Drug Master File（DMF）是向 FDA 提交保密技术信息的一种文件机制。完整项目通常从判断是否适合使用 DMF、确定类型与责任主体开始，随后准备并递交原始文件，处理 FDA 行政反馈；在客户申请引用时提供 Letter of Authorization（LOA），并在信息变化后提交相应修订及年度报告。
DMF 号不等于批准：FDA 不会单独批准或否决 DMF。技术内容通常在审查引用该文件的具体申请时被评估。DMF 也不是所有供应商都必须提交的法定文件，是否采用应结合客户申请、保密需要和资料类型判断。
DMF 申报与维护的主要步骤
- 判断文件用途及类型。区分 Type II、III、IV 或 V，确认资料是否适合通过 DMF 提交。
- 明确 Holder 与技术责任。确定由谁持有并维护文件、谁提供资料，是否需要指定代理人。
- 按适用流程申请预分配编号。编号用于后续识别，不代表 FDA 已收到完整文件或完成审评。
- 准备并递交 Original Submission。按当前 FDA 技术与 eCTD 要求组织行政文件及相应技术内容。
- 处理 FDA 回执和行政问题。核对提交是否被接收、行政内容是否需补充；不将接收回执表述为技术认可。
- 按客户需要提供 LOA。由文件持有人授权特定申请方引用适用内容，确认授权范围与申请关联。
- 持续提交适用修订和年度报告。技术变更、行政信息变化、授权变更或年度维护应按当前要求分别处理。
开始前准备的信息
- DMF 类型、主题、拟用产品或客户申请情境
- Holder 法定名称、联系信息及制造设施资料
- 现有 DMF 编号、FDA 往来记录及相关申请引用信息
- 技术资料目录、保密信息边界和 eCTD 准备状态
- LOA、修订、年度报告或文件转移等当前需求
官方来源
官方来源核对日期：2026-10-27。提交技术内容、申报类型及后续维护范围应由文件持有人结合 FDA 当前指南和具体申请确认。