如果你的企业在中国生产药品、OTC非处方药或其他需要进行美国药品列名的产品，准备通过进口商、经销商、药品品牌商或其他渠道进入美国市场，那么FDA NDC注册通常是企业需要重点了解的一项美国药品合规工作。
很多中国药品企业第一次接触NDC时，经常会遇到这些问题：
FDA NDC注册到底是什么？
NDC是不是FDA注册号？
NDC是不是FDA批准证书？
药品出口美国一定需要NDC吗？
什么是NDC Labeler Code？
Labeler Code、Product Code和Package Code有什么区别？
中国药企可以自己申请NDC吗？
NDC注册和Drug Listing是什么关系？
FDA药品企业注册完成以后，为什么还要做NDC？
OTC药品办理NDC是不是就可以直接在美国销售？
NDC注册需要准备哪些资料？
FDA NDC注册需要多少钱？
NDC申请需要多长时间？
NDC注册完成以后是不是永久有效？
事实上，NDC并不是一张“FDA药品认证证书”。
NDC是：
National Drug Code
即：
美国国家药品代码。
FDA通过药品注册、药品列名以及NDC等信息，对美国市场中的药品进行识别和监管。
因此，中国企业在办理NDC时，首先需要理解一个非常重要的概念：
NDC ≠ FDA批准
同时：
NDC ≠ Drug Establishment Registration
NDC ≠ Drug Listing
NDC通常是美国药品注册和列名体系中的重要组成部分，需要与企业注册、药品列名以及具体上市路径结合起来理解。
本文就从中国药品企业出口美国最关心的角度，系统讲清楚FDA NDC是什么、哪些企业需要办理、NDC由什么组成、Labeler Code是什么、NDC和Drug Listing是什么关系、NDC需要什么资料、办理流程、费用、维护要求，以及NDC办理完成以后是否就可以在美国销售药品。
一、什么是FDA NDC注册？
NDC的全称是：
National Drug Code
中文通常称为：
美国国家药品代码。
NDC是美国用于识别药品的编码体系。
一个完整的NDC通常由三个部分组成：
Labeler Code
Product Code
Package Code
可以简单理解为：
谁负责这个药品 + 这是什么药品 + 这个药品是什么包装
共同组成一个完整的NDC。
例如：
Labeler Code – Product Code – Package Code
这三个部分共同用于识别具体药品及其包装。
需要特别注意：
NDC不是FDA给药品颁发的“批准证书”。
FDA官方也明确指出，将企业或产品列入相关药品注册及NDC目录，并不表示FDA已经批准该企业或产品。
因此：
有NDC
不等于：
FDA批准
也不等于：
产品一定可以合法销售。
药品是否可以进入美国市场，还需要根据具体产品判断其适用的上市路径以及其他FDA法规要求。
二、中国药品企业为什么需要办理NDC？
对于准备进入美国市场的药品企业来说，NDC是美国药品识别体系中的重要信息。
FDA要求符合条件的药品企业向FDA提供其商业销售药品的相关列名信息，而药品通过NDC进行识别。
从企业角度来看，NDC主要解决：
“美国FDA如何识别我销售的具体药品？”
这个问题。
例如，一家中国企业生产一款OTC药品，需要进入美国市场。
FDA不仅需要了解：
谁在生产？
还需要知道：
具体生产什么药？
药品叫什么名字？
是什么剂型？
有哪些活性成分？
浓度是多少？
采用什么包装？
这些信息都需要在相应的药品列名信息中进行体现。
因此可以简单理解：
Drug Establishment Registration
解决：
“谁在生产药品？”
而：
Drug Listing / NDC
进一步解决：
“这个企业具体生产和销售什么药品？”
所以：
企业完成药品生产设施注册以后，并不意味着具体药品已经完成全部FDA列名工作。
三、哪些药品企业需要办理NDC？
不能简单理解为：
“所有药品都必须单独申请一个NDC。”
是否涉及NDC，需要根据产品类型、企业角色、美国市场销售方式以及具体FDA监管要求进行判断。
常见需要重点关注NDC相关要求的企业包括：
1. OTC非处方药企业
例如：
- 感冒类OTC药品
- 止痛药
- 退热药
- 外用药
- 抗酸药
- 防晒类OTC药品
- 其他非处方药
如果企业准备在美国市场销售相关OTC药品，需要重点判断其FDA上市路径以及药品列名/NDC要求。
2. 处方药企业
处方药可能涉及：
- NDA
- ANDA
- 其他FDA批准路径
如果产品已经具有相应上市资格，还需要根据FDA要求处理药品列名等信息。
3. 药品品牌商 / Labeler
NDC体系中的Labeler并不一定简单等同于实际生产工厂。
在某些情况下，负责以自身标签或商业名称销售药品的企业也可能承担相应的Labeler责任。
因此企业在办理NDC之前，需要先明确：
谁是Labeler？
而不是简单地认为：
“谁生产，谁就一定是Labeler。”
4. 受托生产企业
如果中国企业采用：
OEM / ODM / Contract Manufacturing
模式生产药品，还需要进一步判断：
- 谁是实际生产企业？
- 谁负责产品上市？
- 谁使用自己的品牌？
- 谁承担Labeler责任？
- NDC由谁维护？
因此：
代工模式下办理NDC，不能只看工厂信息，还需要梳理品牌方、生产方和Labeler之间的关系。
四、NDC和FDA药品注册是一回事吗？
不是。
这是中国企业最容易混淆的问题之一。
可以简单理解：
| 项目 | FDA药品企业注册 | Drug Listing | NDC |
|---|---|---|---|
| 核心对象 | 生产设施 | 具体药品 | 药品识别编码 |
| 主要解决的问题 | 谁在生产 | 企业生产/销售什么药品 | 如何识别具体药品及包装 |
| 是否等于FDA批准 | 否 | 否 | 否 |
| 是否代表可以销售 | 不一定 | 不一定 | 不一定 |
| 是否需要持续维护 | 是 | 是 | 需要结合药品列名持续维护 |
FDA明确说明，药品生产设施注册和Drug Listing本身并不表示产品已经获得FDA批准。
因此：
FDA药品注册 ≠ Drug Listing ≠ NDC ≠ FDA批准。
企业应该根据具体项目分别进行判断。
五、NDC由哪几个部分组成？
一个完整的NDC通常由三个部分组成：
Labeler Code
↓
Product Code
↓
Package Code
下面分别解释。
1. 什么是Labeler Code？
Labeler Code可以理解为：
识别药品Labeler的代码。
FDA要求在进行Drug Listing之前，相关Labeler需要先取得相应的Labeler Code。FDA目前的药品注册与列名流程明确包括Labeler Code Request这一环节。
因此：
没有Labeler Code
通常就无法按照完整流程继续完成相应的药品列名工作。
需要注意：
Labeler Code不是完整的NDC。
它只是完整NDC中的一个组成部分。
2. 什么是Product Code？
Product Code用于进一步识别具体药品。
通常需要结合：
- 药品名称
- 活性成分
- 剂型
- 强度
- 其他产品信息
进行确定。
因此：
同一个Labeler下面，不同药品可能具有不同的Product Code。
3. 什么是Package Code？
Package Code用于进一步识别药品的包装信息。
例如同一种药品可能存在：
- 30 tablets
- 60 tablets
- 100 tablets
或者：
- 50 mL
- 100 mL
- 200 mL
等不同包装。
不同包装可能对应不同的Package Code。
因此：
同一个药品不同包装，并不一定对应完全相同的完整NDC。
六、NDC和Drug Listing是什么关系？
这是办理NDC时必须理解的一个问题。
FDA目前的药品注册和列名体系主要涉及：
第一步：Establishment Registration
↓
第二步：Labeler Code Request
↓
第三步：Drug Listing
FDA明确将这三个步骤作为药品企业注册和药品列名流程的重要组成部分。
而NDC则贯穿于具体药品的识别和列名信息中。
因此：
NDC不是一个完全独立于Drug Listing之外的“FDA证书”。
在实际办理过程中，需要将：
企业注册
Labeler Code
Drug Listing
NDC
结合起来规划。
FDA要求Drug Listing使用结构化产品标签（SPL）格式提交，并包含相应的NDC、药品名称、剂型、活性成分、标签等信息。
因此：
真正的NDC服务，不只是“申请一个数字”，而是需要把企业、药品和包装信息按照FDA药品列名要求进行整理。
七、NDC是不是FDA批准证书？
不是。
这是企业在办理NDC时必须特别注意的问题。
很多企业看到自己的产品进入：
NDC Directory
以后，会认为：
“我的药品已经获得FDA批准。”
实际上并不是这样。
FDA官方明确指出，NDC目录中的产品信息并不代表FDA已经验证这些信息，也不代表FDA已经批准相关产品。
因此：
NDC Directory中有产品
≠
FDA批准产品
同样：
有NDC
≠
获得美国市场销售许可
药品是否可以合法上市，还需要根据产品的具体情况判断：
- 是否需要FDA批准
- 是否符合OTC Monograph相关条件
- 是否属于NDA/ANDA等批准路径
- 标签是否符合要求
- 企业是否满足适用的cGMP要求
- 是否完成适用的注册和列名要求
因此：
NDC是药品识别和列名体系的一部分，而不是FDA批准本身。
八、NDC注册需要准备哪些资料？
NDC项目涉及的信息比较多。
企业通常需要提前准备：
企业资料
- 公司英文名称
- 公司地址
- 工厂英文名称
- 工厂地址
- 联系人
- 联系方式
- DUNS等企业/设施识别信息
对于外国生产企业，还需要根据具体FDA要求准备相关美国境内联系人/代理人信息。
Labeler资料
需要确认：
- Labeler名称
- Labeler地址
- Labeler联系方式
- Labeler与生产企业之间的关系
特别是OEM/ODM模式下，需要提前确定：
到底由谁作为Labeler？
药品基本信息
通常包括：
- Proprietary Name
- Non-Proprietary Name
- Active Ingredient
- Inactive Ingredient
- Dosage Form
- Route of Administration
- Strength
- Product Type
FDA的Drug Listing要求中包含药品名称、剂型、给药途径、活性成分及其含量等信息。
包装信息
例如：
- 包装规格
- Package Description
- 容器类型
- 包装数量
- 包装层级
不同包装可能需要对应不同的Package Code。
药品标签
FDA要求Drug Listing提交相应的最新标签信息，并包括药品外包装/主要展示面等图像信息。
因此企业通常需要准备：
- 产品标签
- 外包装
- Principal Display Panel
- Drug Facts（如适用）
- 说明书（如适用）
九、NDC注册流程是什么？
对于中国药品企业，可以将NDC相关工作理解为以下流程：
第一步：确认产品类型
首先确认：
是什么药？
OTC还是处方药？
成品药还是其他类型？
第二步：确认美国上市路径
判断产品是否涉及：
- OTC Monograph
- NDA
- ANDA
- 其他适用上市路径
这一步非常重要。
因为：
NDC不能替代药品上市批准或其他合法上市路径。
第三步：确认Labeler
明确：
谁是Labeler？
尤其是OEM/ODM模式，需要确认品牌方、生产方和Labeler之间的关系。
第四步：完成药品生产设施注册
根据企业和生产活动情况，确认是否需要完成：
Drug Establishment Registration
FDA规定，美国境外相关药品生产设施在药品被提供进口前需要完成适用的注册要求。
第五步：申请Labeler Code
在进行Drug Listing之前，根据FDA流程申请相应的：
Labeler Code
FDA目前明确将Labeler Code Request列为药品注册和列名流程的一部分。
第六步：确定Product Code
根据具体药品信息整理：
- 产品名称
- 活性成分
- 剂型
- 强度
- 其他产品信息
确定相应的Product Code。
第七步：确定Package Code
根据：
- 包装数量
- 包装形式
- 容器
- 包装规格
等信息确定Package Code。
第八步：整理Drug Listing资料
将：
企业信息 + Labeler信息 + 药品信息 + 包装信息 + 标签信息
整理成符合FDA要求的Drug Listing资料。
第九步：制作SPL文件
FDA要求药品注册和列名提交采用：
Structured Product Labeling（SPL）
格式。
SPL本质上是一种结构化的电子提交格式，用于向FDA提交企业及药品信息。
第十步：提交FDA
根据当前FDA适用的提交方式完成：
Drug Registration / Drug Listing
相关电子提交。
第十一步：确认FDA信息状态
提交后需要核对：
- Establishment信息
- Labeler信息
- Drug Listing
- NDC信息
并确认相关信息是否正确。
FDA的药品企业注册数据库和NDC目录会公开相应信息。
十、NDC注册需要多少钱？
这是企业咨询最多的问题之一。
首先需要明确：
NDC不是一个所有企业都按照同一个固定价格办理的项目。
实际成本通常取决于：
企业情况
产品数量
包装数量
标签复杂程度
是否需要美国代理人
是否需要Drug Listing
是否需要SPL文件制作
等因素。
企业实际办理NDC相关业务时，可能涉及：
1. FDA相关官方费用
需要根据具体项目以及FDA当期收费要求判断。
2. NDC专业服务费
如果企业委托第三方机构协助完成：
- Labeler Code
- Product Code
- Package Code
- Drug Listing
- SPL
- FDA提交
则会产生相应服务费用。
3. 美国代理人费用
如果企业属于美国境外企业，并且相关FDA项目需要美国境内代理人/联系人，还可能产生相应服务费用。
4. 标签审核费用
如果企业的Drug Facts或其他药品标签尚未按照美国要求进行整理，还可能需要单独进行：
FDA药品标签审核。
因此：
“NDC多少钱？”不能脱离产品和企业情况单独报价。
如果一家企业只有一个OTC产品和一个包装，与一家企业拥有20个产品、多个剂型和几十种包装，工作量显然不同。
十一、NDC注册需要多久？
NDC项目的办理时间通常与企业资料完整程度、Labeler Code、产品数量、包装数量以及SPL资料准备情况有关。
例如：
单一产品
如果：
- 企业资料完整
- 产品信息明确
- 标签已经准备完成
- 包装规格明确
整体准备工作会相对简单。
多产品企业
如果企业拥有：
- 多个产品
- 多种规格
- 多种包装
- 多个Labeler
则需要进行更多产品信息梳理。
OTC产品
如果企业还没有确定：
- OTC Monograph适用性
- Active Ingredient
- Drug Facts
- 使用条件
- 标签内容
那么在办理NDC之前，还需要先进行产品法规评估。
因此：
NDC办理时间不仅取决于FDA提交本身，还取决于企业前期资料是否完整。
建议企业不要等到产品马上出货时才开始办理。
十二、NDC注册是不是永久有效？
不能简单理解为永久有效。
NDC及Drug Listing相关信息需要持续维护。
FDA要求注册企业持续维护准确、完整的注册及药品列名信息，并按照要求进行更新。
企业在经营过程中，如果发生：
- 产品名称变化
- 活性成分变化
- 剂型变化
- 强度变化
- 标签变化
- 包装变化
- 生产企业变化
- Labeler变化
- 产品停产
等情况，就需要根据FDA要求判断是否需要更新Drug Listing或相关信息。
因此：
NDC不是“办完以后就完全不用管”的一次性项目。
十三、哪些情况需要更新NDC / Drug Listing？
如果企业的产品信息发生变化，应及时判断是否需要更新。
例如：
1. 产品标签发生变化
如果：
- Drug Facts变化
- 产品名称变化
- Warning变化
- Directions变化
需要根据FDA要求判断是否需要更新。
2. 包装发生变化
例如：
原来：
60 tablets
后来变成：
100 tablets
需要判断Package Code及相关列名信息是否需要调整。
3. 产品信息发生变化
例如：
- Active Ingredient
- Strength
- Dosage Form
- Route of Administration
发生变化时，需要重新评估。
4. 生产企业发生变化
如果药品生产企业发生变化，也需要根据FDA要求更新相关信息。
5. Labeler发生变化
如果品牌方、Labeler或产品商业安排发生变化，需要重点确认NDC及Drug Listing信息。
6. 产品停止销售
如果企业停止在美国市场销售某个药品，也需要按照FDA要求处理相关列名状态。
因此：
NDC注册完成以后，企业还需要建立药品信息维护机制。
十四、NDC、OTC Monograph和FDA批准是什么关系？
这是中国药品企业最容易混淆的三个概念。
可以简单理解：
OTC Monograph
解决的是：
某类OTC药品在满足规定条件时，可以按照相应法规框架上市的问题。
FDA批准路径
解决的是：
某些药品需要通过FDA相应申请和审评获得上市批准的问题。
NDC
解决的是：
药品在美国药品识别和列名体系中的识别问题。
因此：
NDC不能代替OTC Monograph。
也不能：
用NDC代替NDA/ANDA批准。
例如一家中国企业有一款OTC药品。
正确的逻辑应该是：
先确认产品是否属于药品
↓
判断是否属于OTC
↓
判断是否符合OTC Monograph条件
↓
确认标签及其他合规要求
↓
完成适用的FDA注册/列名
↓
处理NDC相关信息
而不是：
申请NDC
↓
产品自动获得FDA批准
因此：
NDC是药品合规体系中的一个环节，而不是整个美国药品上市合规。
十五、NDC注册和药品标签审核是什么关系？
两者也不是同一个项目。
NDC / Drug Listing
主要解决：
FDA如何识别和记录这个药品。
而：
药品标签审核
主要解决：
这个药品包装和标签上的信息是否符合美国FDA要求。
例如一个OTC药品可能已经完成NDC相关工作，但其标签仍然可能存在：
- Active Ingredient表达问题
- Drug Facts格式问题
- Warning内容问题
- Directions问题
- Uses问题
- 产品名称问题
- 包装信息问题
因此：
NDC完成 ≠ 药品标签审核完成。
企业应该将：
NDC
和：
FDA药品标签合规
作为两个不同的工作模块进行规划。
十六、NDC注册完成以后，是不是就可以直接销售美国？
不能简单这样理解。
这是企业办理NDC时必须特别注意的问题。
NDC的作用是药品识别和列名体系中的一部分。
FDA明确指出：
药品注册和列名信息本身并不表示FDA已经批准相关产品。
因此，药品进入美国市场以后，还需要根据具体产品确认：
产品上市路径
例如：
- OTC Monograph
- NDA
- ANDA
- 其他适用路径
药品标签
确认：
- Drug Facts
- Active Ingredient
- Uses
- Warnings
- Directions
- Other Information
等要求。
生产质量
企业还需要关注适用的：
cGMP
要求。
进口要求
药品实际进入美国，还可能涉及：
- 美国进口商
- 海关
- FDA进口审核
- 产品申报
- 其他供应链要求
因此：
NDC是进入美国药品合规体系的重要环节，但不是美国药品市场准入的全部。
十七、FDA NDC注册常见问题
NDC是什么？
NDC即National Drug Code，是美国国家药品代码，用于识别美国市场中的药品。
NDC是不是FDA注册号？
不是。
NDC是药品识别编码，FDA药品生产设施注册属于另一项监管信息。
NDC是不是FDA批准证书？
不是。
FDA明确说明，药品列入NDC目录并不代表FDA已经批准该产品。
NDC由哪几个部分组成？
通常由：
Labeler Code + Product Code + Package Code
三个部分组成。
Labeler Code是什么？
Labeler Code是完整NDC中的一个组成部分，用于识别Labeler。
FDA目前将Labeler Code Request列为药品注册和列名流程中的重要步骤。
NDC和Drug Listing是一回事吗？
不是。
Drug Listing是向FDA提交具体药品信息的监管流程，NDC则是药品识别编码体系中的重要组成部分。
有NDC是不是就可以销售药品？
不是。
还需要根据产品具体情况确认适用的美国上市路径及其他法规要求。
OTC药品需要NDC吗？
需要根据具体产品和适用FDA要求判断。
如果属于需要进行药品列名的商业销售药品，则需要按照FDA要求处理相应的Drug Listing及NDC信息。
一个药品只有一个NDC吗？
不一定。
不同的产品或包装可能对应不同的NDC信息。
因此，需要根据：
- 产品
- 剂型
- 强度
- 包装规格
等具体情况判断。
一个Labeler可以有多个NDC吗？
可以。
一个Labeler可能对应多个不同的产品和包装。
中国企业可以自己办理NDC吗？
FDA并不要求企业必须通过第三方服务机构办理。
企业可以根据FDA提供的系统和技术要求自行提交。
但如果企业缺乏FDA药品注册、Drug Listing、SPL等经验，也可以委托专业服务机构协助。
NDC需要每年维护吗？
企业需要按照FDA要求持续维护药品注册及列名信息，并根据产品情况完成更新或认证等相关工作。FDA目前要求药品列名信息持续保持准确、完整。
NDC需要多少钱？
没有统一价格。
需要根据：
产品数量 + 包装数量 + Labeler情况 + Drug Listing + 标签 + FDA服务
等因素综合判断。
十八、全规通提供哪些FDA NDC注册服务？
全规通（ALL REG）定位于美国FDA药品合规专业服务平台，针对中国药品企业进入美国市场过程中涉及的NDC、Drug Listing及相关FDA注册事项，提供从产品判断、资料整理到FDA提交和后续维护的一站式服务。
根据企业和产品情况，可以提供：
FDA NDC注册
针对需要进行NDC相关工作的中国药品企业，提供：
- NDC项目评估
- Labeler Code
- Product Code
- Package Code
- NDC信息整理
- Drug Listing
- FDA提交
- NDC信息核对
等服务。
FDA药品企业注册
针对中国药品生产企业及美国境外生产设施，协助企业判断：
Drug Establishment Registration
相关要求，并完成企业注册资料准备及提交。
FDA Drug Listing
根据具体药品信息，协助企业整理：
- Proprietary Name
- Non-Proprietary Name
- Active Ingredient
- Inactive Ingredient
- Dosage Form
- Route of Administration
- Strength
- Packaging
- Labeling
等资料，并按照FDA要求完成Drug Listing相关工作。
Labeler Code申请
协助企业梳理Labeler信息，并根据FDA要求完成Labeler Code相关申请。
NDC产品及包装编码
根据企业的：
- 药品
- 剂型
- 强度
- 产品规格
- 包装规格
协助进行Product Code和Package Code相关工作。
OTC药品NDC合规
如果企业属于OTC药品，还可以进一步提供：
- OTC产品分类
- OTC Monograph适用性评估
- Active Ingredient审核
- Drug Facts审核
- NDC
- Drug Listing
- FDA药品注册
等组合服务。
FDA药品标签审核
针对NDC及Drug Listing所需的标签资料，协助企业评估：
- Drug Facts
- Active Ingredient
- Purpose
- Uses
- Warnings
- Directions
- Other Information
- 包装信息
等美国药品标签要求。
FDA NDC信息更新
针对：
- 产品变化
- 包装变化
- 标签变化
- 生产企业变化
- Labeler变化
- 产品停产
等情况，协助企业判断是否需要更新相关FDA药品列名及NDC信息。
十九、药品办理NDC之前，到底应该先做什么？
如果你是一家中国药品企业，准备进入美国市场，不建议一上来就问：
“NDC多少钱？”
更合理的流程应该是：
第一步：确定产品
↓
第二步：确认产品属于药品还是其他产品
↓
第三步：判断OTC、处方药或其他药品类型
↓
第四步：确定美国上市路径
↓
第五步：确认Labeler是谁
↓
第六步：确认药品生产设施注册要求
↓
第七步：申请Labeler Code
↓
第八步：确定Product Code
↓
第九步：确定Package Code
↓
第十步：准备Drug Listing及标签资料
↓
第十一步：制作SPL文件
↓
第十二步：提交FDA
↓
第十三步：核对NDC及Drug Listing信息
↓
第十四步：建立后续维护机制
也就是说：
NDC不是美国药品市场准入的第一步，也不是最后一步。
真正合理的做法是：
先判断产品
↓
再判断上市路径
↓
再确定Labeler
↓
再规划FDA注册、Drug Listing和NDC
↓
最后进行持续维护。
尤其是对于OTC药品，如果企业还没有确认产品是否符合适用的OTC Monograph条件，那么不建议直接开始NDC申请。
二十、总结：NDC不是“FDA批准证书”，而是美国药品识别体系的重要组成部分
对于中国药品企业来说，真正需要理解的是：
NDC ≠ FDA批准
NDC ≠ FDA药品企业注册
NDC ≠ Drug Listing
NDC ≠ OTC Monograph
NDC ≠ FDA药品上市许可
NDC更准确的定位，是美国药品监管体系中的药品识别编码。
企业办理NDC时，需要将：
企业
↓
生产设施
↓
Labeler
↓
Labeler Code
↓
药品
↓
Product Code
↓
包装
↓
Package Code
↓
Drug Listing
↓
NDC
这些信息结合起来进行规划。
对于中国药企而言，真正需要关注的也不是：
“我有没有一个NDC号码？”
而是：
“我的药品是否选择了正确的美国上市路径，并且企业注册、Drug Listing、NDC、标签、生产质量及后续维护是否完整合规？”
如果您的企业准备将OTC药品、处方药或其他药品产品进入美国市场，可以先提交：
产品名称、活性成分、剂型、规格、包装信息、生产企业及美国销售方式
由全规通专业顾问帮助判断：
是否需要FDA药品企业注册、Labeler Code、Drug Listing、NDC，以及是否还涉及OTC Monograph、NDA/ANDA、药品标签审核等其他FDA合规要求。
全规通（ALL REG）——一站合规，全球通达。
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