中国化妆品企业准备进入美国市场时，
经常会听到一个项目：
Cosmetic Product Facility Registration
—— FDA化妆品设施注册
这是美国《Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022》
（MoCRA）建立的重要化妆品监管要求之一。
根据MoCRA，
符合条件的化妆品制造商或加工商，
需要向美国FDA注册其化妆品生产或加工设施，
并按照规定持续维护注册信息。
但是，
FDA化妆品企业注册并不等于：
- FDA产品批准；
- FDA品牌认证；
- FDA产品证书；
- FDA对企业质量体系的认可。
企业还需要进一步判断：
- Facility是否属于强制注册范围；
- 是否存在Small Business Exemption；
- 是否需要FEI Number；
- 外国Facility是否需要U.S. Agent；
- Facility Registration和Product Listing分别由谁负责；
- 注册完成后什么时候续期。
本文系统介绍FDA Cosmetic Product Facility Registration的适用范围、
办理流程、FEI、美国代理人、续期以及常见误区。
一、什么是FDA Cosmetic Product Facility Registration？
Cosmetic Product Facility Registration，
可以理解为：
化妆品生产或加工设施向FDA进行设施登记。
MoCRA在FD&C Act Section 607中建立了
化妆品Facility Registration制度。
原则上，
每个拥有或运营：
manufacturing or processing cosmetic products
for distribution in the United States
的Facility，
需要判断是否属于FDA注册范围。
这里的重点是：
注册对象是Facility，
而不是单纯的公司、品牌或者产品。
二、哪些化妆品企业通常需要进行Facility Registration？
典型需要重点判断的企业包括：
- 化妆品生产工厂；
- 护肤品制造企业；
- 彩妆生产企业；
- 洗护产品生产企业；
- 香水、香氛生产设施；
- 其他从事化妆品制造或加工活动的设施。
无论Facility位于：
- 美国境内；
- 中国；
- 欧洲；
- 其他国家或地区；
只要其制造或加工的化妆品用于在美国销售，
就需要判断MoCRA Facility Registration要求。
三、品牌方一定需要做Facility Registration吗？
不一定。
Facility Registration针对的是：
实际从事Manufacturing或Processing的Facility。
如果一家品牌公司：
- 自身不生产；
- 自身不加工；
- 全部委托OEM/ODM工厂生产；
那么品牌方本身未必因为“拥有品牌”
就成为需要注册的Facility。
但是品牌方仍可能属于：
Responsible Person
并承担Cosmetic Product Listing等其他MoCRA责任。
四、OEM/ODM化妆品工厂需要注册吗？
如果OEM/ODM工厂实际从事：
- 化妆品制造；
- 化妆品加工；
并且产品用于美国市场，
原则上就需要判断Facility Registration要求。
因此，
在常见的中国化妆品出口模式中：
品牌方负责Product Listing，
OEM/ODM工厂负责Facility Registration
是一种比较典型的责任分工。
但具体责任仍应根据：
- 谁是实际制造商；
- 谁是Responsible Person；
- 标签上显示谁的名称；
- 实际业务关系；
进行确认。
五、包装企业是否需要Facility Registration？
不能只看“包装厂”三个字判断。
需要判断其具体活动是否属于MoCRA下的：
Manufacturing or Processing
例如，
仅从事某些纯粹的标签或包装活动，
与涉及产品内容物生产、加工、灌装等活动，
监管判断可能不同。
因此，
企业最好根据实际Operation进行逐项判断，
而不是仅根据营业执照上的经营范围进行判断。
六、什么是FEI Number？
FDA目前将：
FDA Establishment Identifier（FEI）
作为Cosmetic Product Facility Registration所需的Facility Registration Number。
因此，
在正式提交Facility Registration之前，
Facility通常需要先确认：
- 是否已经存在FEI；
- FEI对应的企业名称是否正确；
- FEI对应的Facility地址是否正确。
FDA目前明确建议Facility Owner或Operator
在注册之前先通过FEI Search Portal确认是否已有FEI。
七、FEI和Cosmetic Facility Registration Number是什么关系？
FDA目前表示：
FDA intends to use the FDA Establishment Identifier（FEI）
as the required facility registration number.
因此，
对于MoCRA化妆品Facility Registration来说，
FEI是非常重要的设施身份识别信息。
企业不应把FEI理解为：
- 化妆品产品批准号；
- 品牌注册号；
- Product Listing Number；
- FDA认证证书号。
八、外国化妆品工厂需要美国代理人吗？
需要注册的外国Cosmetic Product Facility，
需要提供：
U.S. Agent
信息。
美国代理人主要作为：
- FDA与Foreign Facility之间的美国境内联系窗口；
- 协助接收FDA相关通信；
- 配合Facility Registration相关监管沟通。
因此，
对于中国化妆品制造商来说，
Facility Registration通常不仅是：
“填写工厂资料。”
还需要提前安排符合要求的U.S. Agent。
九、化妆品U.S. Agent和Responsible Person是一回事吗？
不是。
| 角色 | 主要作用 |
|---|---|
| U.S. Agent | 外国化妆品Facility在美国的FDA监管联系角色 |
| Responsible Person | 通常是化妆品标签上出现名称的Manufacturer、Packer或Distributor |
Responsible Person主要与：
- Cosmetic Product Listing；
- Serious Adverse Event Reporting；
- 其他MoCRA上市后责任；
有关。
因此：
Cosmetic U.S. Agent
≠
Responsible Person
十、Facility Registration需要提交哪些信息？
FDA Form 5066及Cosmetics Direct当前要求的信息
主要包括：
- Facility Name；
- Facility FEI Number；
- Facility Address；
- Facility Email；
- Facility Phone Number；
- Owner和/或Operator信息；
- 在该Facility制造或加工的化妆品品牌名称；
- 相关Responsible Person信息；
- U.S. Agent信息，如适用；
- 其他FDA要求的Registration信息。
因此，
Facility Registration并不只是提供：
公司名称 + 地址
这么简单。
特别是OEM/ODM工厂，
通常还需要梳理其为哪些品牌生产美国市场化妆品。
十一、一个工厂生产多个品牌，需要注册很多次吗？
原则上Facility Registration是基于：
Facility
进行的。
同一个Facility为多个品牌生产产品，
通常不是因为品牌数量增加，
就分别建立多个Facility Registration。
但在Facility Registration信息中，
需要按照FDA要求提供相关：
- Brand Name；
- Responsible Person信息。
因此OEM/ODM工厂尤其需要建立稳定的信息维护机制。
十二、FDA化妆品Facility Registration如何提交？
FDA目前提供多种提交方式。
最常用的是：
Cosmetics Direct
FDA将Cosmetics Direct作为Facility Registration和Product Listing
的电子提交工具。
Cosmetics Direct可以：
- 填写Facility Registration；
- 建立SPL；
- 进行基本Validation；
- 直接向FDA提交。
使用Cosmetics Direct进行提交，
无需另行通过ESG NextGen发送文件。
十三、除了Cosmetics Direct，还有其他提交方式吗？
有。
FDA目前还允许：
- SPL Xforms；
- 其他Structured Product Labeling（SPL）Authoring Software；
- ESG NextGen；
- Paper Form FDA 5066。
不过FDA鼓励企业采用电子提交，
以提高数据处理效率。
十四、什么是Form FDA 5066？
Form FDA 5066的名称是：
Registration of Cosmetic Product Facility
它是FDA用于化妆品Facility Registration的正式表格之一。
FDA目前的Form 5066支持：
- Initial Registration；
- Amended Registration；
- Cancellation；
- Biennial Registration Renewal；
- Abbreviated Registration Renewal。
十五、FDA化妆品Facility Registration多久续期一次？
这是2026年尤其需要注意的问题。
根据MoCRA：
Facility Registration必须每两年续期一次。
但是，
它并不像FDA食品Facility Registration那样，
所有企业统一在偶数年的10月1日至12月31日续期。
FDA在2026年进一步明确：
Cosmetic Facility Registration的Renewal Date
以Facility最初注册日期为基础。
例如：
如果FDA在2024年2月20日收到初始Facility Registration，
则该Facility下一次续期日期为2026年2月20日前后。
因此：
Cosmetic Facility Renewal
≠
Food Facility Biennial Renewal
十六、2026年Cosmetics Direct有什么变化？
FDA在2026年2月更新了Cosmetics Direct，
以支持第一批MoCRA Facility进入Biennial Renewal周期。
目前Facility Registration页面新增：
- REGISTRATION STATUS；
- RENEWAL DATE。
FDA还会向：
- Facility Contact；
- FDA Direct Account Contact；
- U.S. Agent；
- Additional Contact；
- Paper Submitter，如适用；
发送自动续期提醒。
十七、Facility Registration续期有哪些方式？
FDA目前在Cosmetics Direct中提供两种主要续期方式：
1. Biennial Renewal
适用于：
续期时Facility Registration信息发生变化。
对应：
COSMETIC PRODUCT FACILITY REGISTRATION
– BIENNIAL RENEWAL
2. Abbreviated Renewal
如果Facility自上一次注册以后：
Registration信息没有发生变化，
可以使用：
COSMETIC PRODUCT FACILITY REGISTRATION
– ABBREVIATED RENEWAL
进行简化续期。
十八、Facility信息发生变化，需要等到续期再更新吗？
不建议这样理解。
如果注册信息发生变化，
Facility需要按照适用要求及时进行：
Amended Registration
例如可能涉及：
- Facility Name变化；
- Address变化；
- Owner / Operator变化；
- U.S. Agent变化；
- Brand信息变化；
- 其他Registration信息变化。
Update和Biennial Renewal属于不同的注册维护动作。
十九、Facility停止生产美国市场化妆品怎么办？
如果Facility不再从事相关化妆品制造或加工活动，
需要判断是否进行：
Cancellation of Registration
FDA Form 5066和Cosmetics Direct均提供相应取消机制。
二十、什么是Small Business Exemption？
MoCRA为部分Small Businesses提供了
Facility Registration和Product Listing豁免。
但并不是所有营业规模较小的企业都自动豁免。
企业还需要结合：
- 过去三年的平均美国化妆品销售额；
- 是否生产某些特定高风险产品；
- FD&C Act Section 612的具体条件；
判断。
因此：
“公司小”
≠
自动免于MoCRA Registration。
二十一、哪些产品可能不能使用Small Business Exemption？
MoCRA对部分产品设置了例外。
即使企业规模较小，
如果产品属于特定类别，
仍可能不能依赖Small Business Exemption。
例如需要特别关注：
- 经常或习惯性接触眼睛黏膜的产品；
- 注射类产品；
- 内用产品；
- 预期改变外观超过24小时且通常不能由消费者自行去除的产品。
因此，
Small Business Exemption需要逐产品和企业情况判断。
二十二、药品和医疗器械工厂还需要做Cosmetic Facility Registration吗？
需要根据Facility和产品实际监管属性判断。
MoCRA对部分同时受到：
- Drug；
- Medical Device；
法规监管的Facility和产品设置了相应豁免或衔接规则。
例如一家Facility同时生产：
- Drug；
- Cosmetic；
不能简单因为已经有Drug Establishment Registration
就认为所有Cosmetic活动都自动免除MoCRA要求。
应根据具体产品和Facility Activity分别判断。
二十三、Facility Registration和Product Listing有什么区别？
| 项目 | Facility Registration | Product Listing |
|---|---|---|
| 对象 | 生产或加工设施 | 具体化妆品产品 |
| 主要责任主体 | Facility Owner / Operator | Responsible Person |
| 主要识别信息 | FEI / Facility Registration信息 | Product Listing信息 |
| 维护频率 | 每两年Renewal，并按要求更新 | 至少每年更新适用信息 |
因此：
Facility Registration
≠
Cosmetic Product Listing
二十四、一个Facility完成注册后，产品就自动完成Listing了吗？
不会。
Facility Registration与Product Listing是两个不同提交。
工厂完成注册，
并不代表：
- 旗下所有产品自动完成Listing；
- 所有品牌产品自动进入FDA系统；
- Responsible Person已经完成其Product Listing义务。
产品仍然需要按照MoCRA适用要求进行独立Listing。
二十五、FDA会给Facility Registration发证书吗？
不会。
FDA在2026年9月9日专门发布更新，
明确说明：
FDA不会提供Certificate或其他文件，
用于证明Cosmetic Product Facility Registration合规。
FDA同样不会出具：
- Facility Registration Certificate；
- Product Listing Certificate；
- Verification Letter；
- 证明某Facility无需注册的FDA官方证明文件。
因此市场上所谓：
“FDA化妆品注册证书”
通常不是FDA官方颁发的证书。
二十六、Facility Registration Number代表FDA批准吗？
不代表。
FDA明确指出：
Facility Registration和Product Listing
既不是Cosmetic Approval Program，
也不是Marketing或Promotional Tool。
因此，
即使企业获得Facility Registration相关编号，
也不能宣传：
- FDA Approved Factory；
- FDA Certified Cosmetic Facility；
- FDA认可生产工厂；
- FDA批准全部产品。
二十七、FDA化妆品Facility Registration需要官费吗？
FDA目前并没有针对MoCRA Cosmetic Product Facility Registration
收取普通注册官费。
但是企业在实际办理过程中，
可能产生：
- FEI相关资料处理成本；
- 美国代理人服务费用；
- 第三方合规服务费用；
- 标签审核费用；
- Product Listing服务费用；
- 其他MoCRA持续合规成本。
因此，
应区分：
FDA Government Fee
和
Commercial Service Fee。
二十八、FDA Facility Registration一般需要多久？
办理周期取决于Facility当前基础信息。
主要影响因素包括：
- 是否已有FEI；
- FEI信息是否准确；
- Facility Name和Address是否一致；
- Foreign Facility是否已经安排U.S. Agent；
- Brand和Responsible Person资料是否完整；
- 是否需要修正历史Facility信息。
因此，
如果企业准备进入美国市场，
建议不要等到：
- 产品已经出货；
- 平台要求提交FDA信息；
- 美国客户催促注册号；
之后才开始处理。
二十九、FDA化妆品Facility Registration办理流程
可以将整体流程概括为：
- 确认产品是否属于Cosmetic；
- 确认Facility是否属于MoCRA注册范围；
- 判断是否存在Small Business Exemption；
- 确认或申请FEI；
- 整理Facility Owner / Operator信息；
- 外国Facility安排U.S. Agent；
- 整理Brand和Responsible Person信息；
- 通过Cosmetics Direct或其他允许方式提交；
- 保存完整Registration记录；
- 持续进行Update和Biennial Renewal。
三十、企业办理前建议准备哪些资料？
通常建议提前准备：
- 企业英文Legal Name；
- Facility完整地址；
- 企业联系电话和邮箱；
- FEI Number，如已有；
- Owner / Operator信息；
- Facility Contact；
- U.S. Agent信息，如适用；
- 在该Facility生产的Brand Names；
- 对应Responsible Person信息。
三十一、FDA化妆品企业注册常见误区
误区1：品牌公司一定需要做Facility Registration
不一定。
应判断品牌方是否实际从事Manufacturing或Processing。
误区2：Facility Registration就是产品注册
错误。
Facility Registration针对设施，
Product Listing针对具体产品。
误区3：FEI就是FDA产品批准号
错误。
FEI主要用于识别Facility。
误区4：中国工厂不需要U.S. Agent
错误。
适用的Foreign Cosmetic Product Facility需要提供U.S. Agent信息。
误区5：Facility Registration每个偶数年统一续期
错误。
FDA目前明确，
Cosmetic Facility Registration从Facility初始注册日期起每两年Renewal，
并不是Food Facility Registration的偶数年统一续期模式。
误区6：FDA注册后会发官方证书
错误。
FDA已经明确不会出具Facility Registration Certificate或类似验证文件。
误区7：工厂注册后所有产品自动完成Listing
错误。
Product Listing属于独立的MoCRA要求。
三十二、FDA Cosmetic Facility Registration FAQ
1. 中国化妆品工厂需要FDA注册吗？
如果Facility制造或加工用于美国销售的Cosmetic Product，
原则上需要判断MoCRA Facility Registration要求，
除非符合适用豁免。
2. OEM化妆品工厂需要注册吗？
如果实际从事美国市场化妆品的Manufacturing或Processing，
通常需要判断Facility Registration要求。
3. 品牌方没有工厂也需要Facility Registration吗？
不一定。
但品牌方可能属于Responsible Person，
从而承担Product Listing及其他MoCRA义务。
4. FDA化妆品注册需要FEI吗？
FDA目前将FEI作为Facility Registration所需的重要Facility Identifier。
5. 中国工厂需要美国代理人吗？
适用的Foreign Cosmetic Product Facility需要提供U.S. Agent。
6. Facility Registration多久有效？
需要每两年续期。
续期日期根据Facility初始注册日期计算。
7. 每两年续期时信息没有变化怎么办？
FDA目前允许符合条件的Facility使用Abbreviated Renewal。
8. FDA会发化妆品注册证书吗？
不会。
FDA已经明确Facility Registration和Product Listing均不会获得FDA官方合规证书。
9. Facility Registration是不是FDA批准？
不是。
Facility Registration不是Cosmetic Approval Program。
10. 完成Facility Registration后还要做Product Listing吗？
如果属于Product Listing适用范围，
Responsible Person仍需要对具体产品完成Listing。
三十三、ALL REG可以提供哪些FDA化妆品Facility Registration支持？
针对中国化妆品制造商、OEM/ODM企业及品牌方，
全规通（ALL REG）可以协助企业梳理：
- MoCRA Facility Registration适用性；
- Small Business Exemption判断；
- FEI查询及信息核对；
- Foreign Facility美国代理人；
- Cosmetic Facility Registration；
- Cosmetics Direct资料提交；
- Facility Registration信息更新；
- Biennial Renewal；
- Cosmetic Product Listing；
- 美国化妆品标签审核。
如果企业已经完成过MoCRA Facility Registration，
还建议根据Cosmetics Direct中的：
REGISTRATION STATUS
和
RENEWAL DATE
重新检查当前Registration是否仍然有效，
以及下一次Biennial Renewal日期。
三十四、总结：Facility Registration只是MoCRA合规的一部分
FDA化妆品Facility Registration的核心逻辑可以概括为：
产品属性判断
→ Facility确认
→ FEI
→ U.S. Agent
→ Facility Registration
→ Product Listing
→ Update
→ Biennial Renewal
→ 持续MoCRA合规
因此，
对于准备进入美国市场的中国化妆品企业来说，
真正需要建立的是：
Facility + Product + Responsible Person
三个层面的持续合规体系。
而不是简单取得一个所谓的“FDA化妆品注册证书”。
ALL REG提醒
2026年已经有大量2024年完成MoCRA初始注册的Facility
陆续进入第一次Biennial Renewal周期。
FDA在2026年2月已经更新Cosmetics Direct，
增加Registration Status和Renewal Date显示，
并开始提供自动续期提醒。
因此，
已经完成Facility Registration的企业，
建议重点检查：
- Registration Status是否Active；
- Renewal Date；
- FEI信息是否准确；
- Facility地址是否变化；
- U.S. Agent是否仍然有效；
- Brand和Responsible Person信息是否需要更新。
同时需要特别注意：
FDA不会出具Cosmetic Facility Registration官方证书，
Registration Number也不代表FDA Approval。
FDA官方参考资料
- FDA — Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products
- FDA — Cosmetics Direct
- FDA — Form FDA 5066: Registration of Cosmetic Product Facility
- FDA — Guidance for Industry: Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products
- FDA — FDA Updates Web Portal and Informational Materials to Help Cosmetic Facilities Prepare for Biennial Registration Renewal
- FDA — FDA Clarifies It Does Not Provide Certificates or Other Documents to Verify Compliance for Cosmetic Product Facility Registration
- FD&C Act Section 607 — Registration and Listing
- FD&C Act Section 612 — Small Businesses