美国FDA于2026年9月18日发布《Electronic Submission Template for Premarket Approval Applications (PMAs)》草案，介绍部分PMA及PMA补充申请如何使用电子提交模板准备材料。该文件目前标注为Draft – Not for Implementation，尚不是可直接执行的最终指南；相关意见应在2026年11月17日前提交，才能确保FDA在起草最终版本前考虑。
这份草案讲什么？
草案围绕FDA的电子提交模板eSTAR（electronic Submission Template And Resource）说明PMA提交内容的结构、格式和使用方式。eSTAR是结构化动态PDF，包含问题、提示和逻辑路径，帮助申请人组织提交资料。草案的目标之一，是改善材料准备的一致性，并支持FDA更高效地进行审评。
这不等于FDA在2026年9月18日当天就对所有PMA申请启用一项新的强制格式。FDA明确将此文件标为草案、暂不用于实施。草案最终版将进一步说明电子提交标准、实施时间表，以及豁免和例外标准。
草案适用于哪些提交类型？
文件面向向FDA CDRH或CBER提交的指定PMA及部分补充申请，列出的类型包括：
- Original PMA（原始PMA）；
- Panel-Track Supplement；
- 180-Day Supplement；
- Real-Time Supplement；
- 30-Day Notice / 135-Day Supplement。
草案说明不包括PMA Modules和Modular Shells。它聚焦指定提交类型的电子模板格式和准备方式，并不覆盖其他所有医疗器械申报类型。510(k)、De Novo及其他路径应分别按照各自适用的FDA规定和指南判断，不能把本草案的范围直接套用到所有申请。
eSTAR模板里需要组织哪些内容？
eSTAR通过结构化问题和附件提示收集信息。FDA草案概述的模块包括提交类型、申请人信息、封面信或交叉引用文件、既往FDA沟通、共识标准、器械描述、适应症、市场历史、获益与风险、非临床及临床支持资料等。申请人仍需按具体器械和申报类型准备适用内容，模板本身不会替企业生成证据或作出合规结论。
草案还区分了结构化数据与非结构化附件：前者填写在模板的字段、下拉项或复选框中；后者以附件形式提交。团队应确保字段答案与附件、标签、临床资料及既往沟通内容保持一致。
草案提出的技术筛查安排
按照草案描述，FDA拟对相关PMA eSTAR提交开展技术筛查，以确认模板回答和附件能够支持完整提交。例如，适用的问题应有对应附件，产品信息也应与申请中的描述相符。草案预计技术筛查在FDA收到提交后的15个日历日内进行，并以相应用户费已经支付为前提。
如果提交未通过技术筛查，FDA拟通过电子邮件说明缺失或不完整信息，申请在补充信息前保持暂停。草案称，若在通知后360天内未收到答复，FDA会将相关申请视为撤回并关闭。以上均是草案提出的拟议安排，应等待最终指南和实际实施时间表，不能当成现行正式规则来执行。
2026年11月17日前可以做什么？
- 确认项目是否属于PMA：先确认产品路径及申请主体，不要把一般FDA企业注册、产品列名与PMA上市前申请混为一谈。
- 识别是否在指定类型内：逐项核对原始PMA、补充申请类型及草案范围，尤其留意Modules和Modular Shells的排除说明。
- 盘点现有资料结构：对照草案中的eSTAR章节，检查产品描述、适应症、风险获益、临床/非临床证据和既往FDA沟通是否可追溯。
- 核对数据与附件：建立字段—证据—附件对应关系，确保表格回答、标签、报告和引用文件一致。
- 关注最终版和时间表：草案意见截止后，持续查看FDA后续文件。正式采用日期、豁免条件和适用提交类型以最终文件为准。
企业现在是否必须改用eSTAR？
仅凭这份2026年9月发布的草案，不能得出“所有PMA现已必须使用该新格式”的结论。FDA页面标注草案不用于实施，并说明最终版会提供标准、时间表和豁免/例外条件。与此同时，FDA现有电子提交项目和其他有效要求仍可能适用于具体申报，企业应按提交类型查看当前有效的FDA页面和指南。
常见问题 FAQ
这是一份已经生效的FDA最终指南吗？
不是。FDA将其标注为Draft – Not for Implementation。现在可用于理解FDA拟定的PMA电子提交框架和准备意见，不应将草案中的计划安排当成已生效的新义务。
意见征集截止日期是什么时候？
FDA和Federal Register公告列明的意见截止日期是2026年11月17日。意见应注明Docket No. FDA-2026-D-9429。
该草案是否适用于510(k)或De Novo？
这份文件专门讨论指定PMA和PMA补充申请的电子模板。510(k)、De Novo等其他路径要查看各自适用的FDA指南和提交要求，不应直接套用PMA草案的范围。
eSTAR可以代替临床或非临床证据吗？
不能。eSTAR用于引导组织申报信息和附件，企业仍需根据器械和申请类型准备适用的证据资料。
如果未来最终指南要求电子提交，是否可以申请豁免？
草案表示最终版本将提供豁免和例外标准。具体资格、申请流程和实施安排尚需以最终文件为准。
全规通可提供的医疗器械申报支持
全规通（ALL REG）为计划进入美国市场的医疗器械企业提供FDA合规支持，可根据产品预期用途、分类和申报目标，协助梳理可能适用的监管路径、PMA申报资料结构及相关准备工作。是否适用PMA以及所需证据，应结合具体产品和FDA要求逐案评估。
咨询时可准备产品名称与预期用途、目标患者/用户、产品工作原理、现有注册或申报记录，以及临床和非临床资料概况。
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FDA官方资料
- FDA：Electronic Submission Template for PMAs（2026草案）
- Federal Register：草案公告、意见截止日期及Docket信息
- FDA：eSTAR Program
本文根据FDA于2026年9月发布的草案及Federal Register公告整理，核对日期：2026年10月15日。草案非最终文件，尚标注为不用于实施；适用范围、要求和日期以FDA后续最终指南及现行规定为准。本文仅作一般信息参考，不构成法律、监管或申报结论。