FDA就生成式AI医疗器械监管公开征求意见：风险评估、上市前评价与上市后监测将成重点

2026年8月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布
“Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices”
讨论文件，
就
Generative Artificial Intelligence（GenAI，生成式人工智能）医疗器械
未来可能采用的监管思路公开征求意见。

此次工作由FDA
Center for Devices and Radiological Health（CDRH）
下属的
Digital Health Center of Excellence（DHCoE）
牵头。

FDA希望听取：

• 医疗器械制造商；
• 临床医生；
• 研究人员；
• 消费者；
• 公众；
• 其他相关利益方。

对GenAI医疗器械未来监管框架的意见。

此次讨论文件重点涉及：

• 风险评估；
• 上市前评价；
• 上市后监测；
• Foundation Models（基础模型）；
• Agentic AI Systems（代理式AI系统）；
• 其他与GenAI医疗器械相关的监管问题。

相关公众意见应通过Docket：

FDA-2026-N-7874

提交，截止日期为：

2026年10月19日

一、为什么FDA开始单独讨论生成式AI医疗器械？

人工智能已经广泛应用于医疗器械，
例如：

• 医学影像分析；
• 诊断辅助；
• 疾病风险预测；
• 连续监测；
• 临床决策支持；
• 软件驱动治疗。

但生成式AI与传统AI或机器学习医疗器械相比，
具有一些新的技术特点。

例如GenAI可能：

• 生成自然语言内容；
• 生成分析结果；
• 根据上下文进行动态推理；
• 处理复杂、多模态输入；
• 在不同场景中产生非完全固定的输出；
• 基于基础模型构建不同医疗功能。

因此，
FDA认为GenAI-enabled Medical Devices
在带来临床创新机会的同时，
也可能产生不同于传统软件医疗器械的风险。

二、什么是GenAI-enabled Medical Device？

FDA此次讨论的重点，
并不是所有使用生成式AI的普通软件。

核心仍然是：

当一个包含或利用生成式AI功能的软件或系统符合FDA医疗器械定义时，
才可能进入医疗器械监管框架。

因此，
是否属于GenAI医疗器械，
不能只看“产品有没有接入大模型”，
而需要进一步判断：

• 产品预期用途；
• 是否用于诊断、治疗、预防或疾病管理；
• 软件功能是否属于Device Software Function；
• AI输出是否直接影响临床决策；
• 用户如何使用相关输出。

三、这次文件是不是FDA新的正式指南？

不是。

这是本次公告最需要注意的一点。

FDA明确说明，
此次发布的是：

Discussion Paper and Request for Feedback

该文件：

• 不属于Draft Guidance；
• 不属于Final Guidance；
• 不代表FDA已经形成新的正式监管政策；
• 不代表FDA已经确定未来上市申报所需的证据要求。

FDA此次发布文件的目的，
主要是：

在正式形成监管框架之前，
尽早听取行业、临床、研究机构和公众意见。

四、FDA提出了什么样的风险评估思路？

FDA在讨论文件中提出了一个可能的
Two-Axis Risk Framework（两轴风险框架）。

FDA希望通过两个维度，
帮助判断不同GenAI医疗器械可能需要多严格的监管评价。

讨论文件的核心思路是：

• 看设备具体执行什么活动；
• 看用户依赖错误输出时可能造成什么后果。

也就是说，
风险不能仅由“是否使用GenAI”决定。

更重要的是：

GenAI在临床工作流程中承担什么功能，以及错误输出可能造成多严重的后果。

五、为什么“错误输出的后果”特别重要？

对于GenAI医疗器械，
输出可能具有较高的语言自然度和说服力。

如果用户对系统输出高度信任，
错误信息可能影响：

• 诊断判断；
• 药物选择；
• 治疗方案；
• 患者分流；
• 临床操作；
• 风险评估。

因此，
FDA关注的不仅是：

“AI会不会出错？”

还包括：

“一旦出错，用户会如何使用这个结果，最终可能造成什么临床后果？”

六、FDA提出的Competency-Based Approach是什么？

此次讨论文件中，
一个非常值得关注的概念是：

Competency-Based Approach

可以理解为：
基于能力的评价思路。

FDA提出，
对于GenAI医疗器械，
可能不适合单纯通过穷举所有输入场景，
来证明产品在所有情况下都不会出现问题。

FDA因此借鉴了医生培训和评价的一些高层逻辑：

• 先评价知识和分析能力；
• 再在更接近真实临床的环境中确认表现；
• 上市后继续观察实际使用情况。

七、Competency-Based Approach包括哪两部分？

FDA目前讨论的思路主要包括：

1. Non-Clinical Device Benchmarking
2. Clinical Confirmation

即：

非临床设备基准测试 + 临床确认

八、什么是Device Benchmarking？

FDA讨论文件中的Device Benchmarking，
是指通过结构化的测试方式，
评价GenAI医疗器械是否具备支持其预期用途所需的能力。

可能评价：

• 临床知识；
• 分析能力；
• 安全行为；
• 沟通表现；
• 泛化能力。

FDA提出，
这类Benchmarking应当针对：

最终面向用户实际部署的完整医疗器械，
而不是只对底层Foundation Model进行孤立测试。

九、为什么不能只测试底层Foundation Model？

一个GenAI医疗器械可能由多个部分构成：

• Foundation Model；
• Prompt或System Instructions；
• 数据接口；
• 检索系统；
• 知识库；
• 风险控制机制；
• 用户界面；
• 其他软件逻辑。

即使底层模型本身表现良好，
最终部署后的医疗器械仍可能因为：

• Prompt设计；
• 输入格式；
• 系统集成；
• 临床工作流；
• 用户行为。

产生不同的实际表现。

因此，
FDA更关注：

最终用户实际使用的完整设备是否安全、有效。

十、Benchmarking需要注意哪些原则？

FDA讨论文件提出，
未来如果采用Benchmarking思路，
可能需要关注：

• 测试方法应提前确定；
• Acceptance Criteria应在测试前预先设定；
• 评分标准应与临床指南或可靠专家意见相匹配；
• 专家评价人员应具有足够独立性；
• 测试数据应能代表预期部署环境；
• 测试范围应覆盖产品预期用途涉及的重要临床问题。

对于复杂GenAI系统来说，
仅使用一个简单Benchmark Score，
可能并不足以支持完整的安全性和有效性判断。

十一、什么是Clinical Confirmation？

FDA认为，
即使Benchmarking做得非常全面，
仍然不一定能够完全预测产品在真实临床中的表现。

因为GenAI医疗器械的实际效果还可能受到：

• 临床工作流程；
• 用户操作方式；
• 患者群体；
• 医疗环境；
• 设备和其他系统之间的交互。

影响。

因此，
FDA提出可能还需要：

Clinical Confirmation

即通过真实或具有临床代表性的环境，
确认设备是否能够按照预期用途表现。

十二、Clinical Confirmation是不是都要做前瞻性临床试验？

FDA目前并没有这样规定。

讨论文件明确提出，
Clinical Confirmation：

不一定在所有情况下都要求Prospective Clinical Study。

具体需要什么证据，
可能取决于：

• 产品风险；
• 预期用途；
• AI执行的临床任务；
• 错误结果可能造成的后果；
• 现有Benchmarking证据；
• 其他已有临床数据。

十三、为什么GenAI医疗器械尤其需要上市后监测？

GenAI医疗器械与传统固定算法软件相比，
在真实世界使用中可能面临更多动态因素。

例如：

• 患者群体变化；
• 临床实践变化；
• 输入数据变化；
• 用户行为变化；
• 底层模型升级；
• 系统集成环境变化。

这些因素可能影响产品上市后的实际表现。

因此，
FDA讨论文件提出了多种
Risk-Proportionate Postmarket Monitoring
思路。

十四、什么是Risk-Proportionate Postmarket Monitoring？

可以理解为：

上市后监测强度与产品风险相匹配。

并不是所有GenAI医疗器械都采用完全相同的监测方式。

高风险产品可能需要：

• 更频繁的性能评估；
• 更严格的异常监测；
• 更系统的真实世界数据分析；
• 明确的风险触发和响应机制。

而低风险产品的监管方式可能有所不同。

十五、Foundation Model为什么成为FDA关注重点？

很多GenAI医疗器械并不是从零训练一个模型，
而可能建立在第三方
Foundation Model
基础上。

这可能带来新的监管问题，
例如：

• 制造商是否完全了解底层模型；
• 模型版本是否可能发生变化；
• 第三方模型更新会不会影响医疗器械性能；
• 训练数据透明度如何；
• 制造商如何验证最终设备；
• 供应链责任如何划分。

因此，
未来监管重点可能不只是：

“底层是什么模型？”

更重要的是：

“制造商如何控制、验证和持续管理最终医疗器械。”

十六、什么是Agentic AI？

Agentic AI通常是指能够：

• 根据目标自主规划任务；
• 执行多个步骤；
• 调用工具或系统；
• 根据结果继续做出后续行动。

的AI系统。

与只生成文本或图像的普通GenAI不同，
Agentic AI可能在医疗环境中：

• 主动检索患者信息；
• 生成诊疗建议；
• 调用其他医疗软件；
• 执行连续决策流程。

这也可能带来新的风险，
因此FDA在讨论文件中专门提出相关监管考虑。

十七、FDA是不是已经决定GenAI医疗器械怎么申报？

没有。

此次文件的核心仍然是：

讨论和征求意见。

FDA明确表示，
该文件并没有：

• 确定未来510(k)申报要求；
• 确定De Novo申报要求；
• 确定PMA申报要求；
• 正式规定Benchmarking测试标准；
• 正式规定Clinical Confirmation标准；
• 建立新的强制上市后监测制度。

因此，
企业不能把讨论文件中的框架直接理解成
已经生效的正式FDA要求。

十八、对510(k)、De Novo和PMA项目有什么启示？

虽然讨论文件还没有形成正式监管要求，
但对于正在开发GenAI医疗器械的企业，
已经可以看到一些值得提前关注的方向。

例如未来上市前申报可能更关注：

• 最终产品的整体表现，而不仅是底层模型；
• 临床知识能力；
• 推理和分析能力；
• 安全行为；
• 泛化能力；
• 临床环境中的真实表现；
• 错误输出可能造成的后果；
• 上市后的持续性能。

十九、中国医疗AI企业应该提前准备什么？

对于计划进入美国市场的中国医疗AI企业，
现在可以开始检查：

1. 产品是否属于FDA医疗器械；
2. 产品预期用途是否清晰；
3. GenAI在设备中承担什么功能；
4. 最终用户是否直接依赖AI输出进行临床决策；
5. 错误输出可能造成什么临床后果；
6. 底层Foundation Model是否来自第三方；
7. 模型版本变化如何管理；
8. Benchmarking方案是否具有临床代表性；
9. 是否需要Clinical Confirmation；
10. 上市后如何持续监测性能。

二十、GenAI医疗器械与传统AI医疗器械最大的区别是什么？

传统AI医疗器械很多采用相对固定的算法输出，
例如：

• 分类；
• 预测；
• 图像识别；
• 风险评分。

而GenAI产品可能生成：

• 自然语言建议；
• 复杂临床解释；
• 个体化回答；
• 多步骤推理结果；
• 动态生成内容。

这种更开放的输出空间，
意味着产品验证可能不能完全依靠
传统固定测试集和单一准确率指标。

这也是FDA提出Competency-Based Approach的重要背景之一。

二十一、企业还能只看Accuracy吗？

对于GenAI医疗器械，
单一Accuracy指标可能越来越不足以反映实际风险。

企业可能还需要考虑：

• Clinical Knowledge；
• Reasoning；
• Safety Behavior；
• Communication Quality；
• Generalizability；
• 错误结果的严重程度；
• 用户对输出的依赖程度。

因此，
未来GenAI医疗器械的评价可能更接近：

多维度能力评价 + 临床确认 + 持续上市后监测

二十二、FDA现在已经批准多少AI医疗器械？

FDA当前持续维护
Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices
公开列表。

截至2026年9月，
FDA表示已经有
超过1,600个AI-enabled medical devices
获准在美国市场销售。

这些产品覆盖：

• 医学影像；
• 诊断；
• 疾病检测；
• 传感器；
• 治疗支持；
• 其他数字健康领域。

但GenAI医疗器械相较于传统AI产品，
可能需要进一步建立更适配其技术特点的监管科学方法。

二十三、公众可以针对哪些问题向FDA反馈？

FDA此次讨论文件围绕多个主题提出问题，
主要包括：

• GenAI医疗器械风险应该如何评估；
• 两轴风险框架是否合理；
• Competency-Based Approach是否可行；
• Benchmarking应该如何设计；
• Clinical Confirmation应该使用哪些证据；
• 上市后监测应该如何与风险相匹配；
• Foundation Model应该如何评价；
• Agentic AI应该如何监管；
• 还有哪些GenAI特有问题需要FDA考虑。

二十四、意见如何提交？

FDA此次公众意见Docket为：

FDA-2026-N-7874

FDA鼓励：

• 制造商；
• 临床医生；
• 研究人员；
• 消费者；
• 公众；
• 其他相关利益方。

通过Regulations.gov提交意见。

截止日期为：

2026年10月19日

FDA同时说明，
提交意见的人并不需要回答讨论文件中的全部问题，
可以仅针对自己具有经验或专业能力的部分进行反馈。

二十五、这次讨论文件真正值得关注的是什么？

此次FDA行动并不意味着
已经建立了一套新的GenAI医疗器械法规。

真正重要的是：

FDA正在从传统“AI模型性能评价”进一步走向
“风险、能力、临床表现和全生命周期监管”的综合框架。

未来GenAI医疗器械的监管，
可能不会只关注：

• 模型准确率；
• 单一测试集表现；
• 底层算法。

而会更加关注：

• 最终设备整体表现；
• 错误输出的临床后果；
• 设备在真实环境中的能力；
• 用户与AI的交互方式；
• 上市后的持续性能。

ALL REG提醒

FDA此次发布的是
Discussion Paper and Request for Feedback，
并不是Draft Guidance或Final Guidance。

因此，
企业现阶段不应把讨论文件中的
Two-Axis Risk Framework、
Competency-Based Approach、
Device Benchmarking
或Clinical Confirmation
直接理解成已经生效的强制要求。

但是，
对于正在开发GenAI医疗器械的企业，
这些内容已经提供了非常重要的监管方向信号。

建议企业提前梳理：

• 产品预期用途；
• GenAI功能边界；
• 设备风险；
• 错误输出的临床后果；
• 底层Foundation Model管理；
• Benchmarking测试方案；
• 临床确认策略；
• 上市后性能监测机制。

对于计划通过510(k)、De Novo或PMA进入美国市场的GenAI医疗器械，
后续FDA是否基于此次公众反馈进一步形成
正式Guidance或其他监管文件，
值得持续关注。

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FDA官方信息来源

• FDA — FDA Seeks Public Feedback to Inform Regulatory Approach for Generative AI-Enabled Medical Devices
• FDA — Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices: Discussion Paper and Request for Feedback
• FDA — Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices
• FDA — Digital Health Center of Excellence