直接回答：FDA 于 2026 年 9 月 3 日发布植物药产品（Botanical Drug Products）信息征询（RFI），征求开发挑战与潜在科学支持方式的意见。它是公开征询，不是新法规、最终指南，也不代表 FDA 已确定新的植物药审评要求。FDA 公告列出的意见截止日为 2026 年 11 月 3 日。
适用边界：这里讨论的是用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的植物药产品开发。产品若作为食品、膳食补充剂或化妆品销售，其监管类别取决于用途、成分和宣称，不能仅按“植物来源”归类为药品。
FDA 正在征询哪些问题
FDA 希望了解植物药研发中的障碍及可能的科学解决思路，包括复杂植物混合物的质量标准、适当研究设计、真实世界证据及其他可信科学信息，以及对现有指南和资源的潜在更新需求。
企业如何判断与自身项目的关系
- 先确认产品是否以诊断、治疗或预防疾病为预期用途或标签宣称。
- 梳理植物来源、原料和成分复杂度、批次一致性、生产控制与质量资料。
- 识别当前产品开发阶段，以及是否拟按 FDA 药品申请路径开展开发。
- 查阅 RFI 原文和公开 docket；如提交意见，应遵循官方提交渠道和截止时间。
文件状态与下一步
截至本文核对日，FDA 页面将其作为 RFI 公开征询事项，评论期仍在进行并计划于 2026 年 11 月 3 日关闭。征询中提到的潜在方向不应被写成现行强制要求；企业应继续按适用法规及 FDA 已发布的正式指南推进项目。
官方来源
- FDA：FDA Seeks Public Input to Advance Development of Botanical Drug Products（2026-09-03）
- Regulations.gov：Docket FDA-2026-N-9550
官方公告核对日期：2026-10-27。征询状态、截止时间及后续文件以 FDA 和 docket 最新记录为准。