原料药（API）用于美国市场时，不能只看客户是否已为制剂产品提交 Drug Listing。FDA 对进口 API 的说明指出，境外药品制造商、再包装商、重新贴标商和回收处理商，须按适用要求为其商业分销的药品（包括 API）列名；进口时应提供 API 制造商自己的 listing 信息。
先确认实际制造和供货链条：API 生产设施、出口/进口主体、制剂申请持有人与最终药品 Labeler 可能不是同一家公司。是否需要某一家客户提供资料，取决于 listing 的主体、产品关系及提交类型；FDA 页面并未设定“所有 API listing 都必须取得制剂客户完整资料”的一刀切规则。
先分清三个角色
- API 制造商：FDA 的 API 进口说明要求核对制造商自己的药品列名信息，并关注适用的设施注册、标签及进口要求。
- 制剂企业/申请持有人：可能在申请中通过授权引用 DMF 的保密 CMC 信息；这与 API 制造商的 Drug Listing 是不同事项。
- Labeler Code 持有人：通常是制造或分销药品的公司；FDA 说明 Labeler Code 用于提出 NDC 并在首次列名前申请。应依据真实产品标签与商业安排识别。
客户资料是否必需？
办理前应按具体任务拆分资料。API 制造商的 establishment registration / API Drug Listing，重点核对其企业、设施、产品及标签信息；若同时涉及 DMF 引用、客户授权函（LOA）、客户制剂列名或申请支持，则还需由客户配合相应产品关联和授权信息。不能把 DMF 授权引用等同于 API listing，也不能用客户制剂的 NDC 代替 API 制造商的 listing。
建议准备的核对项
- API 的名称、规格、剂型/用途及是否进入美国商业流通。
- 实际制造商、包装/贴标企业及各设施的 FDA 注册状态。
- API listing 与拟使用的标签信息、Labeler Code/NDC 关系。
- 是否有 DMF；若有，确认类型、持有人及客户 LOA/引用关系。
- 进口报关资料是否能对应 API 制造商自己的 listing。
官方来源
- FDA：Importing Active Pharmaceutical Ingredients
- FDA：How to List a Drug
- FDA：How to Request a Labeler Code
- FDA：Drug Master Files
官方页面核对日期：2026-10-27。具体资料范围需结合产品、企业角色和申报场景确定；本页不构成 FDA 个案决定或批准承诺。