FDA就生成式AI医疗器械监管公开征求意见：风险评估、上市前评价与上市后监测将成重点
2026年8月，FDA发布生成式AI医疗器械监管讨论文件，公开征求风险评估、上市前评价、临…
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FDA法规动态
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FDA公布FY2027医疗器械MDUFA收费标准：企业注册年费13,785美元，510(k)升至28,653美元
FDA已公布FY2027医疗器械MDUFA收费标准。2026年10月1日至2027年9月3…
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FDA上线化妆品不良事件实时查询系统：MoCRA上市后监管进一步透明化
FDA推出化妆品不良事件公开查询Dashboard，并进一步推进AEMS不良事件监测系统整…
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FDA豁免部分Class II电子体温计510(k)要求：哪些产品可以免510(k)？
FDA正式豁免部分Class II临床电子体温计的510(k)上市前通知要求，并启用Pro…