTC Monograph证书？”
而是：
“我的产品是否完整符合现行OTC Monograph条件，
能否依法按照Section 505G路径上市？”
只有这个判断成立，
后续的NDC、Drug Listing和企业注册才建立在正确的上市路径基础上。
ALL REG提醒
准备将OTC Drug出口美国的中国企业，
建议在注册和Listing之前，
先完成完整Monograph Compliance Review。
尤其需要检查：
- Active Ingredient是否正确；
- Strength是否处于允许范围；
- Dosage Form是否符合要求；
- Route是否适用；
- Uses是否超出Monograph；
- Warnings和Directions是否准确；
- Drug Facts是否合规；
- Facility是否属于OMUFA收费对象。
截至FY2027，
FDA已经公布：
- MDF Facility Fee：USD 47,891；
- CMO Facility Fee：USD 31,927；
- Tier 1 OMOR Fee：USD 614,608；
- Tier 2 OMOR Fee：USD 122,921。
但这些费用必须按照Facility类型和实际Submission分别判断，
不能统一理解成：
“OTC FDA注册官费”。
FDA官方参考资料
- FDA — OTC Drug Review Process | OTC Drug Monographs
- FDA — OTC Monograph Reform in the CARES Act
- FDA — OTC Monographs@FDA
- FDA — Over-the-Counter Monograph Drug User Fee Program (OMUFA)
- FDA — How to Register a Drug Establishment
- FDA — How to List a Drug
- FDA — The Over-the-Counter Drug Facts Label
- FD&C Act Section 505G
- 21 CFR Parts 210 and 211 — Drug cGMP