美国食品药品监督管理局（FDA）已公布
FY 2027 Medical Device User Fee Amendments（MDUFA）
最新收费标准。
FY 2027的适用期间为：
2026年10月1日 — 2027年9月30日
对于计划进入美国市场的医疗器械企业来说，
此次费用更新涉及两类最常见成本：
- Annual Establishment Registration Fee（企业注册年费）；
- Premarket Submission User Fees（上市前申报用户费）。
其中，
FY 2027医疗器械企业注册年费提高至：
13,785美元
常见的510(k)申报标准费用则提高至：
28,653美元
对于已经取得FDA Small Business资格的企业，
FY 2027的510(k)小企业费用为：
7,163美元
一、什么是MDUFA？
MDUFA全称：
Medical Device User Fee Amendments
即美国医疗器械用户费制度。
在MDUFA体系下，
医疗器械企业在进行部分FDA上市前申报，
以及完成医疗器械企业年度注册时，
需要向FDA缴纳相应用户费。
FDA说明，
这些费用用于支持医疗器械监管和申请审评工作，
提高监管流程效率，
并支持安全、有效医疗器械进入美国市场。
二、FY 2027属于哪个MDUFA周期？
目前执行的是：
MDUFA V
MDUFA V的授权周期为：
2022年10月1日 — 2027年9月30日
也就是说，
FY 2027是MDUFA V当前授权周期的最后一个财政年度。
FDA目前已经开始推进下一轮：
MDUFA VI
后续新的用户费计划预计将覆盖FY 2028及之后的周期，
但仍需要完成相应重新授权程序。
三、FY 2027医疗器械企业注册年费是多少？
FDA公布的FY 2027：
Annual Establishment Registration Fee：$13,785
相比FY 2026的：
$11,423
FY 2027企业注册年费明显提高。
因此，
计划在2026年10月1日以后继续维持美国FDA医疗器械企业注册的制造商，
应当提前将新的年度费用纳入预算。
四、哪些医疗器械企业通常需要缴注册年费？
FDA明确说明：
Most establishments must pay the establishment registration fee.
也就是说，
大多数需要进行医疗器械Establishment Registration的企业，
都需要缴纳年度注册费用。
对于中国医疗器械制造企业，
是否需要注册和缴费，
通常需要结合企业从事的活动判断，
例如：
- 医疗器械制造；
- 合同制造；
- 重新包装；
- 重新贴标；
- 其他受FDA医疗器械注册监管的活动。
五、企业注册年费是按产品数量收费吗？
不是。
Annual Establishment Registration Fee本质上是：
按医疗器械企业设施注册缴纳的年度费用。
它与Device Listing不是同一个收费逻辑。
企业不能简单理解为：
- 一个产品缴一次；
- 每增加一个Device Listing再缴一笔企业注册费。
企业注册和产品列名属于两个不同的FDA监管层面。
六、FY 2027的510(k)费用是多少？
FDA公布的FY 2027 510(k)费用为：
| 费用类型 | FY 2027费用 |
|---|---|
| Standard Fee | $28,653 |
| Small Business Fee | $7,163 |
FY 2026的510(k)标准费用为：
$26,067
因此，
计划在FY 2027提交510(k)的企业，
需要按照新的财政年度费率准备FDA官费。
七、Traditional、Special和Abbreviated 510(k)费用一样吗？
FDA明确说明，
所有类型的510(k)都需要支付适用的用户费，
包括：
- Traditional 510(k)；
- Special 510(k)；
- Abbreviated 510(k)。
因此，
不能因为选择Special 510(k)或Abbreviated 510(k)，
就理解为无需缴纳MDUFA 510(k)费用。
八、第三方审核510(k)需要缴FDA 510(k)用户费吗？
FDA在FY 2027费用页面中特别说明：
对于由FDA认可的第三方审核机构代表申请人提交的510(k)，
不收取FDA 510(k)用户费。
不过，
第三方审核机构本身可能存在相应服务费用，
因此企业仍需要综合评估项目成本和产品是否适用第三方审核路径。
九、FY 2027 De Novo费用是多少？
对于
De Novo Classification Request，
FY 2027费用为：
| 费用类型 | FY 2027 |
|---|---|
| Standard Fee | $191,020 |
| Small Business Fee | $47,755 |
FY 2026标准费用为：
$173,782
十、FY 2027 PMA费用是多少？
FDA将以下几类申请列在同一基础费率组：
- PMA；
- PDP；
- PMR；
- BLA。
FY 2027收费为：
| 费用类型 | FY 2027 |
|---|---|
| Standard Fee | $636,732 |
| Small Business Fee | $159,183 |
相比FY 2026的标准费：
$579,272
FY 2027同样有所提高。
十一、FY 2027 513(g)费用是多少？
如果企业希望通过
513(g) Request for Information
向FDA请求设备分类及适用监管要求相关信息，
FY 2027用户费为：
| 类型 | 费用 |
|---|---|
| Standard Fee | $8,596 |
| Small Business Fee | $4,298 |
十二、FY 2027完整MDUFA费用表
| Application Type | Standard Fee | Small Business Fee |
|---|---|---|
| 510(k) | $28,653 | $7,163 |
| 513(g) | $8,596 | $4,298 |
| PMA / PDP / PMR / BLA | $636,732 | $159,183 |
| De Novo Classification Request | $191,020 | $47,755 |
| Panel-track Supplement | $509,386 | $127,347 |
| 180-Day Supplement | $95,510 | $23,878 |
| Real-Time Supplement | $44,571 | $11,143 |
| BLA Efficacy Supplement | $636,732 | $159,183 |
| 30-Day Notice | $10,188 | $5,094 |
| Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III Device | $22,286 | $5,572 |
十三、什么是MDUFA Small Business？
FDA设有：
Small Business Determination（SBD）Program
符合条件的企业可以申请Small Business资格，
从而在部分医疗器械上市申报中享受较低的用户费。
FDA当前规定，
如果企业及其关联企业最近一个税务年度的
gross sales or receipts不超过1亿美元，
可以根据具体情况申请小企业资格，
并对部分医疗器械申报费用享受减免。
十四、中国企业也可以申请Small Business吗？
可以。
FDA Small Business Determination并不仅限于美国企业。
境外企业也可以申请，
但通常需要按照FDA要求提供相应财务和税务证明资料。
例如境外企业可能涉及：
- Form FDA 3602N；
- 企业及关联企业信息；
- 最近一个税务年度的销售或收入资料；
- National Taxing Authority Certification或FDA接受的其他适用证明。
十五、FY 2027 Small Business申请已经开放了吗？
是的。
FDA目前说明，
FY 2027 MDUFA Small Business Request申请窗口已经于：
2026年8月1日 4:01 PM ET
开放。
因此，
计划在FY 2027进行：
- 510(k)；
- De Novo；
- PMA；
- 513(g)；
- 其他符合减费条件的申报。
的企业，
如果符合Small Business条件，
建议在正式提交项目之前先完成SBD申请。
十六、Small Business资格是不是永久有效？
不是。
FDA明确说明：
Small Business Determination只在取得资格的对应财政年度有效。
相关资格会在该财政年度的：
9月30日
到期。
因此，
如果企业希望下一财政年度继续享受Small Business费用，
需要重新提出申请并获得FDA批准。
十七、可以先提交510(k)，再补Small Business资格吗？
不建议。
FDA对此规定非常明确：
如果企业在FDA完成Small Business资格认定之前提交需要缴费的申请，
将需要按照Standard Fee缴费。
即使后续取得Small Business资格，
FDA也不会因此自动退还：
Standard Fee与Small Business Fee之间的差额。
因此，
准备享受小企业费用的企业应注意顺序：
- 先申请Small Business Determination；
- 获得FDA Small Business Decision Number；
- 再按照小企业费率支付适用用户费；
- 提交正式上市申请。
十八、企业注册年费也有Small Business折扣吗？
通常没有类似510(k)这种直接的折扣费率。
FDA明确说明：
Establishment Registration Fee
不适用普通Small Business reduced fee。
也就是说，
不能简单按照510(k)的逻辑，
把$13,785的企业注册年费按比例降低。
十九、小企业在什么情况下可能申请企业注册年费豁免？
FY 2027，
FDA允许符合特定条件的小企业申请
年度企业注册费豁免。
但条件比较严格，
通常需要同时满足：
- 企业及其关联方gross receipts or sales不超过100万美元；
- 能够证明支付注册费会造成FDA定义的financial hardship；
- 具有此前财政年度已支付注册费的证明。
同时，
这种豁免不适用于：
Initial Registration（首次注册）
二十、首次医疗器械企业注册可以申请这个豁免吗？
根据FDA当前说明，
上述Small Business年度注册费financial hardship waiver
不包括Initial Registration。
因此，
一家此前没有完成FDA医疗器械企业注册的新制造商，
不能简单因为企业规模很小，
就直接免除首次企业注册费用。
二十一、第一份PMA等申请有没有额外的Small Business优惠？
有可能。
FDA说明，
如果企业及其关联企业的gross receipts or sales
不超过3,000万美元，
符合条件的小企业还可能申请：
first premarket application/report fee waiver
这里的“first premarket application/report”
主要涉及企业或其关联方首次被FDA收到的：
- PMA；
- Modular PMA；
- BLA；
- PDP；
- PMR。
是否符合条件仍需按照FDA SBD Program要求判断。
二十二、Small Business资格可以借给关联公司或者客户使用吗？
不可以。
FDA明确说明，
Small Business Determination不存在简单的资格转让机制。
真正作为申请人，
并负责相应用户费的企业，
必须取得与自身主体对应的Small Business资格。
例如：
- 咨询公司取得Small Business资格，不能直接转给客户；
- 一家集团公司取得资格，不代表另一个独立申请主体自动可以使用；
- 发生收购后，新申请主体可能需要重新判断资格。
二十三、510(k)费用和企业注册年费是一回事吗？
不是。
这是中国医疗器械企业非常容易混淆的两个项目。
| 项目 | 性质 |
|---|---|
| 510(k) User Fee | 提交510(k)上市前通知时对应的申请用户费 |
| Annual Establishment Registration Fee | 医疗器械企业进行年度设施注册时对应的年度费用 |
因此，
一个需要完成510(k)并维持FDA企业注册的制造商，
可能同时涉及：
- 510(k)申报用户费；
- 企业年度注册费。
二十四、Device Listing需要另外支付产品列名官费吗？
FDA医疗器械企业注册体系中，
Establishment Registration和Device Listing通常需要结合企业角色共同完成。
但不能把：
Annual Establishment Registration Fee
理解成“每个产品的列名费”。
企业在预算时应明确区分：
- 企业注册；
- Device Listing；
- 510(k)等上市前申报；
- 美国代理人；
- 其他检测和技术文件费用。
二十五、FY 2027什么时候开始执行？
FY 2027的医疗器械用户费适用期间为：
2026年10月1日至2027年9月30日
因此，
企业项目如果跨越9月底和10月初，
需要特别关注实际提交时间和对应财政年度。
不能继续按照FY 2026费率进行预算，
然后在FY 2027提交时才发现FDA官费已经变化。
二十六、准备在近期提交510(k)的企业需要注意什么？
对于正在准备510(k)项目的中国企业，
建议同时确认：
- 预计提交日期属于FY 2026还是FY 2027；
- 使用Standard Fee还是Small Business Fee；
- 是否已经获得有效的FY 2027 Small Business资格；
- 企业Org ID是否正确；
- 510(k)申请主体与Small Business资格主体是否一致；
- 付款信息是否与实际申请对应；
- 后续企业注册和Device Listing预算是否已经考虑。
二十七、Org ID是什么？
FDA MDUFA体系还会使用：
Organization ID Number（Org ID）
Org ID是FDA User Fee System
为组织分配的系统识别号码。
FDA特别说明：
Org ID并不是：
- FEI；
- Federal Employer Identification Number；
- Establishment Registration Number；
- Taxpayer Identification Number。
企业处理MDUFA付款和Small Business时，
需要区分这些不同编号。
二十八、中国企业申请Small Business时为什么要特别关注关联企业？
FDA Small Business判断并不是只看申请公司的单体营业收入。
FDA会考虑：
企业及其affiliates的gross sales or receipts。
因此，
如果一家中国医疗器械企业属于集团公司，
存在：
- 母公司；
- 子公司；
- 其他关联企业。
不能简单只用一个申请主体的营业收入判断是否低于1亿美元门槛。
二十九、FY 2027费用变化对中国医疗器械企业意味着什么？
对于普通Class I无需510(k)的产品，
企业更需要关注：
- 是否需要FDA企业注册；
- Device Listing；
- 年度企业注册费。
对于需要510(k)的Class II产品，
企业通常还应进一步考虑：
- 510(k)官费；
- 性能测试；
- 生物相容性；
- 电气安全和EMC；
- 软件和网络安全资料；
- 标签；
- 企业注册及产品列名。
而对于De Novo、PMA等项目，
FDA用户费本身已经可能成为相当重要的项目预算组成部分。
三十、MDUFA VI为什么也值得提前关注？
FDA当前MDUFA V授权将在：
2027年9月30日
结束。
FDA已经开始围绕：
FY 2028 — FY 2032
的MDUFA VI重新授权开展相关工作。
因此，
FY 2027不仅是一次普通年度费用调整，
也是当前MDUFA V周期的最后一个财政年度。
后续企业还需要继续关注：
- MDUFA VI新的费用结构；
- 审评绩效目标；
- 数字健康和AI器械相关投入；
- 新的申报与监管承诺。
ALL REG提醒
FDA已经公布FY 2027医疗器械MDUFA收费标准。
对于大多数中国医疗器械企业，
最值得关注的费用包括：
-
Establishment Registration：
$13,785； -
510(k) Standard Fee：
$28,653； -
510(k) Small Business Fee：
$7,163； -
De Novo Standard Fee：
$191,020； -
PMA / PDP / PMR / BLA Standard Fee：
$636,732。
对于计划在2026年10月1日以后提交510(k)、De Novo
或其他医疗器械上市前申请的企业，
建议按照FY 2027费率重新核算项目预算。
如果企业符合Small Business条件，
应特别注意：
先取得FY 2027 Small Business Determination，
再按照小企业费率提交和缴费。
如果在资格批准前已经按照标准费用提交申请，
后续即使取得Small Business资格，
FDA也不会因此自动退还标准费与小企业费之间的差额。
FDA官方信息来源
- FDA — Medical Device User Fee Amendments (MDUFA): Fees
- FDA — Reduced or Waived Medical Device User Fees: Small Business Determination (SBD) Program
- FDA — Medical Device User Fee Amendments 2023 (MDUFA V)
- FDA — Medical Device User Fee Amendments 2028 (MDUFA VI)