直接回答：FDA 的 NDC Directory 包含按 Drug Listing 要求提交的信息，其中可能包括未批准药品。产品有 NDC 或出现在目录中，不代表 FDA 已批准该产品、验证了申报信息或认定其可以合法销售。是否能合法上市，必须另行确认适用的批准、专论或其他法定路径。
FDA 明确指出：NDC 编号和 NDC Directory 收录都不是 FDA 批准证明。不要在产品包装、网站或销售材料中使用 NDC 暗示 FDA 已批准。
四个概念需要分开
- Establishment Registration：适用药品设施按规定向 FDA 登记其企业与设施信息。
- Drug Listing：责任主体提交特定药品的列名信息，供 FDA 监管使用。
- NDC：用于识别列名药品的编号结构，不是批准号。
- FDA Approval / Legal Marketing Pathway：药品能否销售取决于是否符合适用的 NDA/ANDA、OTC Monograph 或其他法规路径。
为什么未批准药品也可能有 NDC
FDA 说明，NDC 目录的数据来源于企业提交的 Drug Listing 信息，目录中可包含不同批准状态的产品。FDA 使用这些资料开展监管管理，目录收录并不等于 FDA 已审评该产品的安全性和有效性。
企业应如何核对合法上市路径
- 确认产品是否属于药品，以及预期用途、成分、剂型、标签和销售宣称。
- 判断产品对应的上市路径，并查找相关 NDA、ANDA 或 OTC Monograph 依据。
- 核实制造设施注册、美国代理人、Labeler Code、NDC 和 Drug Listing 分别由谁负责。
- 在 FDA 官方数据库核对产品记录，同时阅读目录免责声明和该路径的法规要求。
- 若产品属于未批准药品，评估是否存在适用的合法上市依据或需停止销售并咨询专业人士。
不要把“历史销售”当作自动豁免
FDA 对未批准药品采取基于风险的监管执法策略。某些未批准产品在特定情况下可能被依法销售或处于 FDA 执法裁量范围，但这不构成对所有同类产品的普遍授权。企业不应仅凭竞品在售、NDC 目录记录或第三方说法推定自身产品合法。
官方来源
- FDA：Unapproved Drugs
- FDA：National Drug Code Directory
- FDA：How to Register a Drug Establishment
- FDA：Drug Registration and Listing Instructions
官方资料核对日期：2026-10-27。未批准药品的个案法律状态需要结合产品事实和具体法规判断。