FDA 更新非临床测试术语：2026 年 NAMs 规则说明
FDA 于 2026 年 9 月发布直接最终规则并同步发布配套拟议规则，更新非临床测试术语；页面区分文件性质、状态及对企业的实际含义。
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共 22 篇法规解读
FDA 注册续期与年度维护：企业内部核对框架
设施或产品信息可能需要定期确认或在发生变化时更新。建议根据具体监管领域建立责任人、账号和材料记录。
阅读文件解读如何核对 FDA 指南的发布日期与适用范围
使用 FDA 官方指南页面核对文件状态、发布日期、产品范围和适用说明，避免仅凭二手摘要判断。
阅读文件解读医疗器械网络安全：上市前资料规划要点
对具备网络安全风险的器械，企业应结合产品架构、威胁分析、更新机制和适用申报路径核对官方指南。
阅读文件解读MoCRA 设施注册维护：信息更新检查清单
围绕设施、责任人、产品列名和联系方式建立信息核对机制；请以 FDA 当前官方要求为准。
阅读文件解读食品设施注册信息维护：出口企业常见核对项
定期核对设施名称、地址、活动类别、美国代理人和唯一设施识别信息，按适用要求维护记录。
阅读文件解读药品设施注册年度维护与列名核对
按产品类型和企业活动梳理设施注册、Drug Listing、代理人和相关官方费用的年度检查安排。
阅读文件解读2026 年 Cosmetics Direct 更新：MoCRA 化妆品设施双年度续期
FDA 于 2026 年 2 月更新 Cosmetics Direct 和设施续期资料；设施注册一般按各自初始注册日期每两年续期。
阅读文件解读FDA 2026 医疗器械网络安全指南：申报资料与适用边界
FDA 于 2026 年 2 月发布最终指南，更新网络安全设计、标签和上市前提交建议，并取代 2025 年版本。
阅读文件解读FDA 发布鲜切即食农产品最终指南：PCHF 要点与适用范围
FDA 于 2026 年 8 月发布最终指南，为鲜切即食果蔬加工企业说明 PCHF 规则下生物危害预防的实施建议。
阅读文件解读辐射发射产品年度报告与 Accession Number：2026 时间节点
按 FDA 对 21 CFR 1002.13 的说明梳理年度报告周期、9 月 1 日提交节点和报告编号的含义。
阅读文件解读2026 FDA 食品设施注册双年度续期：10 月至 12 月核对事项
2026 年食品设施双年度续期窗口为 10 月 1 日至 12 月 31 日；应核实注册状态、UFI 和设施信息。
阅读文件解读FY 2027 OMUFA 费用与 OTC 专论设施：日期、金额及适用范围
FDA 已发布 FY 2027 OMUFA 设施费与 OMOR 费用；设施费分两期缴纳，是否适用需按法定设施定义核实。
阅读文件解读FDA 医疗器械用户费 FY 2027：适用日期、主要费用与小企业费率
FY 2027 MDUFA 费用适用于 2026 年 10 月 1 日至 2027 年 9 月 30 日收到的相关申请；金额、减免资格和付款节点以 FDA 当前费率表为准。
阅读文件解读FDA 化妆品不良事件查询：实时看板与 AEMS 数据边界
FDA 现已提供化妆品不良事件公开查询，并将多类产品报告系统整合至 AEMS；报告未必经核实，也不证明产品导致事件。
阅读文件解读国际邮件食品 Prior Notice：FDA 暂缓执行部分信息要求至 2027 年 5 月 1 日
FDA 于 2026 年 10 月发布最终指南，暂缓执行国际邮件食品 Prior Notice 中邮件服务名称和追踪号码两项信息要求至 2027 年 5 月 1 日。
阅读文件解读FDA 发布治疗等效性最终指南：Orange Book 中的 TE Code 怎么看？
FDA 于 2026 年 8 月发布最终指南，说明多来源处方药治疗等效性评价与 TE Code 的含义；适用对象主要是药品开发、仿制药和采购评估相关人员。
阅读文件解读FDA 就植物药开发征求意见：质量标准、研究设计与真实世界证据
FDA 于 2026 年 9 月就植物药开发发布信息征询，讨论复杂混合物的质量标准、研究设计和证据问题；意见提交截止日期为 2026 年 11 月 3 日。
阅读文件解读FDA 生成式 AI 医疗器械讨论文件：风险、上市前评价与上市后监测
FDA 于 2026 年 8 月发布讨论文件征求生成式 AI 医疗器械意见；文件仅供讨论，不是草案或最终指南，意见期限已于 2026 年 10 月 19 日结束。
阅读文件解读FDA PMA 电子提交模板草案：eSTAR 结构与企业准备要点
FDA 于 2026 年 9 月发布 PMA 电子提交模板草案，说明当前 PMA eSTAR 的内容组织；文件仍属草案，非约束性建议。
阅读文件解读FDA 机器人辅助手术设备上市前申报草案：测试、临床资料与标签
FDA 于 2026 年 9 月发布机器人辅助手术设备上市前申报草案，涵盖非临床测试、临床资料和标签建议；意见截止日为 2026 年 11 月 24 日。
阅读文件解读FDA ANDA 与 505(b)(2) 路径选择草案：仿制药申请如何判断？
FDA 于 2026 年 8 月发布 ANDA 与 505(b)(2) 路径选择草案，补充重复申请与 ANDA 资格判断建议；意见截止日为 2026 年 10 月 19 日，现已结束。
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