01 / WHO THIS SERVICE IS FOR
适合计划在美国销售化妆品，并希望在定稿前检查标签的企业。
服务面向品牌方、制造商、包装商、经销商及进口链条相关企业，可根据约定检查标签稿中的身份信息、产品净含量、企业信息、成分声明、警示语及市场宣称等。
标签内容会影响产品监管类别。若包装、官网或推广材料出现治疗/预防疾病，或影响人体结构与功能的宣称，产品可能需要按药品要求进一步评估；某些产品也可能同时属于化妆品和药品。
02 / REVIEW AREAS
按确认范围，逐项核对标签和宣称。
审核项目取决于产品类型、
标签稿完整度及双方约定的范围。
产品身份名称与用途说明
检查标签是否清楚表达产品身份、性质或用途，及其在包装上的呈现。
净含量声明
核对净含量信息、单位和版面位置等常见要点；具体要求与包装尺寸有关。
责任企业名称与地址
核对制造商、包装商或经销商信息，以及是否需要说明实际商业关系。
成分声明
结合配方与供应商资料核对成分名称及其标识呈现；不凭标签图片确认配方真实性。
警示语和使用说明
按产品类别和已知成分信息检查可能适用的警示、注意事项及使用指引。
产品功效和营销宣称
检查包装与所提供的网页/宣传内容，识别可能暗示治疗用途或改变产品监管类别的表达。
颜色添加剂相关信息
标记配方中颜色添加剂需要核实其预期用途是否符合 FDA 适用要求；不代替成分检测或供应链审计。
进口产品语言及原产信息
根据销售与进口场景检查英文标签及原产国信息等事项，具体要求结合产品和适用法律确认。
标签法规审核不自动包含翻译认证、配方安全评估、功效测试、实验室检测或药品标签审评；如项目需要，应单独确认资料、范围及专业支持。
03 / DOCUMENTS TO PREPARE
提供完整包装稿和产品信息，避免只凭单张图片判断。
请尽量提交所有包装面、内外包装及相关宣传材料。若设计仍在修改，请标注版本日期，方便识别本次审核覆盖的版本。
审核只能按客户提交的资料核对。配方、标签或宣传文字发生变化时，应判断是否需要重新审核。
- 01所有包装面的完整标签设计稿✓
- 02产品名称、用途、使用部位和使用方式✓
- 03完整配方、原料名称及可提供的规格资料✓
- 04制造商、包装商、经销商及品牌责任信息✓
- 05拟使用的产品功效和营销宣称✓
- 06包装尺寸、净含量和销售包装形式✓
- 07官网、产品页、广告或社交媒体内容✓
- 08已有检测、成分或标签审核资料（如有）✓
04 / REVIEW PROCESS
从产品资料到具体问题与修改建议。
审核深度、复核轮次和交付形式，
以双方确认的服务范围为准。
- 01
提交标签与产品资料
提供全包装设计、配方和拟用宣称等信息。
- 02
确认产品路径及范围
了解产品属性、销售市场和本次审核覆盖内容。
- 03
逐项审核标签资料
按约定范围核对文字、版面、成分、警示和宣称。
- 04
反馈问题与资料缺口
列出需调整或进一步核实的内容及对应信息需求。
- 05
按约定复核修改稿
若服务范围包含复核，检查修订稿和版本差异。
如出现药品/器械分类问题、配方证据不足或关键资料缺失，可能需要补充评估；不承诺固定处理时间或特定监管结果。
IMPORTANT / SERVICE BOUNDARIES
审核建议不等于 FDA 预先批准。
FDA 不对化妆品标签进行上市前批准，也没有一份适用于所有产品的“批准宣称清单”。产品责任方仍需确保标签真实、不误导并符合适用要求。
- 不出具 FDA 批准、认证或官方合规证明
- 不保证产品一定属于化妆品或可进入美国市场
- 不替代配方安全证明、功效测试、检测或生产质量审核
- 不对未提供的官网、广告或其他标签内容作结论
- 治疗/预防疾病或影响人体结构/功能的宣称可能涉及药品要求
- 配方、用途、宣称或包装变化后，原审核结论可能需要重新评估
化妆品标签需要 FDA 预先批准吗？
一般不需要。FDA 表示法律不要求化妆品标签上市前取得 FDA 批准；制造商和营销方仍需负责确保标签符合适用要求且不虚假或误导。
只审核包装标签够吗？
需视项目范围而定。FDA 对 intended use 的判断可能考虑标签、广告、互联网及其他宣传材料；若只提交包装稿，意见不会覆盖未提供的宣传内容。
怎样的宣称可能让化妆品涉及药品监管？
用于治疗或预防疾病，或影响人体结构/功能的宣称可能使产品符合药品定义。具体要结合措辞、产品用途和整体市场呈现判断，不能只依据孤立词语。
成分声明审核是否会验证配方安全？
不会。标签审核可以按资料核对成分标识和呈现，但不能代替产品安全 substantiation、原料检测、微生物/稳定性测试或供应商审计。
专业使用产品也必须列出成分吗？
FDA 规则对特定非零售专业用途产品存在条件性例外，但若产品也面向消费者零售，分析可能不同。应结合分销方式和产品使用场景核对。
审核需要多久、费用是多少？
取决于产品类别、包装数量、资料完整度、语言和是否需要复核。收到资料后再确认审核范围、费用与安排，不承诺统一时限。
SEND YOUR LABEL FOR REVIEW
提交标签和产品资料，确认审核范围。
咨询时请提供完整包装稿、产品用途、完整配方、拟用宣称、包装规格、销售对象和计划上市时间。