美国食品药品监督管理局（FDA）已公布
FY 2027 Over-The-Counter Monograph Drug User Fee Program（OMUFA）
最新收费标准。
根据FDA 2026年7月29日发布的Federal Register Notice，
FY 2027 OTC Monograph Drug Facility和OTC Monograph Order Request（OMOR）
相关费率已经确定。
其中，
Monograph Drug Facility（MDF）
年度设施费提高至：
47,891美元 / 设施
Contract Manufacturing Organization（CMO）
设施费提高至：
31,927美元 / 设施
同时，
OMOR Tier 1和Tier 2费用也同步调整。
更值得企业注意的是：
FY 2027不仅是费率变化，
OMUFA设施费的年度缴费时间也开始调整。
一、什么是OMUFA？
OMUFA全称是：
Over-The-Counter Monograph Drug User Fee Program
即美国OTC Monograph药品用户费计划。
该制度依据CARES Act建立，
用于支持FDA对OTC Monograph药品开展：
- 法规管理；
- 审评；
- OTC Monograph Order Request处理；
- 其他与OTC Monograph药品相关的监管活动。
OMUFA的基本逻辑是：
符合条件的OTC Monograph药品设施和OMOR申请人缴纳用户费，
FDA则按照相应绩效目标开展监管活动。
二、OMUFA II已经重新授权至2030财年
FDA当前说明，
OMUFA最初授权周期覆盖：
FY 2021 — FY 2025
2025年11月12日，
美国相关立法重新授权OMUFA，
形成新的
OMUFA II。
新的授权周期覆盖：
FY 2026 — FY 2030
因此，
未来几年OTC Monograph企业仍需要持续关注：
- 设施费；
- OMOR费；
- 缴费节点；
- FDA年度Federal Register Notice；
- 欠费名单和已缴费名单。
三、FY 2027 OMUFA设施费是多少？
FDA公布的FY 2027设施费如下：
| 设施类型 | FY 2026 | FY 2027 |
|---|---|---|
| Monograph Drug Facility（MDF） | $19,188 | $47,891 |
| Contract Manufacturing Organization（CMO） | $12,792 | $31,927 |
四、FY 2027 OMOR费用是多少？
对于需要提交
OTC Monograph Order Request（OMOR）
的申请人，
FY 2027费用为：
| OMOR类型 | FY 2026 | FY 2027 |
|---|---|---|
| Tier 1 | $587,529 | $614,608 |
| Tier 2 | $117,505 | $122,921 |
五、为什么FY 2027设施费上涨这么明显？
FDA在当前OMUFA页面中专门解释了FY 2027设施费大幅上涨的原因。
FDA指出，
FY 2027设施费相较FY 2026
上涨约149%。
这一变化主要与：
- 应缴费设施数量；
- MDF和CMO设施比例；
- 目标收入调整；
- 通货膨胀；
- 运营储备调整。
有关。
其中一个关键原因是：
FY 2026曾存在一次性的运营储备下调因素，
导致FY 2026设施费相对偏低。
因此，
FY 2027费率看起来涨幅较大，
并不只是单纯的年度通胀调整。
六、FY 2027 MDF为什么是47,891美元？
FDA表示，
FY 2027设施费的总目标收入约为：
36,972,000美元
FDA会根据：
- 符合缴费条件的MDF数量；
- 符合缴费条件的CMO数量；
- 历史缴费数据；
- 注册数据；
- 其他法定调整因素。
计算每家设施对应的年度费用。
七、MDF和CMO为什么收费不同？
FDA对
Monograph Drug Facility（MDF）
和
Contract Manufacturing Organization（CMO）
采用不同收费标准。
CMO设施费为普通MDF设施费的：
2/3
因此FY 2027：
- MDF：$47,891；
- CMO：$31,927。
八、什么是OTC Monograph Drug Facility？
根据FD&C Act相关定义，
OTC Monograph Drug Facility通常是指：
- 位于一个地理地址；
- 在一个管理体系下；
- 从事OTC Monograph药品成品剂型制造或加工。
其中也可能包括：
- 自有品牌制造设施；
- 合同制造设施；
- 部分从事OTC Monograph成品加工活动的制造商。
九、什么是CMO设施？
在OMUFA框架下，
CMO通常是指：
生产OTC Monograph药品，
但该设施所有者及其关联方并不直接向美国批发商、零售商或消费者销售该产品的设施。
换句话说，
如果一家企业主要作为合同制造商，
为品牌方或其他客户生产OTC Monograph药品，
就需要进一步判断其是否符合OMUFA中的CMO定义。
十、OTC Monograph设施费是按产品收费吗？
不是。
FDA明确说明：
OMUFA年度设施费是按facility收取，
不是按产品、配方或Drug Listing数量收费。
因此，
一家符合条件的OTC Monograph药品设施，
即使拥有多个产品，
通常仍然是按设施承担适用年度费用。
十一、只生产API的企业需要缴OMUFA设施费吗？
FDA明确指出，
如果设施
仅生产OTC Monograph药品的Active Pharmaceutical Ingredient（API），
通常不符合OTC Monograph Drug Facility的相关定义，
因此并不属于此次OMUFA设施费适用范围。
这也是中国药品企业判断是否需要缴费时
非常重要的一项边界。
十二、已经停止OTC业务的设施还需要缴FY 2027费用吗？
FDA当前说明，
如果OTC Monograph药品设施：
- 在2026年1月1日前已经停止所有相关OTC Monograph业务；
- 并已经更新FDA注册信息反映该变化；
则可能不适用FY 2027设施费。
因此，
已经停产或退出OTC Monograph业务的企业，
应当及时维护FDA Establishment Registration信息。
十三、FY 2027最重要的变化：设施费不再一次性到年中缴纳
FY 2027开始，
OMUFA设施费缴费节点发生重要变化。
FDA规定，
FY 2027设施费将分成：
两个50%分期付款
十四、FY 2027第一笔什么时候缴？
第一期费用为总设施费的：
50%
原则上到期日为：
2026年10月1日
如果届时相关拨款法律尚未生效，
则按照法规规定，
可能顺延至相应拨款法生效后的首个工作日。
十五、FY 2027第二笔什么时候缴？
第二期为剩余：
50%
原则上到期日为：
2027年2月1日
同样，
如果届时相关拨款法尚未生效，
可能按照法定机制调整实际到期日。
十六、MDF FY 2027两期分别要缴多少？
FY 2027 MDF全年设施费为：
$47,891
按照50% + 50%的机制，
企业可以理解为大致分两期缴纳。
由于47,891美元无法完全平均分为两个整数金额，
企业实际缴费金额应以FDA生成的正式付款信息和账单为准，
不要自行四舍五入后付款。
十七、CMO FY 2027两期怎么缴？
CMO全年设施费为：
$31,927
同样采用：
50%首期 + 50%第二期
具体应缴金额应按照FDA付款系统生成的信息执行。
十八、FY 2028以后怎么缴？
OMUFA II进一步调整了未来年度缴费时间。
FDA说明，
对于：
FY 2028 — FY 2030
设施费原则上将在每个财年开始时缴纳，
即：
10月1日左右全额缴纳
这与过去OMUFA设施费通常在财年后期缴纳的模式存在明显区别。
十九、为什么FDA要把缴费时间提前？
FDA解释，
OMUFA I时期设施费通常较晚收到，
例如此前可能到财年第三季度才收到相关费用。
因此FDA需要保留较多carryover资金，
以支持在新一年度设施费尚未到账前的OTC Monograph监管活动。
OMUFA II将缴费时间前移，
有助于：
- 减少运营资金断档；
- 降低维持额外储备的需要；
- 让年度费率和财政安排更加可预测。
二十、FY 2027开始FDA还调整了Federal Register公告方式
另一个值得注意的变化是：
从FY 2027开始，
FDA将：
设施费和OMOR费合并在同一份Federal Register Notice中公布。
此前多个财政年度中，
OMOR费和设施费可能分别在不同时间发布。
新的统一公告方式有助于：
- 减少行政复杂度；
- 让企业更早掌握全年费率；
- 提高年度费用计划的可预测性。
二十一、OMOR是什么？
OMOR全称：
OTC Monograph Order Request
主要用于请求FDA：
- 新增或修改OTC Monograph条件；
- 调整活性成分；
- 调整适应症；
- 调整剂型；
- 修改使用条件；
- 推动其他适用的Monograph Order变更。
二十二、OMOR Tier 1和Tier 2有什么区别？
OMOR按照法规规定分为不同层级，
具体Tier划分取决于申请事项的性质和复杂程度。
FY 2027费率分别为：
- Tier 1：$614,608
- Tier 2：$122,921
因此，
企业在考虑通过OMOR修改Monograph条件时，
应提前把用户费纳入项目预算。
二十三、所有OMOR都必须缴费吗？
不是。
FDA明确说明，
部分用于加强药品安全性的OMOR可以不收取OMOR费用。
例如，
如果OMOR主要用于在Drug Facts中增加或加强：
- 禁忌症；
- 警告；
- 注意事项；
- 误用或滥用风险说明；
- 用于提高安全使用的剂量或给药说明。
FDA可能不收取相应OMOR费。
二十四、OMOR费用什么时候缴？
与年度设施费不同，
OMOR费用通常在：
提交OMOR时缴纳
因此，
OMOR不采用年度固定到期日模式。
二十五、企业已经缴PDUFA、GDUFA或MDUFA，还需要缴OMUFA吗？
需要根据是否同时符合OMUFA收费条件判断。
FDA明确表示：
支付其他FDA用户费，并不会自动免除OMUFA费用。
例如，
企业即使已经承担：
- PDUFA；
- GDUFA；
- MDUFA；
如果同时拥有符合条件的OTC Monograph Drug Facility，
仍然可能需要缴纳OMUFA设施费。
二十六、大企业和小企业费用不同吗？
FDA当前FAQ明确说明：
不区分企业规模。
大型企业和小型企业，
只要适用相同的OMUFA收费类型，
原则上支付相同费率。
二十七、批准NDA下的非处方药是否缴OMUFA设施费？
FDA说明：
对于通过
approved drug application
上市的人用非处方药产品，
不存在相同的OMUFA设施费要求。
因此，
判断是否缴纳OMUFA设施费，
不能简单依据：
“产品是不是OTC药品”
而需要进一步判断：
产品是否属于OTC Monograph路径。
二十八、FDA如何确定哪些设施需要缴费？
FDA会结合：
- Establishment Registration；
- eDRLS相关注册信息；
- 设施业务活动；
- 历史OMUFA缴费情况；
- 其他相关信息。
判断哪些设施属于fee-liable facility。
因此，
企业年度FDA注册中的经营活动信息填写是否准确，
会直接影响OMUFA费用判断。
二十九、FEI和OMUFA有什么关系？
FDA使用
FDA Establishment Identifier（FEI）
识别和管理设施。
FEI也用于：
- 关联设施；
- 跟踪检查；
- 识别OMUFA缴费状态。
企业需要注意：
FEI并不等同于Federal Tax ID或Central File Number。
三十、未按时缴OMUFA会有什么影响？
FDA会维护：
- OMUFA Facility Arrears List；
- OMUFA Paid Facilities List。
如果设施应当缴费但存在欠费，
可能被列入Arrears List。
因此，
对OTC Monograph企业来说，
OMUFA不是一个可以忽略的普通行政费用，
而属于持续合规管理的一部分。
三十一、2026年8月FDA还更新了欠费和已缴费设施名单
FDA当前页面显示，
2026年8月10日，
FDA更新了：
- OMUFA Arrears Facilities List；
- OMUFA Paid Facilities List。
企业可以通过FDA官网核对自己的设施缴费状态。
三十二、OMUFA付款方式也发生了变化
FDA同时提醒，
根据美国政府支付现代化要求，
自：
2025年10月1日起
FDA不再接受纸质付款方式。
FDA用户费需要通过电子方式完成，
例如：
- Electronic Check / ACH；
- Credit Card；
- Wire Transfer。
FDA表示，
优先推荐通过在线电子支票或信用卡支付。
三十三、中国OTC药品企业现在最需要做什么？
对于在美国销售OTC Monograph药品的中国企业，
建议立即检查：
- 企业是否属于OTC Monograph Drug Facility；
- 是MDF还是CMO；
- 设施FEI是否正确；
- Establishment Registration中的业务活动是否准确；
- 是否已经被FDA识别为FY 2027 fee-liable facility；
- 是否存在历史OMUFA欠费；
- 是否已准备FY 2027第一期设施费；
- 是否已经建立第二期费用预算；
- 是否存在需要提交OMOR的产品变更项目。
三十四、品牌方找美国或中国代工厂生产时，谁缴OMUFA？
OMUFA设施费并不是简单按“品牌归属”收取。
核心仍然是判断：
哪一家实际设施符合OTC Monograph Drug Facility定义。
如果代工厂本身符合CMO定义，
该设施可能承担CMO设施费。
因此，
品牌方和代工厂在合作前最好明确：
- 谁负责FDA Establishment Registration；
- 谁负责Drug Listing；
- 谁承担OMUFA设施费；
- 设施欠费是否会影响项目。
三十五、FY 2027费用上涨对企业意味着什么？
对于OTC Monograph生产企业，
此次变化最直观的影响就是：
美国市场持续合规成本明显增加。
尤其是拥有多个生产设施的企业，
OMUFA费用是：
按设施计算
因此总成本可能明显上升。
例如，
企业拥有两个符合条件的MDF，
原则上需要分别计算相应年度设施费。
三十六、OMUFA II真正值得关注的变化是什么？
如果只看FY 2027费率，
企业可能只注意到：
费用上涨。
但从长期合规角度，
OMUFA II更重要的变化还包括：
- 重新授权至FY 2030；
- 年度费用公布时间提前；
- 设施费和OMOR费统一公告；
- 设施费缴费时间提前至财年开始附近；
- FY 2027采用两期付款过渡；
- FY 2028起原则上10月1日全额缴纳。
因此，
OTC Monograph企业未来应该把OMUFA纳入：
年度FDA持续合规预算
而不是临近付款截止日才临时处理。
ALL REG提醒
FDA已经公布FY 2027 OMUFA最新收费标准。
其中：
- MDF设施费：$47,891；
- CMO设施费：$31,927；
- OMOR Tier 1：$614,608；
- OMOR Tier 2：$122,921。
同时，
FY 2027设施费开始采用
两期付款机制：
- 第一期：原则上2026年10月1日；
- 第二期：原则上2027年2月1日。
对于中国OTC Monograph药品企业，
现在最重要的是提前确认：
- 设施是否属于fee-liable facility；
- 属于MDF还是CMO；
- FEI和FDA注册信息是否准确；
- 是否存在历史欠费；
- FY 2027缴费预算是否已经安排。
尤其需要注意，
OMUFA设施费是按
facility
收取，
不是按产品、配方或者Drug Listing数量计算。
FDA官方信息来源
- FDA — Over-The-Counter Monograph Drug User Fee Program (OMUFA)
- FDA — Over-the-Counter Monograph Drug User Fee Rates for Fiscal Year 2027
- FDA — Assessing User Fees Under the Over-the-Counter Monograph Drug User Fee Program
- FDA — OMUFA Arrears and Paid Facilities Lists