直接回答：FDA 于 2026 年 9 月发布《Electronic Submission Template for Premarket Approval Applications (PMA)》草案，为向 CDRH 和 CBER 提交 PMA 及部分 PMA 补充申请的申请人介绍现有公开资源和 PMA eSTAR 内容。它目前是非约束性草案，仍可能修改；截至本文核对日，FDA 页未显示已最终定稿。
不要将该草案与已实施的其他器械 eSTAR 要求混为一谈。每种提交类型、提交中心及强制电子格式要求需分别核对其适用的最终指南和 FDA 当前系统说明。
草案主要说明什么
草案介绍当前 PMA eSTAR 模板中的信息结构和资料组织方向，覆盖提交类型、申请人和联系人、前期沟通、产品及支持资料等内容。其目标是帮助提交人准备结构化电子申请；草案文本本身不代表新建一套已经生效的强制要求。
申请人准备时的核对顺序
- 确认产品是否需要 PMA，以及申请由 CDRH 还是 CBER 负责。
- 查看适用的 PMA 法规、最终指南、当前 eSTAR 版本和 FDA Portal 要求。
- 整理申请人、授权代表、产品描述、临床与非临床证据及既往沟通信息。
- 提交前检查当前官方模板版本、文件格式和费用要求。
- 对草案意见期限和版本变化，以 FDA 指南页与 Federal Register 通知为准。
官方来源
官方页面核对日期：2026-10-27。以 FDA 当前适用的最终文件、eSTAR 模板和提交系统要求为准。