FDA Prior Notice是什么？美国进口食品提前通知申报要求、流程及常见问题详解

很多中国食品企业第一次出口美国时，都会遇到一个问题：

“我的食品已经办理FDA食品设施注册了，为什么美国海关还要求做Prior Notice？”

还有企业会问：

“Prior Notice是不是FDA食品注册？”

“FDA Prior Notice需要每次进口都申报吗？”

“Prior Notice什么时候申报？需要哪些资料？”

实际上，FDA Food Facility Registration（食品设施注册）和Prior Notice（进口食品提前通知）是两项不同的FDA合规要求。

对于受美国FDA监管且进口或拟进口到美国的食品，除适用豁免外，企业需要在食品抵达美国第一入境港之前向FDA提交Prior Notice，并获得相应确认。Prior Notice并不是FDA对某个食品产品、进口商或者货物的“批准证书”，而是一项针对进口食品的提前通知制度。

对于中国食品、饮料、膳食补充剂、食品配料、宠物食品等企业来说，如果计划长期出口美国，就需要同时理解：

食品设施注册 ≠ Prior Notice ≠ FSVP ≠ FDA食品批准

本文将系统介绍FDA Prior Notice是什么、哪些食品需要申报、什么时候申报、需要哪些资料、如何申报，以及中国企业在出口美国时最容易出现的几个问题。

一、什么是FDA Prior Notice？

FDA Prior Notice中文通常称为：

进口食品提前通知

英文全称为：

Prior Notice of Imported Food

Prior Notice是美国FDA针对进口食品建立的一项提前通知制度。

根据FDA规定，除适用豁免的情况外，进入或拟进入美国的食品，包括人类食品和动物食品，需要在抵达美国第一入境港之前向FDA提交Prior Notice。FDA通过Prior Notice提前获得进口食品的信息，从而进行风险评估并确定是否需要进一步检查。

需要特别注意：

Prior Notice不是FDA食品注册

Prior Notice并不是：

• FDA食品设施注册
• FDA食品认证
• FDA食品批准
• FDA产品许可证
• FDA食品安全证书

FDA明确指出，美国法律并不要求FDA事先批准、认证或者许可每一个进口食品、进口商、标签或者具体货物。

对于进口食品来说，企业需要根据具体产品和进口情况满足相应的设施注册、Prior Notice以及其他适用的美国食品法规要求。

因此可以简单理解为：

FDA食品设施注册解决“生产、加工、包装或储存食品的设施是否完成FDA注册”的问题。

Prior Notice解决“这批受监管食品进入美国之前，是否已经向FDA提前通知”的问题。

二者不能相互替代。

二、哪些食品需要做FDA Prior Notice？

Prior Notice适用于受相关法规约束的进口食品。

FDA对于Prior Notice中的“Food”定义范围比较广，不仅包括普通食品，也包括部分动物食品和食品相关原料。

常见产品包括：

1. 普通食品

例如：

• 饼干
• 糕点
• 糖果
• 巧克力
• 休闲食品
• 方便食品
• 调味品
• 酱料
• 蜂蜜
• 果蔬制品
• 谷物制品

2. 饮料

例如：

• 饮料
• 果汁
• 茶饮料
• 咖啡
• 瓶装水
• 其他食品类饮品

3. 水产品及动物源食品

例如：

• 鱼类
• 虾
• 贝类
• 其他海产品
• 肉类相关食品
• 蛋制品
• 乳制品

具体产品还需要结合美国其他适用法规进一步判断。

4. 膳食补充剂

FDA Prior Notice的“Food”范围包括：

• Dietary Supplements
• Dietary Ingredients

因此，很多中国膳食补充剂企业出口美国时，也需要关注Prior Notice要求。

但是需要注意：

Prior Notice并不等于膳食补充剂已经完成FDA合规。

膳食补充剂可能还涉及标签、成分、企业注册、FSVP以及其他适用要求。

5. 食品和饲料原料

例如：

• 食品配料
• 食品添加剂
• 饲料原料
• 动物食品原料

6. 宠物食品和动物饲料

FDA对于Prior Notice的监管范围不仅包括人类食品，也包括：

• Pet Food
• Animal Feed

因此，中国宠物食品企业出口美国时，同样需要关注Prior Notice要求。

三、哪些企业需要关注FDA Prior Notice？

Prior Notice并不是只有美国进口商才能处理。

FDA明确指出，与进口食品相关的多个主体都可能涉及Prior Notice，包括：

• 中国食品生产企业
• 中国食品出口企业
• 美国进口商
• 食品贸易公司
• 报关行
• 食品运输企业
• Food Filer
• Customs Broker
• 食品生产商
• 农产品生产者

也就是说：

只要你的业务涉及食品出口、运输或进口美国，就应该提前确认Prior Notice是否适用。

对于中国企业来说，实际操作中经常出现这样的情况：

中国生产企业

↓

中国贸易公司

↓

美国进口商

↓

美国海关

↓

FDA

在这个过程中，Prior Notice需要和实际进口申报、运输信息保持一致。

因此，即使中国企业不是美国Importer of Record，也不能完全忽略Prior Notice。

四、FDA食品注册和Prior Notice有什么区别？

这是中国企业最容易混淆的问题之一。

可以通过下面的方式理解：

项目	FDA Food Facility Registration	FDA Prior Notice
中文	FDA食品设施注册	FDA进口食品提前通知
监管对象	食品设施	进口食品
核心目的	建立食品设施FDA登记记录	在食品抵达美国之前向FDA提供进口信息
是否针对具体货物	否	是
是否需要提前提交	按注册要求办理	是
是否可以相互替代	不能	不能
是否属于FDA产品批准	不是	不是

因此：

办理了FDA食品设施注册，并不代表每次进口都自动完成Prior Notice。

反过来：

提交Prior Notice，也不代表食品设施注册、标签、FSVP等其他要求已经完成。

对于出口美国的食品企业来说，这两项要求需要分别判断。

五、FDA Prior Notice什么时候提交？

Prior Notice最重要的问题之一，就是申报时间。

FDA要求Prior Notice必须在食品抵达美国第一入境港之前被FDA收到并确认。

具体时间与运输方式有关。

公路运输

如果食品通过陆路公路运输进入美国：

至少在抵达美国第一入境港前2小时提交。

铁路运输

如果通过铁路：

至少提前4小时提交。

空运

如果通过飞机：

至少提前4小时提交。

海运

如果通过船舶：

至少提前8小时提交。

国际邮件

如果食品通过国际邮件寄往美国：

必须在食品寄出之前提交Prior Notice。

对于国际邮件，Prior Notice确认号码还需要按照适用要求与邮件包裹关联。

六、Prior Notice最早什么时候可以提交？

除了国际邮件等特殊情况之外，Prior Notice也不能无限期提前提交。

FDA规定：

通过CBP ABI/ACE提交

通常可以在预计到达日期前：

最多提前30个日历日提交。

通过FDA PNSI提交

通常可以在预计到达日期前：

最多提前15个日历日提交。

因此企业在安排出口时，不能简单理解为：

“越早提交越好。”

实际应该结合：

• 船期
• 航班
• 运输方式
• 美国预计到港时间
• 报关信息
• 产品信息

合理安排Prior Notice提交时间。

七、FDA Prior Notice需要提供哪些资料？

Prior Notice不是简单填写一个产品名称。

申报时需要根据具体进口情况提供相应信息。

常见信息包括：

1. 申报人信息

例如：

• Submitter
• Transmitter
• 联系信息

2. 进口信息

例如：

• Entry Type
• CBP相关信息
• Importer
• Owner
• Consignee

3. 产品信息

例如：

• FDA Product Code
• 产品名称
• Common or Usual Name
• Market Name
• 产品数量

4. 生产企业信息

例如：

• Manufacturer
• 食品生产设施信息
• FDA注册相关信息

如果属于天然状态的食品，还可能涉及：

• Grower
• Growing Location

5. 原产地及运输信息

例如：

• FDA Country of Production
• Shipper
• Shipping Country
• Carrier
• Transportation Mode

6. 到港信息

例如：

• 预计到达日期
• 预计到达时间
• 美国第一入境港
• 运输方式

7. 特殊信息

根据具体情况，还可能需要提供：

• Planned Shipment Information
• Tracking Information
• 曾被其他国家拒绝入境的信息

FDA要求的信息会根据进口方式和具体交易情况有所不同，因此实际申报时需要根据具体货物进行判断。

八、FDA Product Code为什么是Prior Notice申报的重点？

对于很多中国企业来说，Prior Notice最容易出现的问题之一，就是：

FDA Product Code填写错误。

FDA Product Code用于识别进入美国的具体食品或产品类型。

它并不是简单根据中文产品名称直接翻译成英文即可确定。

例如：

“鱼油软胶囊”

“胶原蛋白粉”

“植物蛋白饮料”

“复合调味料”

不同产品的：

• 产品组成
• 产品用途
• 产品形态
• 加工方式
• 食品类别

都可能影响FDA Product Code的判断。

因此，Prior Notice申报不能只做“信息录入”，还需要对产品信息进行基本的FDA分类和编码核对。

九、FDA Prior Notice通过什么系统提交？

目前Prior Notice主要通过电子方式提交。

常见方式包括：

方式一：CBP ABI/ACE/ITDS

Prior Notice可以通过美国海关与边境保护局（CBP）的相关电子申报系统提交，并通过CBP与FDA之间的数据接口传递。

这种方式通常与进口报关流程结合。

方式二：FDA Prior Notice System Interface（PNSI）

企业也可以通过FDA的：

Prior Notice System Interface（PNSI）

直接提交Prior Notice。

FDA说明，PNSI适用于无法或选择不通过CBP提交Prior Notice的情况，并且国际邮件等部分交易类型需要通过PNSI提交。

FDA目前使用的PNSI也已经进行了系统更新。

2025年8月，FDA发布了PNSI 16.0版本，对国际邮件等场景进行了功能增强。

十、2025年FDA对Prior Notice有哪些新变化？

这一点对于现在出口美国的企业尤其需要注意。

2025年9月25日，FDA发布最终规则，对Prior Notice相关规定进行了更新。

其中一个重要变化是：

通过国际邮件进口的人类食品和动物食品，其Prior Notice需要提供邮件服务名称以及邮件追踪号码。

同时，FDA还针对某些被拒绝入境或者被扣留后的Prior Notice及食品设施注册信息提交时间进行了调整。

因此，如果企业涉及：

• 国际快递
• 国际邮件
• 小包裹进口
• 样品邮寄

尤其需要关注当前Prior Notice系统和法规要求。

不要完全按照几年前的Prior Notice操作经验进行申报。

十一、Prior Notice提交以后可以修改吗？

这是企业实际操作中非常重要的问题。

FDA要求Prior Notice中的信息准确，并且FDA确认后，并不是所有信息都可以直接修改。

对于部分重要信息发生变化的情况，需要重新提交新的Prior Notice。

例如可能涉及：

• FDA Country of Production
• Shipper信息
• Shipping Country
• Importer / Owner / Consignee
• Carrier
• Transportation Mode
• 某些其他关键申报信息

FDA现有指导文件明确说明，对于部分信息发生变化的情况，应重新提交Prior Notice，而不是简单修改已经确认的记录。

因此企业在申报之前，应尽量确认：

产品信息 + 生产企业 + 运输信息 + 美国进口信息

保持一致。

十二、没有做Prior Notice会有什么后果？

如果受Prior Notice要求约束的食品在进入美国时没有提供充分的Prior Notice，FDA和CBP可能采取相应监管措施。

FDA明确指出：

没有充分Prior Notice的食品可能被拒绝入境，并可能在入境港或者其他安全地点被扣留，直到提供符合要求的Prior Notice。

因此，Prior Notice虽然不是FDA产品批准，但并不意味着它“不重要”。

对于正常商业进口来说：

Prior Notice → 食品进口前的重要合规环节

如果申报错误或者没有申报，可能直接影响货物进口。

十三、Prior Notice需要缴纳FDA官方费用吗？

通常情况下：

FDA本身不会因为企业提交Prior Notice而收取Prior Notice申报费。

企业如果通过：

• 报关行
• 美国代理机构
• FDA合规服务机构
• 第三方申报服务商

办理Prior Notice，第三方可能根据服务内容收取服务费用。

因此：

FDA官方没有Prior Notice“注册费”，但企业可能产生第三方申报服务费用。

十四、Prior Notice是不是一次办理永久有效？

不是。

Prior Notice与具体进口食品以及相关运输信息有关。

因此，企业不能理解为：

“我去年做过一次Prior Notice，今年就不用做了。”

也不能简单理解为：

“同一个产品做过一次Prior Notice，以后所有货物都可以使用同一个确认号码。”

实际申报需要根据具体进口货物和交易信息进行判断。

特别是以下信息发生变化时：

• 生产企业
• 运输方式
• Shipper
• Importer
• 到港信息
• Shipping Country
• FDA Product Code
• 产品信息

都需要重新核对。

因此，对于持续出口美国的企业来说，Prior Notice更适合被理解为：

与进口货物相关的持续性申报要求。

十五、FDA Prior Notice完整申报流程是什么？

对于中国食品企业来说，可以简单按照以下流程理解。

第一步：判断产品是否属于Prior Notice监管范围

首先确认：

产品是不是FDA定义范围内的Food？

同时判断是否存在适用豁免。

第二步：确认产品信息

准备：

• 产品名称
• 产品用途
• 产品组成
• 包装形式
• 数量
• 产品规格

第三步：确认FDA Product Code

根据产品的：

• Product
• Industry
• Product Type
• Processing
• Form

等信息确认适用的FDA Product Code。

第四步：确认生产企业信息

包括：

• 制造商
• 工厂地址
• FDA食品设施注册信息
• FDA Country of Production

第五步：确认美国进口信息

包括：

• Importer
• Owner
• Consignee
• 美国地址
• 相关进口信息

第六步：确认运输信息

根据实际运输方式确认：

• Air
• Ocean
• Rail
• Road
• International Mail

并准备：

• 船期
• 航班
• 预计到港时间
• 第一入境港
• Carrier
• Tracking Information等适用信息。

第七步：提交Prior Notice

根据具体情况，通过：

CBP ABI/ACE/ITDS

或者：

FDA PNSI

提交Prior Notice。

第八步：取得Prior Notice确认信息

完成提交并获得FDA确认后，企业应保存相应申报记录。

如果属于国际邮件等特殊情形，还需要按照FDA要求确保确认号码与货物/包裹正确关联。

第九步：确保进口信息一致

Prior Notice、商业发票、装箱单、提单/运单以及实际进口信息之间应尽量保持一致。

如果关键申报信息发生变化，应及时判断是否需要重新提交。

十六、出口美国的食品是不是只做Prior Notice就可以？

不是。

这是另一个非常重要的误区。

Prior Notice只是美国食品进口合规体系中的一个环节。

根据产品类型和企业角色不同，还可能涉及：

FDA Food Facility Registration

食品生产、加工、包装或储存设施可能需要按照FDA要求完成食品设施注册。

FSVP

美国进口商可能需要履行：

Foreign Supplier Verification Program（FSVP）

即外国供应商验证计划相关要求。

FDA食品标签

食品进入美国市场，还需要符合美国适用的食品标签法规。

例如：

• Nutrition Facts
• Ingredient Statement
• Allergen Declaration
• Net Quantity
• Manufacturer / Distributor Information

等。

特殊食品要求

某些食品还可能涉及：

• Acidified Foods
• Low-Acid Canned Foods
• Seafood
• Infant Formula
• Dietary Supplements
• Food Additives

等特殊监管要求。

所以：

Prior Notice ≠ FDA食品整体合规。

企业需要根据产品类型建立完整的美国市场准入方案。

十七、一个中国食品企业出口美国的实际案例

假设一家中国企业生产：

胶原蛋白固体饮料

准备出口美国。

企业可能需要考虑：

产品层面

首先判断产品到底属于：

Conventional Food？

还是：

Dietary Supplement？

产品的：

• 产品名称
• 预期用途
• 标签
• 食用方式
• 配方
• 宣称

都会影响后续监管判断。

企业层面

如果属于需要注册的食品设施，则需要确认生产、加工、包装或储存相关设施是否已经完成FDA Food Facility Registration。

进口层面

货物准备出口美国时，还需要判断是否需要：

Prior Notice

如果需要，则需要根据实际产品和进口信息提交Prior Notice。

美国进口商层面

还需要进一步判断美国进口商是否承担：

FSVP

等相关责任。

因此，一个食品产品出口美国，并不是：

“做一个FDA注册就结束了。”

而是：

产品判断 → 企业注册 → 进口申报 → FSVP → 标签 → 持续合规

根据产品实际情况建立对应的合规体系。

十八、FDA Prior Notice常见问题FAQ

十九、中国企业办理FDA Prior Notice需要注意什么？

对于中国食品企业来说，真正容易出问题的并不是“有没有听说过Prior Notice”，而是：

申报信息是否准确、产品分类是否正确、申报时间是否符合要求。

建议企业重点检查以下几个方面：

二十、全规通提供FDA Prior Notice申报服务

对于准备出口美国的中国食品企业来说，Prior Notice看似只是一次电子申报，但实际申报过程中，产品分类、FDA Product Code、生产企业信息、进口商信息和运输信息之间需要保持一致。

**全规通（ALL REG）**针对中国企业出口美国食品的实际业务场景，提供FDA Prior Notice申报协助服务。

服务内容包括：

FDA Prior Notice合规判断

根据企业产品、进口方式及实际业务场景，协助判断Prior Notice是否适用。

FDA Product Code核对

结合产品名称、组成、用途和产品形态，对适用的FDA Product Code进行核对。

申报资料整理

协助企业整理：

• 产品信息
• 制造商信息
• Shipper信息
• Importer信息
• 运输信息
• 到港信息
• 其他适用申报资料

Prior Notice申报

根据具体进口场景，通过适用的FDA申报渠道协助完成Prior Notice提交。

申报记录管理

协助企业保存Prior Notice相关确认信息和申报记录，便于后续进口业务管理。

二十一、如果你已经办理FDA食品注册，还需要做什么？

如果你的企业已经完成：

FDA Food Facility Registration

下一步不要简单认为：

“FDA注册完成，美国就可以正常进口了。”

建议继续确认：

第一步：

产品是否需要Prior Notice？

↓

第二步：

美国进口商是否涉及FSVP？

↓

第三步：

食品标签是否符合美国要求？

↓

第四步：

产品是否属于酸化食品、低酸罐头、膳食补充剂等特殊食品类别？

↓

第五步：

确认具体进口货物的Prior Notice申报信息。

这样才能从“完成FDA注册”进一步进入：

真正的美国食品进口合规。

二十二、本文核心结论

如果只记住本文几个重点，可以记住下面这些：

第一，Prior Notice不是FDA食品注册。

第二，Prior Notice也不是FDA食品批准或者认证。

第三，受相关要求约束的进口食品，需要在抵达美国第一入境港之前向FDA提交并获得确认。

第四，FDA Food Facility Registration不能替代Prior Notice。

第五，Prior Notice的申报时间与运输方式有关。

第六，FDA Product Code是Prior Notice申报中的重要信息。

第七，国际邮件进口食品需要特别关注最新Prior Notice要求。

第八，Prior Notice只是美国食品进口合规的一部分，不代表FSVP、食品标签及其他FDA要求已经完成。

对于中国企业出口美国食品来说，正确的合规逻辑应该是：

产品判断

↓

FDA监管属性判断

↓

Food Facility Registration（如适用）

↓

产品及标签合规

↓

FSVP等进口商义务（如适用）

↓

Prior Notice

↓

美国进口及持续合规

如果你的产品准备出口美国，但不确定：

是否需要Prior Notice？

应该选择什么FDA Product Code？

什么时候提交Prior Notice？

FDA食品注册和Prior Notice应该先做哪个？

可以根据具体产品和运输方式进行合规判断，再确定申报方案。