直接回答：FDA 的 Therapeutic Equivalence（TE）评价和 TE Code 是 Orange Book 中用于说明特定多来源处方药之间治疗等效性评价的信息。2026 年 8 月发布的最终指南解释 FDA 如何评价治疗等效性及代码含义；该指南最终确定了 2022 年同名草案。
TE Code 不是对任意产品、所有适应症或所有使用场景的通用“可互换”承诺。应结合具体药品、剂型、给药途径和 Orange Book 条目理解。该指南不替代申请人对产品批准状态及标签信息的核实。
文件性质与适用范围
这是 CDER 的最终 Level 1 指南，主题为已批准、多来源处方药的治疗等效性评价及 Orange Book 中的相关信息。FDA 指南一般说明机构当前思路，除其中引用的法规或法定义务外，不独立创设具有约束力的责任。
企业核对 TE Code 的建议
- 在 FDA Orange Book 中确认活性成分、剂型、给药途径、规格和具体产品条目。
- 核对产品是否处于批准药品的活跃列表，并查看对应 TE Code 和注释。
- 不要只凭相同成分或相同 NDC 推定治疗等效；核实具体条目及其适用条件。
- 采购、开发或申报决策涉及替代使用时，结合 FDA 原文、州法规、专业判断和产品标签确认。
对中国药企的实际提示
如果企业正在准备美国仿制药或多来源药品项目，TE 评价可能影响产品比较和市场信息整理，但不能代替 ANDA 路径判断、申请审评或 FDA 的产品批准。中国企业应先核实参比药、剂型和拟申报路径，再评估指南与项目的关系。
官方来源
官方页面核对日期：2026-10-27。具体 TE Code 应以 FDA 当前 Orange Book 条目和最终指南为准。