2026年9月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布
“FDA Seeks Public Input to Advance Development of Botanical Drug Products”
新闻公告，并同步通过
Request for Information（RFI，信息征集请求）
公开征求社会各界对
Botanical Drug Products（植物药产品）
研发和监管路径的意见。
FDA此次重点希望了解：
植物药研发过程中目前存在哪些实际障碍，
哪些科学和监管方法有助于加快产品开发，
以及现有FDA指南、质量标准、研究设计和证据体系是否需要进一步更新。
此次RFI对应的Docket Number为：
FDA-2026-N-9550
Advancing Development of Botanical Drug Products; Request for Information
根据FDA公告，
公众意见征集截止日期为
2026年11月3日。
一、FDA这次为什么关注植物药开发？
FDA表示，
消费者、研究机构、临床医生、产业界及其他利益相关方
对植物来源产品一直具有较高关注度。
但是，
植物药与传统单一化学成分药物相比，
往往具有更加复杂的产品特征。
例如：
- 原料来源复杂；
- 天然成分组成可能存在差异；
- 不同批次之间可能存在天然波动；
- 活性成分可能并不完全明确；
- 复杂混合物的质量评价难度较高；
- 临床研究设计可能面临特殊问题。
FDA因此认为，
植物药在研究、产品开发以及监管审评过程中，
存在一些不同于传统药物的科学和监管挑战。
二、什么是Botanical Drug Product？
根据FDA的定义，
Botanical Drug Product通常指包含或来源于以下材料的药品：
- 植物材料（plant materials）；
- 藻类（algae）；
- 大型真菌（macroscopic fungi）；
- 上述材料的组合。
同时，
这些产品的预期用途需要属于：
- 诊断疾病；
- 治疗疾病；
- 缓解疾病；
- 治愈疾病；
- 预防疾病。
因此，
“植物来源”本身并不能决定一个产品是否属于植物药，
还必须结合：
产品组成 + 预期用途 + 法规路径
共同判断。
三、植物药不等于膳食补充剂
这是中国企业在美国市场最容易混淆的问题之一。
很多植物来源产品可能以：
- 食品；
- 膳食补充剂；
- OTC药品；
- 处方药；
等不同监管路径进入美国市场。
是否属于Botanical Drug，
并不是单纯看产品是否含有天然植物成分，
而是需要结合产品用途和具体法规路径进行判断。
如果企业希望将植物来源产品用于
治疗、缓解、预防或诊断疾病，
通常就需要进一步判断其是否进入美国药品监管体系。
四、FDA目前已经批准多少个植物药？
FDA在此次公告中指出，
截至目前，
已有
4个符合相关植物药定义的产品
通过FDA药品或生物制品监管路径获得上市许可。
其中包括通过：
- New Drug Application（NDA）；
- Biologics License Application（BLA）。
等路径获得批准的产品。
此外，
FDA还指出，
部分植物来源活性成分，
例如：
- psyllium；
- witch hazel；
可以在符合相应条件的情况下，
按照部分OTC Monograph体系进行销售。
五、FDA此次RFI主要想了解哪些问题？
根据FDA公告，
此次公开征求意见主要围绕几个核心方向展开。
1. 植物药研究和开发面临哪些障碍？
FDA希望了解产业界、研究机构和临床研究人员
在植物药项目开发过程中遇到的实际问题。
这些问题可能涉及：
- 原料控制；
- 产品表征；
- 批次一致性；
- 质量标准；
- 临床研究设计；
- 监管沟通；
- 证据要求。
2. 是否存在新的开发方法？
FDA希望了解是否存在能够：
- 支持植物药开发；
- 提高研究效率；
- 改善质量评价；
- 加快科学决策；
的创新方法。
3. FDA现有指南是否需要更新？
FDA还明确征求利益相关方对：
- 现有FDA Guidance；
- 监管资源；
- 开发工具；
是否需要进一步更新或完善的意见。
六、为什么质量标准是植物药开发的重点？
植物药与许多传统化学药不同，
一个植物药产品本身可能就是
复杂的天然混合物。
例如，
植物原料可能受到以下因素影响：
- 植物品种；
- 生长环境；
- 采收时间；
- 原料来源地；
- 加工方法；
- 提取工艺；
- 储存条件。
这些因素都可能影响最终产品的化学组成。
因此，
企业不仅需要证明产品具有相应的安全性和有效性，
还必须解决一个非常重要的问题：
不同批次的植物药能否保持足够的治疗一致性？
七、FDA如何看待植物药的批次一致性？
FDA现有植物药开发框架强调，
由于植物药往往具有
复杂性、异质性以及活性成分可能不完全明确
等特点，
产品一致性不能仅依赖单一化学成分指标判断。
FDA现有植物药指南中提出了一种重要思路：
Totality of the Evidence
也就是通过多种证据共同支持产品的治疗一致性。
例如可能综合考虑：
- 植物原料控制；
- 农业和采集管理；
- 化学分析；
- 生产过程控制；
- 工艺验证；
- 生物学检测；
- 临床数据。
八、复杂植物混合物的临床研究怎么做？
此次RFI中，
FDA特别提出希望听取关于
complex botanical mixtures
适当研究设计的意见。
对于这类产品，
传统药物研发逻辑有时会面临挑战。
例如：
- 真正发挥作用的成分可能并非单一物质；
- 多个成分之间可能存在协同作用；
- 难以通过单一marker完整代表产品活性；
- 产品复杂性可能增加临床试验标准化难度。
因此，
如何设计能够科学评价：
- 安全性；
- 有效性；
- 剂量关系；
- 产品一致性；
的研究方案，
是FDA此次重点征求意见的方向之一。
九、真实世界证据为什么被FDA特别提到？
此次RFI还明确提出：
FDA希望了解
Real-World Evidence（RWE，真实世界证据）
以及其他具有科学可信度的信息，
是否能够在植物药开发过程中发挥更大的作用。
这一点对于植物药尤其值得关注，
因为一些植物来源产品可能已经拥有：
- 长期人群使用经验；
- 临床实践数据；
- 历史使用资料；
- 真实世界应用信息。
但需要特别注意：
FDA征求RWE相关意见，并不意味着历史使用经验可以自动替代正式的药品安全性、有效性和质量证据。
关键仍然在于相关信息是否具有足够的科学可信度，
以及能否支持具体监管问题。
十、FDA现有的植物药指南是什么？
FDA目前已有：
Botanical Drug Development: Guidance for Industry
该指南于2016年发布最终版本，
主要介绍FDA CDER对植物药开发的监管考虑。
指南涉及：
- 植物药IND开发；
- NDA开发计划；
- 产品质量控制；
- 植物原料控制；
- 化学表征；
- 治疗一致性；
- 临床研究；
- 部分OTC植物药相关监管考虑。
此次FDA明确把
是否需要更新现有Guidance和其他监管资源
列入意见征集范围，
说明FDA正在重新审视现有植物药开发框架中
哪些内容可能需要进一步完善。
十一、这是不是意味着FDA将降低植物药审批标准？
不能这样理解。
FDA此次公告的核心是：
寻找促进植物药科学研发和监管效率的方式。
而不是降低药品审批要求。
植物药如果按照NDA或BLA等路径申请上市，
仍然需要按照适用法规要求，
提供支持产品：
- 安全性；
- 有效性；
- 质量；
- 生产一致性；
的充分证据。
此次RFI更值得关注的是：
FDA是否会在复杂植物药的质量评价、证据组合和开发方法方面，
进一步形成更清晰、更适合植物药特点的监管框架。
十二、FDA还开展了哪些植物药监管活动？
FDA在此次公告中提到，
此次RFI并不是一项孤立行动。
FDA此前已经与
Reagan-Udall Foundation for the FDA
合作举行圆桌讨论，
收集植物药开发面临的挑战和潜在机会。
FDA在9月3日公告中还表示，
计划于
2026年9月25日
与
European Medicines Agency（EMA）
共同举办研讨会，
讨论：
Herbal Medicinal / Botanical Drug Products
相关的监管问题。
这些行动共同反映出，
FDA正在持续收集来自产业界、学术界、临床和国际监管机构的经验。
十三、中国植物药企业为什么值得关注这次RFI？
对于计划将植物来源治疗产品进入美国市场的中国企业，
这次RFI具有一定的前瞻意义。
特别是涉及：
- 中药来源药品；
- 植物提取物；
- 复方植物制剂；
- 天然来源复杂混合物；
- 具有长期传统使用历史的植物产品。
企业未来进入美国药品开发体系时，
通常都可能面临：
- 产品如何定义；
- 原料如何控制；
- 活性成分如何表征；
- 如何证明批次一致性；
- 如何设计临床研究；
- 历史使用资料是否具有监管价值；
- 最终应该采用什么申报路径。
而这些问题，
与FDA此次RFI重点征求意见的方向高度相关。
十四、中国企业不能把“中药”直接等同于FDA Botanical Drug
这里尤其需要注意。
中国传统中药体系中的：
- 中药材；
- 中药饮片；
- 中成药；
- 植物提取物；
并不会因为在中国属于传统中医药产品，
就自动在美国归入某一个固定FDA类别。
进入美国市场时，
仍需要根据：
- 产品组成；
- 加工方式；
- 产品剂型；
- 预期用途；
- 标签声称；
- 上市路径。
重新进行美国FDA法规分类。
因此：
“天然”“草本”“传统使用”本身，都不能替代FDA产品分类和药品开发判断。
十五、企业现在可以重点关注哪些变化？
此次RFI本身还不是新的强制法规，
也没有立即改变现有Botanical Drug申报要求。
但企业可以开始持续关注：
- FDA是否更新2016年Botanical Drug Development Guidance；
- 植物药质量标准是否进一步明确；
- 复杂混合物研究方法是否出现新的监管建议；
- 真实世界证据在植物药开发中的作用是否扩大；
- FDA是否提供更多植物药开发工具和资源；
- FDA与EMA等监管机构是否逐步形成更多共同监管思路。
十六、公众意见如何提交？
FDA此次设立的Docket为：
FDA-2026-N-9550
Advancing Development of Botanical Drug Products; Request for Information
利益相关方可以围绕植物药：
- 研发障碍；
- 质量标准；
- 研究设计；
- 监管指南；
- 创新方法；
- 真实世界证据；
等问题向FDA提交意见、数据和相关信息。
根据FDA公告，
本次意见征集截止：
2026年11月3日
十七、这次RFI真正值得关注的是什么？
从企业角度看，
此次FDA行动的重点不在于“推出了新的植物药快速审批通道”，
因为FDA此次并没有宣布新的批准路径。
真正值得关注的是：
FDA正在系统收集植物药开发中的现实问题，
并重新评估现有科学方法、监管指南和证据框架是否还能进一步优化。
对于植物药开发企业而言，
后续如果FDA据此：
- 修订Guidance；
- 明确质量标准；
- 认可新的研究设计；
- 进一步说明RWE使用方式；
可能会对未来美国植物药开发策略产生更加直接的影响。
ALL REG提醒
FDA此次发布的是
Request for Information，
核心目的是公开征求意见，
并不是已经出台一套新的植物药审批规则。
对于计划进入美国市场的植物来源治疗产品，
企业现阶段仍应以现行FDA法规和
Botanical Drug Development: Guidance for Industry
等正式监管要求为基础开展项目。
尤其需要提前明确：
- 产品在美国属于药品还是其他产品类别；
- 是否符合Botanical Drug的监管定义；
- 是否需要IND；
- 未来计划采用NDA、BLA或其他适用路径；
- 如何建立植物原料及生产质量控制体系；
- 如何证明不同批次产品的治疗一致性；
- 现有临床或历史使用资料能否支持具体监管问题。
对于中国中药、植物提取物及复杂天然混合物企业，
FDA后续围绕此次RFI形成的指南更新和监管政策，
值得持续关注。
FDA官方信息来源
- FDA — FDA Seeks Public Input to Advance Development of Botanical Drug Products
- FDA — Advancing Development of Botanical Drug Products; Request for Information
- FDA — Botanical Drug Products
- FDA — Botanical Drug Development: Guidance for Industry
- FDA — What is a Botanical Drug?