FDA 更新非临床测试术语：2026 年 NAMs 规则说明
FDA 于 2026 年 9 月发布直接最终规则并同步发布配套拟议规则，更新非临床测试术语；页面区分文件性质、状态及对企业的实际含义。
阅读文件解读药品
共 6 篇法规解读
药品设施注册年度维护与列名核对
按产品类型和企业活动梳理设施注册、Drug Listing、代理人和相关官方费用的年度检查安排。
阅读文件解读FY 2027 OMUFA 费用与 OTC 专论设施：日期、金额及适用范围
FDA 已发布 FY 2027 OMUFA 设施费与 OMOR 费用；设施费分两期缴纳，是否适用需按法定设施定义核实。
阅读文件解读FDA 发布治疗等效性最终指南：Orange Book 中的 TE Code 怎么看？
FDA 于 2026 年 8 月发布最终指南，说明多来源处方药治疗等效性评价与 TE Code 的含义；适用对象主要是药品开发、仿制药和采购评估相关人员。
阅读文件解读FDA 就植物药开发征求意见：质量标准、研究设计与真实世界证据
FDA 于 2026 年 9 月就植物药开发发布信息征询，讨论复杂混合物的质量标准、研究设计和证据问题；意见提交截止日期为 2026 年 11 月 3 日。
阅读文件解读FDA ANDA 与 505(b)(2) 路径选择草案：仿制药申请如何判断？
FDA 于 2026 年 8 月发布 ANDA 与 505(b)(2) 路径选择草案，补充重复申请与 ANDA 资格判断建议；意见截止日为 2026 年 10 月 19 日，现已结束。
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