FDA 在 2026 年 9 月发布非临床测试术语直接最终规则，并在同一期发布配套拟议规则作为备选程序。该规则更新药品和生物制品开发法规中的术语，使非临床测试可涵盖非动物新方法（NAMs）与非人类体内研究；FDA 的说明称其不强制采用某种方法，也不改变证据标准。
文件性质：直接最终规则（direct final rule）+ 配套拟议规则。拟议规则用于在直接最终规则收到重大不利意见时提供后续程序。企业应以 Federal Register 公告中的生效日期、意见期和后续状态为准；“承认 NAMs 可作为可能方法”不等于自动替代某项既有研究，也不构成产品申报要求的普遍豁免。
规则的范围和实际含义
FDA 更新法规用语以反映非临床测试的范围，示例包括细胞模型、器官芯片和计算模型等 NAMs。采用何种非临床证据仍需结合产品、开发阶段、科学有效性及具体申报要求评估。
企业应核对的事项
- 查找 Federal Register 中最终规则和配套拟议规则的正式文本。
- 确认规则是否已按公告生效、是否收到重大不利意见或后续修订。
- 区分一般术语更新与特定产品开发项目中的非临床研究要求。
- 若计划使用 NAMs，记录模型适用性、验证基础、科学理由及与监管部门沟通情况。
官方来源
- FDA：New Approach Methodologies (NAMs)
- FDA：Actions to Accelerate and Modernize Clinical Development（含 2026 年 9 月规则说明）
- FDA：Guidance Documents 数据库（用于核对当前文件状态）
来源核对日期：2026-10-27。请进一步核对 Federal Register 的公告编号、准确生效日期与后续状态后再用于项目决策；本页不将 NAMs 解读为普遍强制或免除测试。