FDA 对适用的辐射发射电子产品年度报告要求以 21 CFR 1002.13 为依据：年度报告每年 9 月 1 日前提交，覆盖截至当年 6 月 30 日的 12 个月周期。FDA 的 FAQ 举例说明，2026 年 9 月 1 日提交的报告覆盖 2025 年 7 月 1 日至 2026 年 6 月 30 日。
Accession Number 是 FDA 收到并录入产品报告后用于识别该报告的编号。FDA 明确说明，收到回执或取得编号不代表产品已获批准，也不说明报告内容已经充分。
进口产品的时间安排
若产品需要进口申报，FDA 建议至少在进口前一个月提交报告，以便收到带有 Accession Number 的回执；进口时在适用情形下可能需在 FDA 2877 等进口文件中提供该编号。具体要求按产品类别和申报情况核对。
年度维护清单
- 确认产品是否属于需要报告或年度报告的辐射发射产品类别。
- 按制造商、产品型号和报告周期整理所需记录。
- 核对已有 Accession Number、产品代码和型号信息。
- 设定年度报告提醒，留出审核和提交处理时间。
- 将回执编号与进口申报及产品资料保持一致。
官方来源
- FDA：Getting a Radiation Emitting Product to Market FAQs
- FDA：Importing Radiation-Emitting Electronic Products
- FDA Form 3630：Annual Report Instructions
官方来源核对日期：2026-10-27。年度报告适用性依产品类型和法规要求判断；Accession Number 不是批准或认证。