美国人类食品的 FDA cGMP 与 Preventive Controls for Human Food（PCHF）要求都见于 21 CFR Part 117，但对应不同的子部分和合规内容。通常，cGMP 主要位于 Subpart B；危害分析与风险预防控制主要位于 Subpart C，供应链计划主要位于 Subpart G。企业应先识别食品类型、设施活动及适用豁免，再判断具体义务。
先分清要求：符合 cGMP 不自动代表已完成 PCHF 食品安全计划。适用范围可能不同；某些依法适用 HACCP 的果汁或海产品活动、农场活动以及符合条件的其他主体，可能适用特定例外或调整要求。不得仅凭企业规模或产品名称直接判定豁免。
21 CFR Part 117 的主要结构
- Subpart B：人类食品 cGMP。涉及人员、厂房与设施、卫生操作、设备、工艺控制等基础生产管理要求。
- Subpart C：危害分析与基于风险的预防控制。在适用时，设施应进行危害分析，并建立相应预防控制与食品安全计划。
- Subpart G：供应链计划。在适用场景中，要求对供应链相关危害和活动进行管理。
- 其他子部分：还涉及人员资质、记录及特定豁免或调整安排。
企业可按顺序初步核对
- 确认产品是否属于人类食品、膳食补充剂、果汁、海产品或其他特定类别。
- 列出实际加工、包装、储存活动及每个设施的职责。
- 确认设施是否需要 FDA 食品设施注册，以及可能适用的豁免条件。
- 分别核对 Subpart B cGMP 与 Subpart C/G PCHF、供应链计划的适用性。
- 根据产品和活动整理书面程序、培训、卫生、危害分析与记录等资料。
与食品设施注册的关系
FDA 食品设施注册是设施登记事项；cGMP/PCHF 是食品安全法规义务。设施完成注册并不代表其已满足食品安全要求，也不代表 FDA 对产品作出批准或认证。不同职责可能分别由制造商、设施经营者和美国进口商承担，应结合供应链安排核实。
官方来源
- FDA：Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) for Food and Dietary Supplements
- FDA：FSMA Final Rule for Preventive Controls for Human Food
- FDA：Frequently Asked Questions on FSMA
官方来源核对日期：2026-10-27。该页面用于帮助理解法规结构，不替代对设施、产品及具体活动适用性的评估。