直接回答：FDA 于 2026 年 8 月 18 日发布生成式人工智能医疗器械监管讨论文件，征求风险评估、上市前评价和上市后监测等方面的意见。FDA 明确说明该文件仅用于讨论，不是草案指南或最终指南，也没有提出或实施新的监管政策。意见截止日期为 2026 年 10 月 19 日，现已结束。
讨论文件提出的框架或问题不应表述为现行 FDA 强制要求。生成式 AI 功能是否构成医疗器械及适用路径，仍需结合预期用途、功能、风险和产品具体设计判断。
讨论文件涉及的主题
- 生成式 AI 医疗器械的风险评估思路。
- 上市前评价可能关注的非临床基准测试和临床确认。
- 与风险相称的上市后监测。
- 基础模型和代理型 AI 系统的相关问题。
中国企业现阶段可做的准备
- 确定产品预期用途、目标用户、使用环境及 AI 输出如何影响临床决策。
- 记录模型、训练与验证数据、版本变化、性能边界和风险控制方法。
- 按产品路径评估软件功能变更、网络安全、标签和上市后监测安排。
- 引用该文件时明确标注为讨论文件，不把设想中的框架写成法规义务。
官方来源
- FDA：Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices（Discussion Paper）
- FDA 新闻稿：征求生成式 AI 医疗器械意见（2026-08-18）
官方文件状态核对日期：2026-10-27。请关注 FDA 后续正式指南或法规更新。