MoCRA 下的化妆品设施注册与产品列名是两类不同提交。设施注册通常由制造或加工化妆品的设施相关主体办理；产品列名由 Responsible Person（责任人）负责。具体是否适用、是否豁免，以及谁承担义务，需要按企业角色、产品和法定条件判断。
设施注册或产品列名不等于 FDA 对产品的批准或安全性认证。FDA 提供 Cosmetics Direct 等提交工具，并说明其使用 FEI 作为所需设施注册号。
设施注册与产品列名的区别
- Facility Registration：记录制造或加工化妆品的设施信息。开始前应核对设施是否已有 FDA Establishment Identifier（FEI）、名称和地址是否一致。
- Product Listing：以具体上市产品为对象，包含产品及责任方等信息；Responsible Person 负责提交并维护产品列名信息。
- Responsible Person：通常由产品标签所列制造商、包装商或分销商身份确定；应以实际标签和法规定义核对。
- Small Business Exemption：存在法定豁免，但须依据销售额、活动和特定产品类型等条件审查，不能只凭“企业规模小”判断。
企业可按此顺序准备
- 识别每个 SKU 的产品用途、标签宣称及可能的药品/化妆品边界。
- 梳理制造商、加工设施、品牌方、标签所列责任人和美国联络角色。
- 核实设施 FEI、地址、设施活动及注册状态。
- 由责任方整理产品名称、类别、成分和标签等列名信息。
- 确认豁免资格、提交渠道、授权关系以及信息变更后的更新责任。
官方来源
- FDA：Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products
- FDA：Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)
官方页面核对日期：2026-10-27。适用范围、豁免、提交要求和时限请以 FDA 当前法规与指南为准。