直接回答：MoCRA 为 FDA 增加了在特定法定条件下查阅和复制化妆品相关记录的权限，包括某些严重不良事件记录，以及在产品可能造成严重不良健康后果或死亡（SAHCOD）等法定情形下查阅特定制造、分销、投诉和安全资料的权限。
FDA 于 2026 年 1 月发布的《FDA Records Access Authority for Cosmetics Products》是草案指南，仅供征求意见，并注明 Draft—Not for Implementation。其建议不是最终指南，也不能替代 MoCRA 法条和 FDA 现行规则。
记录权限涉及哪些资料
FDA 的草案按 MoCRA 新增或修订的 FD&C Act 条款分别说明记录范围。相关资料可能包括严重不良事件报告记录；在满足法定条件时，也可能包括原料接收、制造记录、产品分销、分析结果、召回记录、客户分销名单、投诉和安全性支持记录。
企业怎样建立可核验的记录体系
- 为产品建立配方、原料、供应商、批次和标签资料档案。
- 保存制造/加工、质量检测、放行和分销记录，并明确责任岗位。
- 建立投诉、不良事件评估、升级、报告和纠正措施流程。
- 确保不同品牌、配方和型号之间的记录可追溯，避免只保存最终版本。
- 定期检查记录访问权限、备份、保留和跨境共享安排。
适用范围与边界
FDA 记录访问权限受到法定条件和具体条款限制，并非可随时无限制调取企业所有商业资料。企业应结合正式法律文本和 FDA 后续指南判断义务。对客户保密信息的内部保护、合同安排和依法配合监管检查，需要同时纳入记录管理程序。
官方来源
- FDA：Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)
- FDA：FDA Records Access Authority for Cosmetics Products — Draft Guidance
- FDA：Issues Draft Guidance for Industry (2026-01-21)
文件状态核对日期：2026-10-27。草案指南不是最终文件；后续如有 FDA 更新，应以最终发布文本和法规原文为准。