直接回答：FDA 于 2026 年 9 月发布机器人辅助手术设备（RASD）上市前申报草案，讨论非临床测试、临床资料和标签方面的建议。该文件明确标为 Draft – Not for Implementation，仅供征求意见，当前不应视为最终指南或强制义务。FDA 页面列出的意见截止日期为 2026 年 11 月 24 日。
草案范围针对其定义的 teleoperated、software-controlled 等机器人辅助手术系统及相关组件；术前规划系统、立体定向系统等存在排除情形。应先核对产品是否落入草案定义与范围。
草案聚焦的申报内容
- 支持上市前申报的非临床测试和性能资料。
- 特定设备适用的临床数据考量。
- 标签内容及与设备使用、操作者相关的信息。
企业建议的准备步骤
- 描述系统组件、手术器械、软件控制方式和预期临床用途。
- 核对产品分类、适用上市前路径和草案范围内的排除项。
- 建立台架/非临床测试、软件验证、风险管理和临床证据的资料目录。
- 对草案建议标注为待最终文件确认的规划输入，不直接当作已生效标准。
- 关注 docket 和 FDA 后续最终指南发布。
官方来源
- FDA：Robotically-Assisted Surgical Devices – Premarket Submissions（Draft Guidance）
- FDA：草案全文
- FDA：Computer-Assisted Surgical Systems
官方页面核对日期：2026-10-27。文件状态、意见期限和适用范围以 FDA 最新页面及 Federal Register 通知为准。