直接回答：Qualified Facility（合格设施）是符合 FDA 法定条件的特定小型食品设施，可适用部分预防控制要求的调整安排。符合条件的设施需按规定提交 attestation，并履行相应的修改后要求；企业规模小本身不自动产生豁免。
FDA 对人类食品和动物食品分别提供 Form FDA 3942a 与 3942b。销售额门槛会按法规机制定期调整，必须查看当前 FDA 指引和对应年度阈值，不要沿用旧文章中的历史金额。
先判断设施是否符合定义
资格判断可能涉及企业及关联主体的平均年度销售额、产品类型、设施活动以及法规规定的其他条件。某些产品或活动可能不适用同一豁免规则。需要从企业财务、关联关系和设施实际经营情况收集证据，再对照 FDA 当前定义评估。
Attestation 的作用
符合条件的设施可以向 FDA 声明其 Qualified Facility 身份，并依适用要求声明已实施相应预防控制，或遵守相关非联邦食品安全法律法规。该声明与食品设施注册是不同事项：设施需先具备有效注册，attestation 不会替代注册或其他食品安全义务。
准备时的核对步骤
- 确认是人类食品还是动物食品，确定适用 Part 117 或 Part 507 框架。
- 核对 FDA 当前 Qualified Facility 定义、销售额计算规则和年度阈值。
- 收集企业及关联主体的收入、活动和产品资料，记录资格判断依据。
- 确认有效食品设施注册和注册续期状态。
- 如符合条件，按对应表格提交 attestation，并建立后续重新评估与记录维护机制。
常见误区
- 认为小微企业都自动免做食品安全计划。
- 把 Qualified Facility Attestation 当作设施注册或产品批准。
- 只填写声明表，而没有保留资格核算和食品安全记录。
- 继续使用过期年度的财务门槛。
官方来源
- FDA：Qualified Facility Attestation
- FDA：Frequently Asked Questions on FSMA
- FDA：Animal Food Facility Registration and Qualified Facility Attestation FAQs
官方资料核对日期：2026-10-27。资格和阈值应按适用法规、产品类型及最新 FDA 文件复核。