01 / WHO MAY NEED A LISTING
面向在美国销售化妆品的责任人，先判断产品和豁免情况。
MoCRA 通常要求责任人向 FDA 提交每种上市化妆品的产品列名信息。责任人一般是化妆品标签上列出的制造商、包装商或经销商；品牌所有权本身并不能单独确定谁负责提交。
部分小企业可能适用产品列名豁免，但法定例外需另行核实。若产品同时符合药品或器械相关定义，或涉及特殊产品类别，需先确认对应监管要求及列名处理方式。
02 / SERVICE SCOPE
围绕责任人提交的信息，整理列名资料。
产品列名不等于批准或认证。
实际委托范围以双方确认内容为准。
责任人信息核对
按产品标签确认责任人名称、业务角色和联系信息，识别信息不一致处。
产品名称与类别梳理
整理标签产品名称和 FDA 产品类别代码，确认复合用途产品是否需要多个类别。
成分信息整理
按 FDA 提交要求准备完整成分清单，核对成分名称与当前配方版本。
制造/加工设施关联
整理生产该产品的设施信息及 FEI；符合豁免且无注册编号的设施，按官方表格说明处理。
首次列名提交协助
根据确认的资料范围协助核对字段和提交信息，提交人需确认资料真实、准确。
年度更新与停产信息
协助梳理年度内容更新，包括需要更新的资料或产品停止在美国销售等状态变化。
FDA Form 5067 规定了具体字段。标签图片、产品网页、DUNS 等部分信息为 FDA 可接收的补充资料或可选信息，并非所有字段都属于强制字段。
03 / INFORMATION TO PREPARE
请提供能对应到同一责任人、产品和设施的资料。
FDA 表格中的必填字段与可选信息不同。我们会根据产品情况确认具体资料清单；配方或标签尚未定稿时，请注明版本。
年度内容更新涉及成分变化时，应按 FDA 表格说明提交完整成分信息，而非仅提交变化部分。
- 01标签上责任人名称与联系电话✓
- 02产品标签名称、品牌及产品网页（如有）✓
- 03产品类别与主要/次级类别信息✓
- 04完整成分表及对应产品版本✓
- 05香料/香味剂信息（如适用）✓
- 06生产或加工设施名称、地址及 FEI（如适用）✓
- 07设施豁免情况及其名称/地址信息（如适用）✓
- 08现有列名记录、更新或停产情况（如有）✓
04 / LISTING PROCESS
先核对责任关系，再提交产品信息。
流程可能因设施状态、豁免判断、
信息完整度及 FDA 系统要求而变化。
- 01
确认标签责任人
核对标签列名主体、企业角色及联系方式。
- 02
确认产品与列名范围
整理产品名称、类别、香料/香味和完整成分。
- 03
关联设施资料
核对生产/加工设施信息和 FEI 或适用的豁免资料。
- 04
核对并提交信息
按当前 FDA 表格要求确认必填项后协助提交。
- 05
安排年度信息复核
记录列名内容，按要求检查更新及停产状态。
FDA 对提交信息的受理与处理由 FDA 系统负责；服务方仅在约定范围内协助资料整理和提交，不承诺固定处理时限或结果。
05 / LISTING MAINTENANCE
列名后仍需关注年度更新和产品状态。
责任人应按规定每年向 FDA 提供产品列名的更新信息。更新内容可能包括产品信息变化；已停止在美国销售的产品，也需依照 FDA 要求处理相关列名状态。
年度列名更新与设施注册的双年度续期是两项不同事项。产品责任人应将两类记录分开管理，并以当前 FDA 官方系统和指南核对具体要求。
- 年度复核确认产品信息及当前销售状态
- 配方变化核对成分信息是否需要更新
- 设施变化确认产品关联的制造/加工设施信息
IMPORTANT / SERVICE BOUNDARIES
FDA 列名不是 FDA 产品批准。
FDA 明确说明，注册或列名编号并不表示 FDA 已批准设施或产品；列名信息提交也不会替代责任人对产品安全和标签合规的责任。
- 产品列名是信息提交，不是 FDA 批准、认证或安全证明
- FDA 不会因为列名而确认产品符合所有法规或保证可进口销售
- 责任人需确保提交信息准确，并履行适用的产品责任
- 设施注册与产品列名分别适用，不能相互替代
- 是否适用小企业豁免及产品例外需结合事实确认
- 服务不保证 FDA 处理时限、结果或市场准入
谁负责提交化妆品产品列名？
通常由标签上列明的责任人负责，即标签所示制造商、包装商或经销商。具体责任需按产品标签、经营关系及适用规则核对。
一个产品列名提交要提供哪些信息？
FDA 表格涉及责任人信息、产品名称、类别代码、香料/香味信息、生产或加工设施及产品成分等。准确字段请以当前 FDA Form 5067 和系统要求为准。
设施必须先注册，产品才能列名吗？
产品列名资料需要关联生产或加工设施的 FEI。若设施符合豁免且没有设施注册号，FDA 表格允许按说明提供设施名称和地址等信息；具体适用性应核实。
产品列名信息多久更新一次？
责任人须按规定每年提供列名更新。设施注册的续期是另一项独立要求，不能用产品列名更新替代设施注册维护。
列名编号能否作为 FDA 批准证明？
不能。FDA 明确表示，设施注册号或产品列名号都不表示 FDA 批准设施或产品，也不应被宣传为 FDA 认证。
同一份列名能包括多个相近产品吗？
FDA Form 5067 说明，配方相同，或仅在颜色、香料/香味或内容物数量方面不同的产品，特定情况下可纳入同一提交。是否符合表格规则，应根据产品差异与当前 FDA 指引确认。
服务办理需要多久？
周期取决于责任人和设施资料是否完整、产品数量、成分信息及 FDA 系统情况。确认资料与范围后再沟通安排，不承诺统一时限。
LISTING STARTS WITH PRODUCT DATA
先核对责任人、产品和成分信息。
咨询时请提供产品标签、责任人名称及联系方式、完整成分表、生产/加工设施信息、FEI 或豁免情况、产品当前销售状态和计划上市时间。