直接回答：激光、X 射线、微波及其他可能发射电子产品辐射的设备，需先按产品结构、辐射类型和用途判断是否受 FDA Electronic Product Radiation Control（EPRC）要求约束；适用时再核对制造商注册、产品报告、记录、性能标准和进口资料。若产品同时是医疗器械，还可能适用医疗器械法规。
Accession Number 是 FDA 收到并登记相关报告后的行政识别号，不等于 FDA 批准、认证或对报告充分性的认可。制造商仍须自行核对适用性能标准并承担法规责任。
一、确认产品是否在 EPRC 范围内
产品是否受监管取决于其是否属于电子产品辐射的法定范围及适用规定。初筛应收集电源与工作原理、发射类型、波长/能量、产品用途和型号族。若带有医疗用途或医疗宣称，也应另外判断医疗器械身份。
二、核对产品代码与性能标准
根据 FDA 的辐射产品类别与产品代码资源，确认产品类型、定义和适用性能标准。激光、诊断 X 射线、微波炉、日光灯等产品的技术要求不同，不能仅凭“电子产品”统一处理。
三、判断注册、报告和记录义务
制造商应按产品类别核对 21 CFR Parts 1000–1005 及 21 CFR 1002 的报告和记录要求。某些产品需提交产品报告、补充报告、年度报告或其他材料。适用的报告一般应在产品进入美国州际商业前提交；FDA 建议进口产品预留处理时间。
四、准备报告与 Accession Number
报告资料通常需要识别制造商、型号、产品代码、技术参数、性能标准和测试/质量控制信息。FDA 收到报告后会分配 Accession Number 以便文件管理与沟通。该编号证明报告被接收，不证明产品通过 FDA 安全审批。
五、检查进口与标签
进口时根据适用要求准备 Form FDA 2877、制造商信息、产品型号、报告编号和年度报告声明。FDA 在进口审查中会针对适用产品核对相关信息。还应按具体产品检查认证声明、标签及其他技术文件。
建议的准备清单
- 产品型号族、用途、工作原理及辐射类型。
- 技术规格、测试报告、性能标准及制造商质量控制资料。
- 制造商注册和已有 FDA 产品报告/Accession Number。
- 进口计划、FDA 2877 适用情况及报关资料。
- 后续年度、补充报告和记录保存的责任人。
官方来源
- FDA：Getting a Radiation Emitting Product to Market — Frequently Asked Questions
- FDA：Importing Radiation-Emitting Electronic Products
- FDA：Does the Product Emit Radiation?
官方资料核对日期：2026-10-27。具体产品报告与进口义务按产品代码、标准和型号资料逐项确认。