FDA 于 2026 年 7 月 29 日公布 FY 2027 OTC Monograph Drug User Fee Program（OMUFA）费率。FDA 页面列出的 FY 2027 设施费为：Monograph Drug Facility（MDF）47,891 美元，Contract Manufacturing Organization（CMO）31,927 美元；OMOR 申请费另按 Tier 计算。
适用范围先判断：OMUFA 设施费适用于符合 FD&C Act 中 OTC monograph drug facility 定义并满足其他条件的设施。FDA 说明，仅制造 OTC 专论药品 API、且不符合设施定义的设施不适用该项设施费。不能把费率套用于所有药品工厂。
FY 2027 时间安排
FDA 说明，设施费分两期缴纳：第一期为 50%，通常在 2026 年 10 月 1 日到期；第二期为剩余 50%，在 2027 年 2 月 1 日到期。如相关拨款法尚未生效，法定日期可能按 FDA 页面说明顺延至拨款生效后的首个工作日。以 FDA 官方公告及付款系统为准。
企业需要逐项确认
- 设施是否生产 OTC 专论药品，是否属于法定收费主体。
- 设施属于 MDF 还是 CMO，并核对 FDA 对 CMO 的定义。
- 是否已向 FDA 更新设施活动信息，特别是停止相关活动的情形。
- 将设施费与 OMOR 请求费区分，并分别确认对应缴费主体。
- 核对发票、缴费期限、官方账号和付款状态。
官方来源
- FDA：OMUFA（FY 2027 费率、日期及适用说明）
- Federal Register：Over-the-Counter Monograph Drug User Fee Rates for FY 2027
官方来源核对日期：2026-10-27。美元金额及法定截止日期可能受后续官方通知影响；页面不构成个案收费判定。