FDA 公布的 FY 2027 Medical Device User Fee Amendments（MDUFA）费率适用于 2026 年 10 月 1 日至 2027 年 9 月 30 日。FDA 费率页列出年度 Establishment Registration Fee 为 13,785 美元；常见上市前申请的标准费包括 510(k) 28,653 美元、513(g) 8,596 美元、De Novo 191,020 美元，PMA/PDP/PMR/BLA 636,732 美元。符合 FDA Small Business Determination（SBD）资格的企业可适用相应小企业费率，具体资格须通过 FDA 流程确认。
按收到申请的财政年度核费：FDA 说明，申请适用费用与 FDA 收到申请的日期相关；付款未完成可能影响申请处理。第三方审核机构提交的某些 510(k) 申请可能不收 FDA 用户费。最终金额、减免资格、付款方式及例外请以 FDA 费率表和对应申请说明为准。
企业预算时建议区分
- 年度设施注册费：针对需要注册并缴费的设施，按 FDA 规定核对主体、年度和可能适用的豁免。
- 上市前申请费：510(k)、De Novo、PMA 等不同申请类型的费率差异较大；先确认产品路径，再估算预算。
- 小企业费率：需要按 FDA Small Business Determination 申请并取得资格，不能仅凭企业规模自行套用。
- 服务与其他费用：FDA 用户费不包含咨询、测试、翻译、整改或其他第三方服务费用。
核对与付款步骤
- 确认申请类型、申请提交日期和适用财政年度。
- 在 FDA 当前费率页面确认标准费和小企业费。
- 如需小企业费率，核对 SBD 资格和有效决定编号。
- 按照适用的 FDA 用户费系统完成付款并保留付款记录。
- 递交前再次确认金额、支付方式及第三方审核等例外条件。
官方来源
- FDA：Medical Device User Fee Amendments (MDUFA): Fees
- FDA：Medical Device User Fees
- FDA：Small Business Determination Program
来源核对日期：2026-10-27。金额会按财政年度更新；请以 FDA 当前费率页面、申请类型和付款日为准。此处仅列主要示例，并非完整费率清单。