中国医疗器械企业进入美国市场时，
经常会听到：
“FDA产品列名”
“Device Listing”
很多企业会把它理解成：
“FDA把我的产品审批通过以后，
给产品登记一个号码。”
这种理解并不准确。
FDA Medical Device Listing
本质上属于：
Establishment Registration & Device Listing
监管体系的一部分。
它主要用于告诉FDA：
- 什么企业在从事Medical Device相关活动；
- 这个Establishment涉及哪些Device；
- 企业对这些Device从事什么Activity；
- 产品对应什么Product Code；
- 产品以哪些Proprietary / Brand Names销售；
- 如果产品需要Premarket Authorization，对应什么510(k)、De Novo、PMA等Submission Number。
因此：
Device Listing
≠
FDA Product Approval
一、什么是FDA Medical Device Listing？
Medical Device Listing，
中文通常称为：
医疗器械产品列名
是FDA要求适用Medical Device Establishments
向FDA提交其涉及的医疗器械产品信息的一项监管义务。
FDA通过Device Listing掌握：
- 哪些器械正在美国商业分销；
- 这些器械由哪些Establishments生产、加工或处理；
- 产品属于什么Classification和Product Code；
- 产品对应哪些Brand / Proprietary Names；
- 是否关联适用Premarket Submission。
FDA明确说明，
通常需要注册的Medical Device Establishments
也需要列出其生产或处理的设备及对应Activity。
二、Device Listing和企业注册有什么区别？
这是最常见的混淆。
| 项目 | 主要解决的问题 |
|---|---|
| Establishment Registration | 哪一个Facility从事医疗器械相关活动 |
| Device Listing | 该企业涉及哪些Medical Devices |
简单理解：
Establishment Registration解决“你是谁”；
Device Listing解决“你在做什么产品”。
三、Device Listing是不是FDA批准？
不是。
FDA官方Registration & Listing数据库明确提醒：
Establishment Registration、
Registration Number以及Device Listing
都不代表FDA批准企业或产品。
因此企业不能仅凭：
- 完成企业注册；
- 完成Device Listing；
- 产品进入FDA Registration & Listing数据库；
就宣传：
- FDA Approved；
- FDA Certified；
- FDA认证医疗器械。
四、Device Listing和510(k)是什么关系？
Device Listing和510(k)
是两个完全不同的监管动作。
510(k)属于：
Premarket Notification
用于证明适用器械在上市前满足FDA相应Premarket要求。
而Device Listing属于：
Registration & Listing
体系。
如果某个Device需要510(k)，
那么：
必须先获得510(k) Clearance，
才能在FURLS/DRLM中正式列名该Device。
FDA也要求在Listing时提供相应Premarket Submission Number。
五、510(k)豁免产品还需要Device Listing吗？
通常需要根据Establishment Activity判断。
Most Class I和部分Class II器械
虽然可能：
510(k) Exempt
但这并不意味着：
- 企业无需注册；
- 产品无需列名；
- 无需符合其他FDA要求。
FDA明确说明，
510(k) Exempt Device仍然需要遵守其他适用Regulatory Controls，
除非法规明确豁免。
因此：
510(k) Exempt
≠
Registration Exempt
≠
Listing Exempt
六、哪些企业需要进行Device Listing？
FDA根据Establishment Activity
决定Registration和Listing义务。
常见需要Registration和Listing的主体包括：
- Manufacturer；
- Contract Manufacturer；
- Contract Sterilizer；
- Specification Developer；
- Repackager；
- Relabeler；
- Remanufacturer；
- Single-Use Device Reprocessor；
- 部分Accessory Manufacturer；
- 其他21 CFR Part 807规定的适用Establishment。
不同Activity对应：
- 是否需要Register；
- 是否需要List；
- 是否需要支付Annual Establishment Registration Fee；
并不完全一样。
七、Initial Importer需要做Device Listing吗？
Initial Importer属于一个典型的特殊角色。
FDA当前要求Initial Importer：
- 需要进行Establishment Registration；
- 通常需要支付Annual Registration Fee；
- 但不直接创建自己的Device Listing；
- 而是识别其进口器械对应的Manufacturer及Device。
因此：
Initial Importer Registration
≠
Manufacturer Device Listing
八、普通美国经销商需要做Device Listing吗？
仅从事Domestic Distribution、
不属于Manufacturer或Importer的普通Wholesale Distributor，
通常不属于FDA Registration & Listing主体。
因此企业需要先确认实际Activity，
不能简单因为：
“公司在卖医疗器械”
就判断必须做Device Listing。
九、中国医疗器械工厂通常需要做什么？
如果中国工厂制造Medical Device并准备出口美国，
通常需要根据实际产品和Activity完成：
- Medical Device Classification；
- Product Code确认；
- 510(k) / De Novo / PMA判断；
- Establishment Registration；
- U.S. Agent；
- Device Listing；
- 年度Registration & Listing Review；
- 其他适用Medical Device Requirements。
Foreign Establishment必须在向美国出口Device之前完成适用Registration。
十、外国医疗器械工厂需要U.S. Agent吗？
需要注册的Foreign Medical Device Establishment
必须指定：
United States Agent
FDA要求每个Foreign Establishment：
只能指定一名U.S. Agent。
U.S. Agent信息通过FURLS / DRLM
作为Establishment Registration的一部分提交。
FDA系统还会向U.S. Agent发送电子确认请求，
要求其确认同意担任该外国Establishment的美国代理人。
十一、Device Listing之前第一步是什么？
通常先确认：
正确的FDA Product Code。
FDA Product Code用于识别Medical Device的Generic Category。
Product Classification Database可以查询：
- Device Name；
- Product Code；
- Regulation Number；
- Device Class；
- 510(k) Exempt状态；
- GMP / QMS相关豁免信息，如适用；
- Review Panel；
- Premarket Review信息。
因此Device Listing不能从：
“先随便选一个相似Product Code”
开始。
十二、Product Code和Device Class是什么关系？
FDA Product Code识别的是：
一类具体Generic Device Type。
对应的Classification记录通常会显示：
- Class I；
- Class II；
- Class III；
- 以及适用Regulation和Premarket Requirement。
因此：
Device Class不能仅凭产品名称猜测，
应结合Product Code和Intended Use判断。
十三、如果产品需要510(k)，什么时候才能Listing？
FDA明确要求：
如果产品需要Premarket Clearance或Approval，
必须先获得相应Clearance / Approval，
再完成Device Listing。
例如：
- 510(k) → 先取得K Number；
- De Novo → 先取得De Novo授权；
- PMA → 先取得PMA Approval。
Listing时需要关联相应Premarket Submission Number。
十四、如果产品510(k) Exempt，Listing怎么做？
如果Product Code明确属于：
510(k) Exempt
并且产品没有超出Exemption Limitations，
那么Listing时通常：
- 选择正确Product Code；
- Premarket Submission Number留空；
- 选择该Establishment对Device执行的Activity；
- 录入Proprietary / Brand Names。
这也是很多Class I和部分Class II设备常见的Listing方式。
十五、什么是Proprietary Name？
Proprietary Name通常可以理解为：
产品实际销售使用的品牌名、商品名或识别名称。
FDA要求Listing中提供当前使用的Proprietary / Brand Names。
例如：
- 自有品牌名称；
- OEM / Private Label品牌名称；
- Model Number或Catalog Number，在没有品牌名的情况下；
- 其他FDA接受的产品识别方式。
十六、一个Listing可以添加多个品牌名称吗？
可以。
FDA明确要求：
应提供该Device目前在美国销售使用的所有Proprietary / Brand Names。
FDA没有为一个Listing可添加的Proprietary Names数量设置固定上限。
因此OEM制造商如果同一Device为多个美国客户贴牌，
通常需要把当前适用的Private Label品牌名称维护在Listing中。
十七、OEM客户的品牌名需要加入Listing吗？
如果制造商为多个客户提供Private Label Device，
FDA当前FAQ明确要求：
Listing应包含当前用于美国市场销售的所有Proprietary Names。
因此不能只列工厂自己的品牌，
而忽略实际在美国市场销售的Private Label Names。
十八、品牌名称属于商业秘密怎么办？
FDA FURLS / DRLM允许在适用情况下，
针对Proprietary Name勾选：
Confidential / Trade Secret
选项。
这样相应名称可以不显示在FDA公开Registration & Listing数据库中。
因此OEM企业在处理客户品牌信息时，
可以根据实际商业保密情况选择适用的Confidentiality设置。
十九、Device Listing需要填写型号吗？
FDA允许Model Number或Catalog Number
作为Proprietary Name或Proprietary Name的一部分。
如果产品没有具体Brand Name，
还可以在适用情况下使用：
- Model Number；
- Catalog Number；
- Device Type；
- 其他适用Identifier。
但不能简单填写：
- Multiple；
- Various。
作为Proprietary Name。
二十、一个Product Code是不是只能有一个Listing？
不能简单这样理解。
Device Listing结构还受到：
- Owner / Operator；
- Premarket Submission；
- Product Code；
- Establishment Activity；
- Proprietary Names；
等因素影响。
因此企业不能简单按照：
“一个Product Code = 一个产品 = 一个Listing”
机械处理。
二十一、同一个Listing可以关联多个品牌吗？
可以。
这也是Private Label / OEM项目中非常常见的情况。
如果不同品牌实际上属于同一符合Listing结构要求的Device，
可以在相应Listing下维护多个当前Proprietary Names。
二十二、什么是FURLS / DRLM？
FDA Medical Device Registration & Listing
通过：
FDA Unified Registration and Listing System（FURLS）
中的：
Device Registration and Listing Module（DRLM）
进行电子操作。
企业可以在DRLM中：
- Initial Registration；
- Annual Registration；
- Create Device Listing；
- Change Listing；
- Cancel Listing；
- Reactivate Listing；
- 维护Proprietary Names；
- 维护Establishment Activity。
二十三、医疗器械Registration & Listing必须电子提交吗？
是。
FDA要求Registration & Listing信息：
通过电子方式提交，
除非FDA批准电子提交豁免。
因此普通Medical Device Registration & Listing
不是通过：
- 纸质邮件；
- eCTD；
- 普通PDF；
完成的，
而是通过FURLS / DRLM系统。
二十四、Device Listing前需要先支付FDA年费吗？
如果Establishment属于需要支付Annual Registration Fee的主体，
需要先通过：
Device Facility User Fee（DFUF）
系统支付费用。
支付后会获得：
- Payment Identification Number（PIN）；
- Payment Confirmation Number（PCN）。
随后才能在FURLS / DRLM中完成Establishment Registration。
FDA明确说明：
PIN和PCN没有正确应用到Registration之前，
Registration并不完整。
二十五、FY2027医疗器械企业注册年费是多少？
FDA已经公布FY2027 Medical Device Annual Establishment Registration Fee：
USD 13,785
FY2027适用期间为：
2026年10月1日至2027年9月30日。
该费用属于：
Establishment Registration Fee
而不是单独的“Device Listing产品官费”。
二十六、每列一个产品都要再交一笔Listing Fee吗？
一般不是这样。
FDA收取的是适用Establishment的年度Registration Fee。
Device Listing本身属于Registration & Listing体系中的产品信息维护，
FDA并不是按照：
“一个Listing收一笔年费”
的方式收费。
但是如果产品需要：
- 510(k)；
- De Novo；
- PMA；
则可能另外存在Premarket Submission User Fee。
二十七、Device Listing什么时候必须完成？
FDA要求Initial Registration和Listing
通常应在：
Establishment开始相关Activity
或Device进入Commercial Distribution后30天内
完成。
对于Foreign Establishment，
应在向美国出口Device之前完成Registration。
如果Device需要510(k)、PMA等Premarket Authorization，
则必须先完成相应Clearance / Approval，
才能List该Device。
二十八、Medical Device Listing每年需要续期吗？
更准确的说法是：
每年需要Review和更新Registration & Listing信息。
FDA要求Establishment每年：
10月1日至12月31日
完成Annual Registration。
同时，
Device Listing信息也需要在这一期间Review，
并提交任何必要更新。
二十九、Listing信息什么时候需要更新？
除了Annual Review以外，
企业全年都可以在FURLS / DRLM中更新Listing。
常见变化包括：
- 新增Device；
- 新增Brand / Proprietary Name；
- 删除停止销售的品牌名称；
- Manufacturing Site变化；
- Establishment Activity变化；
- Device停止商业销售；
- Device重新恢复销售。
三十、产品停止销售以后怎么办？
如果Device不再Commercial Distribution，
企业应在DRLM中根据实际情况：
Deactivate / Cancel相应Listing
而不是长期保留已经不再销售的旧Listing。
如果以后重新恢复Commercial Distribution，
可以根据系统状态进行Reactivate。
三十一、Device Listing Number是什么？
完成Device Listing后，
FDA系统会为相应Listing建立：
Device Listing Number
常见进口申报中也会使用：
LST
识别相应Listing。
三十二、Device Listing Number可以公开查询吗？
不能通过FDA公开Registration & Listing数据库直接查询完整Listing Number。
FDA明确说明：
Medical Device Listing Number属于非公开信息。
Listing Number通常只能由：
- Owner / Operator Contact Person；
- Official Correspondent；
从FURLS / DRLM内部获取。
企业可以根据需要把相应Listing信息提供给：
- Customs Broker；
- Importer；
- 其他需要完成美国进口申报的合作方。
三十三、FDA公开数据库可以查到什么？
FDA公开Establishment Registration & Device Listing数据库
可以查询：
- Establishment Name；
- Registration / FEI相关信息；
- Owner / Operator；
- Country；
- Establishment Type；
- Proprietary Name，在非保密情况下；
- Product Code；
- Classification Device Name；
- 部分Premarket Submission关联信息。
但：
公开数据库中能查到企业和产品
仍然不代表FDA批准。
三十四、FDA Device Listing数据库多久更新？
FDA当前公开Registration & Listing数据库
通常：
每周更新，
一般在周一完成。
因此企业刚刚完成Registration或Listing以后，
公开数据库并不一定立即显示。
三十五、Device Listing和UDI有什么关系？
Device Listing和UDI是不同监管体系，
但数据之间可能存在关联。
Device Listing解决：
产品和Establishment在FDA Registration & Listing体系中的关系。
UDI / GUDID解决：
适用Medical Device的Unique Device Identification和公开设备识别数据。
因此：
Device Listing
≠
UDI
≠
GUDID
如果产品属于UDI适用范围，
还需要另外完成对应UDI / GUDID工作。
三十六、Device Listing和FEI有什么区别？
FEI主要用于识别FDA监管Facility。
Device Listing则用于识别：
Establishment与Device之间的监管关系。
因此：
FEI
≠
Registration Number
≠
Listing Number
这些号码用途不同，
不能混用。
三十七、Medical Device Listing完整办理流程
对于中国Medical Device Manufacturer，
一个典型流程可以理解为：
- 确认产品是否属于Medical Device；
- 确定Intended Use；
- 查询FDA Product Code；
- 确认Device Class；
- 确认510(k) Exempt / 510(k) / De Novo / PMA等Premarket Pathway；
- 如需Premarket Authorization，先完成相应Clearance / Approval；
- 确认实际Manufacturer / Contract Manufacturer / Specification Developer等Activity；
- Foreign Establishment指定U.S. Agent；
- 支付适用Annual Establishment Registration Fee；
- 获得PIN和PCN；
- 在FURLS / DRLM完成Establishment Registration；
- 选择正确Product Code；
- 录入Premarket Submission Number，如适用；
- 确定Establishment Activity；
- 录入所有当前Proprietary / Brand Names；
- 提交Device Listing；
- 保存Listing Number；
- 确认公开数据库状态；
- 每年10月1日至12月31日完成Annual Review和更新。
三十八、办理Device Listing通常需要准备哪些资料？
企业资料
- Legal Manufacturer Name；
- Physical Address；
- Owner / Operator信息；
- Official Correspondent；
- Establishment Activity；
- Foreign Establishment U.S. Agent信息。
产品分类资料
- Product Name；
- Intended Use；
- FDA Product Code；
- Regulation Number；
- Device Class；
- 510(k) Exempt状态。
Premarket资料
- 510(k) Number，如适用；
- De Novo Number，如适用；
- PMA Number，如适用；
- 其他适用Premarket Submission Number。
Listing资料
- Proprietary Name；
- Brand Name；
- Private Label Names；
- Model / Catalog Number，如适用；
- Confidentiality要求，如适用。
三十九、Device Listing常见错误
错误1：把Listing当成FDA产品批准
错误。
FDA明确表示Device Listing不代表Approval、Clearance或Authorization。
错误2：产品需要510(k)，但还没Clearance就先Listing
错误。
需要Premarket Clearance / Approval的产品，
应先完成对应Submission。
错误3：认为510(k) Exempt就不用Registration和Listing
错误。
510(k) Exemption和Registration / Listing是不同要求。
错误4：Product Code选错
Product Code会影响：
- Classification；
- Premarket Pathway；
- Listing结构；
- 后续合规要求。
因此不能仅凭产品名称选择最相似Code。
错误5：OEM产品只列自有品牌
错误。
FDA要求维护当前用于美国市场销售的所有Proprietary / Brand Names。
错误6：每个型号都机械创建一个新Listing
不一定正确。
应结合Product Code、Premarket Submission和Listing结构判断。
错误7：Listing Number可以在FDA官网公开查询
错误。
FDA明确说明Listing Number不是公开数据。
错误8：完成Listing以后永久有效
错误。
每年10月1日至12月31日需要Review Registration & Listing信息，
并及时更新产品变化。
四十、Device Listing FAQ
1. 什么是FDA医疗器械产品列名？
Device Listing是适用医疗器械企业向FDA提交其涉及的Medical Device信息，
并将Device与Establishment Activity建立监管关联的程序。
2. Device Listing是不是FDA批准？
不是。
FDA明确表示Registration和Listing都不代表Approval。
3. 一类医疗器械需要Listing吗？
如果对应Establishment属于Registration & Listing主体，
即使产品是510(k) Exempt Class I，
通常仍需要完成适用Registration和Listing。
4. Class II设备一定要先510(k)吗？
不一定。
部分Class II产品属于510(k) Exempt，
需要根据具体Product Code确认。
5. Device Listing需要单独交FDA产品官费吗？
FDA主要针对适用Establishment收取Annual Registration Fee。
Device Listing本身通常没有单独按产品收费的FDA Listing Fee。
6. FY2027 Medical Device Registration Fee是多少？
FDA FY2027 Annual Establishment Registration Fee为：
USD 13,785。
7. 中国工厂需要U.S. Agent吗？
需要注册的Foreign Medical Device Establishment
必须指定一名U.S. Agent。
8. 一个Listing可以有多个品牌吗？
可以。
FDA要求维护所有当前用于美国市场销售的Proprietary / Brand Names。
9. Listing Number可以在哪里查询？
Listing Number不在FDA公开数据库中公开显示。
通常由Owner / Operator Contact或Official Correspondent从FURLS / DRLM中获取。
10. Medical Device Listing什么时候年度更新？
每年10月1日至12月31日，
企业在Annual Registration期间同时Review和更新Listing信息。
四十一、ALL REG提供哪些Medical Device Listing服务？
针对准备进入美国市场的Medical Device企业，
全规通（ALL REG）可根据实际产品情况协助：
- Medical Device监管属性判断；
- FDA Product Code查询；
- Device Class判断；
- 510(k) Exempt初步判断；
- 510(k) / De Novo / PMA路径判断；
- Foreign Medical Device U.S. Agent；
- FDA Establishment Registration；
- Device Listing；
- OEM / Private Label Proprietary Names维护；
- Annual Registration & Listing Review；
- Listing变更、Deactivate和Reactivate；
- 进口所需Registration / Listing信息整理。
四十二、总结：Device Listing的核心是“产品 + 企业活动”的FDA关联
Medical Device Listing并不是产品审批。
它真正解决的是：
哪个Establishment
对什么Medical Device
从事什么Regulated Activity。
一个完整的Medical Device FDA流程通常应该理解为：
Product Classification
→ Product Code
→ Premarket Pathway
→ Clearance / Approval（如适用）
→ Establishment Registration
→ U.S. Agent
→ Device Listing
→ Annual Review
→ Continuous Compliance
因此：
- Product Code解决“产品属于什么类别”；
- 510(k) / De Novo / PMA解决“是否需要上市前授权”；
- Establishment Registration解决“哪个企业在从事器械活动”；
- Device Listing解决“该企业涉及哪些Device”；
- U.S. Agent解决Foreign Establishment与FDA之间的美国境内联络；
- 年度Review解决Registration & Listing数据持续有效。
ALL REG提醒
企业在办理Medical Device Listing之前，
建议先确认：
- Intended Use是否明确；
- Product Code是否正确；
- Device Class是否准确；
- 是否真正属于510(k) Exempt；
- 如果需要Premarket Authorization，是否已经取得；
- 实际Manufacturer和其他Establishment Activity是否正确；
- Foreign Establishment U.S. Agent是否已经安排；
- 所有美国市场当前Brand / Proprietary Names是否已经整理完整。
尤其不要把：
Device Listing = FDA批准
Registration Number = FDA认证
FDA数据库可查询 = FDA产品Approved
作为对客户或市场的宣传口径。
FDA官方参考资料
- FDA — Device Registration and Listing
- FDA — How to Register and List
- FDA — Who Must Register, List and Pay the Fee
- FDA — When to Register and List
- FDA — Product Code Classification Database
- FDA — U.S. Agents
- FDA — Medical Device User Fee Amendments (MDUFA): Fees
- 21 CFR Part 807 — Establishment Registration and Device Listing