中药材、草本提取物和中成药进入美国，并不存在一个统一的“中药注册”类别。FDA 对产品的监管会结合预期用途、配方/成分、剂型、标签、网站和广告宣称判断。相似原料可能分别落入食品、膳食补充剂、药品或化妆品等路径。
先判断产品是什么、以什么方式销售以及宣称什么，再讨论申报事项。产品名称中出现“中药”“草本”或“天然”，本身不能决定监管分类。
常见路径的初步区分
- 食品或膳食补充剂：取决于产品构成、剂型、用途及是否符合相应定义。若含有 New Dietary Ingredient，可能涉及上市前 NDI 通知；膳食补充剂的结构/功能声称也有 substantiation、免责声明和通知等要求。
- 药品或 Botanical Drug：若产品拟用于诊断、治疗、缓解、治愈或预防疾病，可能涉及药品路径。FDA 的 Botanical Drug 指南讨论以 IND/NDA 开发的植物来源药品以及相关 OTC monograph 情况。
- 食品配料：若草本原料用于食品或调味用途，需要结合预期食品用途、食品添加剂或 GRAS 等适用法律框架核实，不能仅因传统食用历史就推定所有用途均合规。
- 外用产品：如主要用于清洁、美化或改善外观，可能属于化妆品；疾病治疗或影响身体结构/功能的宣称可能改变判断。
决定路径的关键资料
- 完整成分表、植物学名称、使用部位、加工方式与提取溶剂。
- 产品形态、每日用量、适用人群及使用说明。
- 包装标签、独立网站、广告、销售页面和社交媒体宣称。
- 是否主张治疗疾病，是否作为膳食补充剂、食品原料或外用产品销售。
- 供应链、生产设施、进口商和品牌方各自承担的角色。
需要特别核实的事项
膳食补充剂不是 FDA 预先批准制；但成分安全、标签和声称仍受法规约束。若涉及 NDI 通知，FDA 要求在将含该成分的补充剂引入州际商业前至少 75 天提交通知。结构/功能声称在首次销售后 30 天内可能需提交通知，并须符合真实性、支持证据和法定免责声明要求。具体适用条件应逐项确认。
官方来源
- FDA：Complementary and Alternative Medicine Products and Their Regulation
- FDA：Botanical Drug Products
- FDA：How to Submit Notifications for a New Dietary Ingredient
- FDA：Structure/Function Claims
官方来源核对日期：2026-10-27。该指南用于初步识别问题，不替代产品分类决定；FDA 对具体产品的判断取决于完整事实与适用法律。