这项服务主要解决什么问题？
协助既有注册设施完成年度注册续期，并在同一年度窗口复核器械列名及提交适用更新。
MEDICAL DEVICES · SERVICE DETAILS
医疗器械企业年度续期与列名年度更新
协助既有注册设施完成年度注册续期，并在同一年度窗口复核器械列名及提交适用更新。
根据产品、企业活动和现有资料确定适用性与工作范围，费用和交付以双方确认的项目安排为准。
哪些企业可以重点了解？
已开展美国器械注册或列名、需要年度维护或记录更新的企业。
SCOPE & APPROACH
沟通时通常会梳理的内容
先识别信息缺口，再确认资料准备和服务分工。
年度窗口与状态核对
FDA 要求在每年 10 月 1 日至 12 月 31 日提交年度注册，即使资料没有变化也须处理；列名同期年度复核。
费用与记录复核
核对当年官方费用及支付记录、设施活动、代理人、联系人及产品列名。
完成确认及记录交付
按适用流程续期和更新，保存完成记录并提示后续事项；首次注册和日常信息变更分别确认范围。
- 既有注册与列名记录
- 当前设施、代理人及联系人资料
- 年度费用、产品停销/恢复及变化清单
HOW TO START
从初步评估到确认委托
确认产品与项目状态
核对产品、企业角色、现有记录及本次需要解决的问题。
核对资料与约定范围
根据本页具体事项列出资料缺口、各方职责、费用和交付安排。
开展约定工作
围绕确认的评估、文件、提交或维护工作协作，跟进待解决事项。
复核与后续安排
交付约定记录或建议，明确适用的后续维护责任。
注册、列名、数据库提交或取得证明文件不等于 FDA 批准或全面合规认定。上市前申报结果由 FDA 决定；具体豁免、技术和维护要求应结合产品核对。
OFFICIAL SOURCES
FDA 官方依据与核对日期
资料核对：2026-11-05。具体适用条件和提交要求以 FDA 当前官方说明及产品事实为准。
START WITH YOUR PRODUCT
提供产品与当前资料，确认下一步。
协助既有注册设施完成年度注册续期，并在同一年度窗口复核器械列名及提交适用更新。