医疗器械法规动态

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医疗器械

共 6 篇法规解读

对具备网络安全风险的器械，企业应结合产品架构、威胁分析、更新机制和适用申报路径核对官方指南。

FDA 于 2026 年 2 月发布最终指南，更新网络安全设计、标签和上市前提交建议，并取代 2025 年版本。

FY 2027 MDUFA 费用适用于 2026 年 10 月 1 日至 2027 年 9 月 30 日收到的相关申请；金额、减免资格和付款节点以 FDA 当前费率表为准。

FDA 于 2026 年 8 月发布讨论文件征求生成式 AI 医疗器械意见；文件仅供讨论，不是草案或最终指南，意见期限已于 2026 年 10 月 19 日结束。

FDA 于 2026 年 9 月发布 PMA 电子提交模板草案，说明当前 PMA eSTAR 的内容组织；文件仍属草案，非约束性建议。

FDA 于 2026 年 9 月发布机器人辅助手术设备上市前申报草案，涵盖非临床测试、临床资料和标签建议；意见截止日为 2026 年 11 月 24 日。