FDA化妆品设施注册服务｜Cosmetic Facility Registration、FEI及MoCRA注册流程详解

中国化妆品企业准备进入美国市场时，除了需要关注产品配方、标签及美国市场销售要求外，还需要判断生产或加工化妆品的设施是否需要进行FDA注册。

很多企业第一次接触MoCRA时，容易把化妆品设施注册、产品列名、FEI、美国代理人和Responsible Person混在一起。

例如：

“我们是中国化妆品工厂，出口美国需要注册FDA吗？”

“FDA化妆品注册是不是申请一个证书？”

“没有FEI能不能直接做化妆品FDA注册？”

“工厂注册了，是不是所有产品就自动完成FDA注册了？”

“中国工厂办理FDA化妆品设施注册需要美国代理人吗？”

实际上，这些属于不同的合规事项。

本文将围绕**FDA化妆品设施注册（Cosmetic Product Facility Registration）**展开，系统介绍MoCRA背景、FEI、美国代理人、注册资料、注册流程、注册周期、续期以及常见问题，帮助中国化妆品生产企业了解如何完成美国FDA化妆品设施注册。

一、什么是FDA化妆品设施注册？

FDA化妆品设施注册，英文为：

Cosmetic Product Facility Registration

是指根据美国《现代化化妆品监管法案》（MoCRA）的相关要求，符合条件的化妆品制造商或加工商，将其生产或加工化妆品的设施信息提交给美国FDA。

MoCRA建立了美国化妆品设施注册制度。

对于需要注册的设施，FDA要求其进行设施注册，并且需要每两年进行一次续期；如果注册信息发生变化，也需要按照要求及时更新。

需要特别注意：

FDA化妆品设施注册 ≠ FDA化妆品认证。

FDA不会因为企业完成设施注册，就对企业的化妆品生产能力、产品质量或产品安全性进行“认证”。

因此，更准确地说：

FDA化妆品设施注册，是企业按照MoCRA要求向FDA提交化妆品生产/加工设施信息，建立FDA监管记录的过程。

二、MoCRA是什么？为什么会涉及化妆品设施注册？

MoCRA是：

Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022

中文通常称为：

《2022年化妆品监管现代化法案》

MoCRA是美国近年来化妆品监管体系的重要变化之一。

在MoCRA之前，美国化妆品监管体系与药品、医疗器械相比，对企业注册和产品信息提交的要求相对有限。

MoCRA实施后，FDA增加了多项针对化妆品企业的监管要求，其中就包括：

化妆品设施注册；
化妆品产品列名；
不良事件报告；
安全性证明；
化妆品GMP；
香精过敏原相关要求；
强制召回等。

其中，对于进入美国市场的中国化妆品企业来说，Facility Registration和Product Listing通常是最先接触到的两个项目。

可以简单理解为：

Facility Registration解决“在哪里生产/加工”的问题。

Product Listing解决“具体销售什么产品”的问题。

两者并不是一回事。

三、中国化妆品企业为什么需要办理FDA设施注册？

对于中国化妆品生产企业而言，如果产品计划进入美国市场，企业通常需要首先判断其生产设施是否属于MoCRA规定的注册范围。

如果企业属于需要注册的化妆品制造或加工设施，那么就需要向FDA提交相应的设施注册信息。

FDA现行要求中，设施注册需要提交包括设施名称、地址、FEI、所有者/经营者、品牌及产品类别等信息；对于外国设施，还涉及美国代理人信息。

因此，对于中国企业来说，FDA化妆品设施注册不仅仅是填写一个在线表格，而是需要提前梳理：

企业主体 → 生产设施 → FEI → 美国代理人 → 品牌/产品类别 → FDA提交

例如：

中国化妆品OEM工厂为美国品牌生产面霜、洗发水和身体乳。

那么需要重点判断：

中国工厂是否属于需要注册的设施；
工厂是否已经拥有FEI；
是否需要申请新的FEI；
外国设施的美国代理人是谁；
工厂生产哪些品牌；
对应哪些化妆品产品类别；
是否还需要进一步完成Product Listing。

因此：

FDA设施注册是中国化妆品生产企业进入美国市场合规体系的重要基础环节。

四、哪些中国化妆品企业需要办理FDA设施注册？

通常需要重点关注以下企业：

1. 化妆品生产企业

例如：

护肤品工厂；
洗护用品工厂；
彩妆工厂；
香水生产企业；
身体护理产品工厂；
美容护理产品工厂。

如果企业在美国市场销售的化妆品由该设施制造或加工，就需要根据MoCRA判断是否属于注册范围。

2. 化妆品OEM/ODM工厂

这是中国企业咨询较多的一类。

例如：

A公司是一家中国化妆品OEM工厂，为美国品牌生产面膜。

美国品牌负责市场销售和品牌运营，中国工厂负责生产。

这种情况下，不能简单理解为“美国品牌注册了，所以中国工厂不需要注册”。

是否需要进行设施注册，需要结合实际生产、加工以及产品监管属性进行判断。

3. 为美国品牌代工的生产企业

例如：

中国护肤品工厂；
中国彩妆工厂；
中国洗护工厂；
中国美容仪相关化妆品生产企业。

如果其设施承担美国市场化妆品的制造或加工，就需要重点评估MoCRA Facility Registration要求。

4. 同时出口多个美国品牌的工厂

如果一家中国工厂同时为多个美国品牌提供生产服务，那么在办理设施注册时，还需要梳理：

工厂主体；
品牌名称；
产品类别；
Responsible Person；
美国代理人；
对应产品。

FDA Form 5066本身就要求设施提交品牌名称、Responsible Person以及产品类别等信息。

五、FDA化妆品设施注册和产品列名有什么区别？

这是企业最容易混淆的问题之一。

可以简单通过下面的方式理解：

项目	Facility Registration	Product Listing
中文	化妆品设施注册	化妆品产品列名
核心对象	生产/加工设施	具体化妆品产品
主要责任主体	符合要求的制造/加工设施	Responsible Person
核心信息	工厂、FEI、地址、品牌等	产品、成分、Responsible Person等
周期	通常每两年续期	每年更新
是否相同	否	否

FDA规定，需要注册的设施需要每两年续期；Responsible Person则需要对其销售的化妆品进行产品列名，并每年更新相关信息。

因此：

工厂完成Facility Registration，并不意味着产品自动完成Product Listing。

同样：

某个产品完成Product Listing，也不能简单理解为生产工厂已经完成Facility Registration。

企业应当根据自身角色分别判断。

六、什么是FEI？为什么办理FDA化妆品设施注册需要FEI？

FEI全称为：

FDA Establishment Identifier

中文通常称为：

FDA企业/设施识别号码

在FDA化妆品设施注册中，FEI是非常重要的基础信息。

目前FDA的化妆品设施注册表要求提供：

Facility FEI Number

FDA也明确说明，设施所有者或经营者在提交设施注册前，需要先取得FEI。

因此，中国企业办理FDA化妆品设施注册时，通常可以按照：

FEI确认/申请 → Facility Registration

这样的顺序进行。

七、没有FEI，可以直接办理FDA化妆品设施注册吗？

通常不建议跳过FEI直接进行设施注册。

因为FDA当前Form FDA 5066的设施注册信息中明确要求填写Facility FEI Number。

因此，如果中国工厂还没有FEI，需要首先确认：

FDA数据库中是否已经存在该设施；
是否已经分配FEI；
现有FEI对应的设施名称和地址是否准确；
如果没有FEI，则按照FDA要求申请FEI。

需要注意：

FEI并不是DUNS。

两者属于不同的识别体系。

因此企业不能简单地认为：

“我们已经有DUNS，所以就不需要FEI。”

在FDA化妆品设施注册中，应当根据FDA当前要求确认设施对应的FEI。

八、中国化妆品工厂办理FDA设施注册需要美国代理人吗？

对于外国化妆品设施，美国代理人（U.S. Agent）是非常重要的信息。

FDA的设施注册表中专门设置了：

U.S. Agent contact information (for foreign facilities)

也就是说，中国企业作为外国设施进行FDA化妆品设施注册时，需要按照FDA要求提供美国代理人相关信息。

美国代理人的作用主要是帮助FDA与外国设施建立联系。

例如：

FDA需要联系中国工厂时，可能涉及：

注册信息沟通；
FDA监管联系；
文件或信息传递；
设施信息更新等。

因此：

美国代理人并不是Responsible Person。

两者不能混为一谈。

U.S. Agent

主要对应：

外国设施与FDA之间的监管联系。

Responsible Person

主要对应：

具体化妆品产品的责任主体。

FDA将Responsible Person定义为化妆品标签上列明的制造商、包装商或分销商。

九、FDA化妆品设施注册需要准备哪些资料？

办理FDA化妆品设施注册之前，建议企业提前准备以下信息。

1. 工厂基本信息

包括：

工厂英文名称；
工厂地址；
国家/地区；
联系电话；
联系邮箱；
所有者或经营者信息。

2. FEI信息

需要确认：

是否已有FEI；
FEI对应的设施名称；
FEI对应的地址；
是否需要重新申请或核实。

3. 美国代理人信息

中国企业作为外国设施进行注册时，需要准备：

美国代理人名称；
美国代理人地址；
联系方式；
FDA所需的相关代理信息。

4. 品牌信息

FDA设施注册表要求提供在该设施生产或加工的化妆品品牌名称。

因此企业需要提前整理：

品牌名称；
对应产品；
是否为OEM/ODM；
产品所属类别。

FDA Form 5066要求提供设施生产或加工的化妆品品牌名称以及对应Responsible Person等信息。

5. 产品类别

企业还需要根据FDA的Cosmetic Product Categories and Codes确定相应的产品类别代码。

例如不同的：

护肤产品；
洗发产品；
护发产品；
沐浴产品；
彩妆产品；

可能对应不同的产品类别。

因此，不能简单地填写一个“Cosmetics”就结束。

十、FDA化妆品设施注册流程是什么？

中国企业办理FDA化妆品设施注册，可以按照以下流程进行：

第一步：确认企业和产品是否属于化妆品

↓

第二步：判断设施是否需要注册

↓

第三步：核实FEI

↓

第四步：准备设施注册资料

↓

第五步：确定美国代理人

↓

第六步：整理品牌及产品类别

↓

第七步：通过Cosmetics Direct提交

↓

第八步：确认FDA提交结果及注册信息

↓

第九步：建立后续续期和变更管理机制

目前FDA推荐使用Cosmetics Direct进行化妆品设施注册和产品列名提交。FDA也提供Form FDA 5066作为设施注册的相关表格。

十一、Cosmetics Direct是什么？

Cosmetics Direct是FDA用于化妆品设施注册和产品列名的电子提交平台。

企业可以通过该系统提交：

Cosmetic Facility Registration；
Biennial Renewal；
Amendment；
Cancellation；
Cosmetic Product Listing；
Product Listing Update等。

FDA在2026年2月进一步更新了Cosmetics Direct，新增了Registration Status和Renewal Date等字段，用于帮助企业管理设施注册续期。

因此，目前办理FDA化妆品设施注册时，企业应当按照FDA现行Cosmetics Direct系统要求准备和提交资料。

十二、FDA化妆品设施注册需要多少钱？

FDA本身对于化妆品设施注册的具体费用，需要根据企业所选择的服务方式以及实际办理项目进行区分。

企业实际产生的成本通常可能包括：

项目	是否可能产生服务费用
FEI申请/协助	视服务模式而定
FDA设施注册	视办理方式而定
美国代理人服务	通常单独收费
产品Listing	通常单独计算
标签合规审核	可单独提供
后续续期	可单独提供
注册变更	可单独提供

因此，企业咨询时最好不要只问：

“FDA化妆品注册多少钱？”

而应该进一步明确：

需要办理的是FEI、Facility Registration、Product Listing，还是美国代理人服务？

不同项目的工作内容并不一样。

十三、FDA化妆品设施注册需要多久？

办理周期主要取决于企业目前的资料完整程度。

例如：

情况一：已有FEI，资料完整

可以直接进入设施注册资料整理和提交阶段。

情况二：没有FEI

需要先处理FEI问题，再进入Facility Registration。

情况三：工厂品牌和产品信息复杂

如果一个工厂对应多个品牌、多个Responsible Person和多个产品类别，就需要额外进行信息梳理。

情况四：美国代理人尚未确定

则需要先确定符合要求的美国代理人。

因此：

FDA化妆品设施注册不是单纯填写表格，前期资料核对往往会直接影响整体办理效率。

十四、FDA化妆品设施注册完成后，还需要做什么？

很多企业完成Facility Registration后，就认为FDA合规工作已经结束。

实际上并不是。

设施注册只是化妆品合规体系中的一个环节。

企业后续还需要关注：

1. Facility Registration续期

需要注册的设施通常需要每两年续期。

2. 注册信息变更

例如：

公司名称变化；
工厂地址变化；
所有者/经营者变化；
美国代理人变化；
其他注册信息变化。

FDA要求设施注册信息发生变化时及时进行更新。

3. Product Listing

如果企业还涉及产品列名，则需要由适当的Responsible Person按照要求提交产品信息。

FDA要求Responsible Person对上市化妆品进行Product Listing，并进行年度更新。

4. 化妆品标签合规

设施注册并不代表：

“FDA已经审核并批准这个产品标签。”

企业仍然需要根据美国化妆品标签法规对产品进行审核。

5. MoCRA其他要求

企业还需要根据自身情况关注：

Safety Substantiation；
Serious Adverse Event Reporting；
GMP相关要求；
产品召回；
标签及成分合规等。

因此：

Facility Registration是美国化妆品合规的入口之一，而不是全部合规工作的终点。

十五、FDA化妆品设施注册是FDA认证吗？

不是。

这是企业在宣传和对外沟通中尤其需要注意的问题。

FDA明确将Facility Registration和Product Listing定位为监管登记/列名要求，而不是FDA对企业或产品进行审批或认证。

因此，不建议企业宣传：

❌ “FDA认证工厂”

❌ “FDA认证化妆品”

❌ “FDA批准化妆品生产企业”

更准确的表达是：

✅ “完成FDA化妆品设施注册”

✅ “完成FDA Cosmetic Facility Registration”

✅ “符合MoCRA设施注册要求”

对于客户、经销商和海外平台来说，这种表达也更加专业。

十六、FDA化妆品设施注册和FDA食品设施注册有什么区别？

虽然两者都可能被中国企业简称为“FDA注册”，但监管体系并不相同。

对比项目	化妆品	食品
核心法规	MoCRA等	FD&C Act、FSMA等
注册对象	化妆品生产/加工设施	食品设施
产品层面	Product Listing	不同食品监管项目
美国代理	外国设施涉及	视具体监管制度
注册周期	通常两年	按食品设施注册规则执行
监管重点	化妆品安全及MoCRA要求	食品安全及FSMA等

因此：

不能因为企业以前办理过食品FDA注册，就直接套用食品注册流程办理化妆品设施注册。

尤其是FEI、Facility Registration、Product Listing、Responsible Person等概念，需要按照化妆品监管体系分别判断。

十七、全规通提供哪些FDA化妆品设施注册服务？

全规通（ALL REG）定位于美国FDA产品合规专业服务平台，针对中国化妆品企业进入美国市场过程中涉及的FDA注册、产品列名和持续合规事项，提供专业咨询和办理支持。

针对FDA化妆品设施注册，可以提供：

FDA化妆品设施注册

协助中国化妆品生产企业判断设施注册要求，整理企业及工厂信息，并完成FDA Facility Registration相关工作。

FEI申请及核实

协助企业确认现有FEI信息，或根据企业情况协助处理FEI申请相关事项。

FDA美国代理人

针对中国等外国化妆品设施，提供美国代理人服务，协助建立企业与FDA之间的监管联系。

FDA化妆品产品列名

针对需要进行Product Listing的企业，协助整理产品、Responsible Person、成分及产品类别等信息。

FDA化妆品标签合规审核

结合美国化妆品标签要求，对产品标签中的企业信息、产品名称、净含量、成分及其他相关内容进行合规检查。

FDA化妆品注册续期及变更

协助企业进行Facility Registration续期、信息变更及后续维护。

十八、为什么选择全规通办理FDA化妆品设施注册？

对于中国化妆品企业来说，真正困难的往往不是“在哪里提交”。

更重要的是：

到底应该注册什么？谁来注册？工厂和品牌之间是什么关系？FEI怎么处理？美国代理人怎么确定？产品Listing由谁负责？

全规通的服务重点，就是帮助企业在提交FDA之前把这些问题梳理清楚。

01｜先判断，再提交

根据企业的实际业务模式，判断：

工厂；
品牌方；
OEM/ODM；
Responsible Person；
美国代理人；

之间的关系。

02｜覆盖FDA化妆品注册全流程

从：

FEI → Facility Registration → Product Listing → 美国代理 → 标签审核 → 后续维护

建立完整的合规服务链条。

03｜中文顾问支持

针对中国企业沟通习惯提供中文咨询，降低企业直接理解FDA法规和系统要求的沟通成本。

04｜持续合规支持

不仅帮助企业完成首次注册，也可以继续提供：

续期；
变更；
Product Listing；
美国代理；
标签审核；

等后续服务。

十九、办理FDA化妆品设施注册前，企业应该先确认什么？

建议企业在正式办理之前，先确认以下问题：

① 生产的产品到底属于Cosmetic还是Drug/Device？

↓

② 企业是品牌方还是生产方？

↓

③ 中国工厂是否属于需要注册的设施？

↓

④ 是否已经拥有FEI？

↓

⑤ 是否需要美国代理人？

↓

⑥ 工厂生产哪些品牌？

↓

⑦ 对应哪些Cosmetic Product Category？

↓

⑧ 哪些产品还需要进行Product Listing？

↓

⑨ 产品标签是否符合美国要求？

↓

⑩ 后续由谁负责续期和维护？

把这些问题提前梳理清楚，可以避免出现：

“工厂注册了，但产品没有列名。”

“产品列名了，但工厂信息不正确。”

“FEI信息和工厂实际信息不一致。”

“美国代理人发生变化，但FDA注册信息没有及时更新。”

二十、FDA化妆品设施注册常见问题

Q1：FDA化妆品设施注册是不是必须办理？

需要根据企业设施和产品情况判断。
MoCRA对化妆品设施注册规定了相应要求，同时对符合条件的小型企业等存在豁免情形。
需要特别注意的是，小型企业豁免并非适用于所有产品，例如部分眼部黏膜接触产品、注射产品、内部使用产品，以及部分持续改变外观超过24小时的产品等，不适用相关小型企业豁免。
因此不能简单理解为：
“只要是小企业就不用注册。”

Q2：FDA化妆品设施注册需要FEI吗？

需要。
FDA当前Form FDA 5066要求提供Facility FEI Number，并说明设施所有者或经营者需要在提交设施注册前取得FEI。

Q3：中国工厂没有美国公司，可以办理FDA化妆品设施注册吗？

可以根据外国设施的相关要求办理。
中国企业并不需要因为办理FDA化妆品设施注册，就必须先在美国成立一家自己的公司。
但是外国设施需要根据FDA要求提供美国代理人等信息。

Q4：FDA化妆品设施注册后，还需要做产品Listing吗？

有可能需要。
Facility Registration和Product Listing是两个不同的监管事项。
是否需要进行Product Listing，需要结合产品、Responsible Person及适用的豁免情况判断。

Q5：一个工厂可以生产多个品牌吗？

可以。
FDA设施注册信息中需要提供该设施生产或加工的化妆品品牌等相关信息。
如果一个工厂对应多个品牌，建议在注册前统一梳理品牌、Responsible Person和产品类别之间的对应关系。

Q6：FDA化妆品设施注册需要每年办理吗？

不是。
设施注册通常是每两年续期。
但产品Listing则需要按照要求进行年度更新。
因此：
Facility Registration：两年一次
Product Listing：每年更新

Q7：FDA会给企业发FDA化妆品认证证书吗？

不能把Facility Registration理解为FDA认证。
企业完成设施注册后，不能因此宣传自己的产品获得了FDA批准或FDA认证。

Q8：FDA化妆品设施注册和Responsible Person有什么关系？

Facility Registration主要针对符合要求的化妆品制造/加工设施。
Responsible Person则是与具体化妆品产品相关的责任主体，其名称需要按照FDA规定出现在产品标签上。
两者角色不同。

二十一、准备进入美国市场？先做FDA化妆品合规评估

对于中国化妆品企业而言，FDA合规并不是简单地“注册一个FDA账号”。

从生产企业到美国市场销售，通常需要结合：

产品属性

↓

设施注册

↓

FEI

↓

美国代理人

↓

Responsible Person

↓

Product Listing

↓

标签合规

↓

MoCRA持续合规

进行整体判断。

尤其对于OEM/ODM企业、跨境电商品牌以及同时运营多个品牌的中国化妆品企业，如果前期没有把工厂、品牌、Responsible Person和美国代理人的关系梳理清楚，后续很容易出现注册信息不一致、产品Listing责任不明确等问题。

全规通（ALL REG）提供FDA化妆品设施注册、FEI、美国代理人、Product Listing及相关合规服务，帮助中国化妆品企业建立进入美国市场所需要的FDA合规基础。

如果您正在准备将化妆品出口美国，可以先从**“产品+生产工厂+品牌+美国销售主体”**四个维度进行合规评估，再确定具体需要办理哪些FDA项目。