原料药与中间体 DMF 支持
按适用情形梳理 Type II DMF 的技术资料、文件组织、授权引用和后续变更；支持 ANDA 的 Type II API DMF 还需核对适用 GDUFA 事项。
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先理清产品情况，再选择服务
- 01
明确产品与客户用途
提供物料身份、预期用途、生产活动、客户要求和关联药品路径。
- 02
核对义务与资料缺口
分别判断注册列名、DMF 类型、授权引用及研究资料的适用性。
- 03
约定提交与维护范围
确认技术资料、电子格式、授权函、年度更新和变更沟通责任。
SERVICE DIRECTORY
按需求选择具体服务
先确认产品、企业活动与资料用途，再确定服务范围。相关服务可组合安排。
01
原料药与中间体
结合物料用途、生产活动和关联药品申请判断；原料药与中间体不应一概套用相同义务。
药品设施注册与年度维护
根据企业活动和设施信息，梳理药品设施注册适用性、资料准备与维护安排。
查看服务详情Drug Listing 与 NDC
围绕产品、标签方和列名信息梳理所需资料，协助核对 NDC 相关信息。
查看服务详情02
药用辅料
先确认辅料的实际用途和客户技术要求；并非所有辅料都必须单独提交 DMF。
药用辅料 Type IV DMF 支持
围绕适用辅料、色素、香料及相关材料，整理身份、生产、质量控制和安全支持资料，并核对提交及引用需求。
查看服务详情03
药包材
围绕预期包装用途、材料构成和药品相容性等技术资料确认服务范围。
药包材 Type III DMF 支持
针对适用药品包装材料，梳理组成、生产与质量控制及支持预期用途的资料；具体研究和测试需求按项目另行确认。
查看服务详情04
技术提交与文件维护
根据 DMF 类型、关联申请及 FDA 当前要求确定电子提交、授权与维护安排。
药品 D‑U‑N‑S 编号申请支持
协助查询和核对药品设施或相关主体的 D‑U‑N‑S 记录，并按 D&B 当前流程整理申请或更正资料；再与 FDA 药品设施注册及列名信息衔接。D‑U‑N‑S 由 D&B 管理，不是 FDA 批准或注册证明。
查看服务详情DMF 文件与生命周期维护
协助整理 DMF 相关技术资料、文件组织和维护事项，具体范围以项目确认内容为准。
查看服务详情eCTD 电子申报支持
围绕双方确认的申报资料，提供电子提交准备和文件支持。
查看服务详情药品持续合规与信息维护
结合企业设施、产品列名、标签和技术文件状态，梳理信息变更与后续维护事项；不默认包含全部申报或质量体系工作。
查看服务详情DMF 类型是技术资料分类，不能直接代替注册列名适用性判断。辅料和药包材不统一按药品制剂办理注册、NDC 或列名；DMF 提交、受理或编号也不等于 FDA 批准或认证。
- 按适用要求维护 DMF 联系人、持有人、技术内容及年度更新，及时处理 FDA 来函。
- 向获授权引用方沟通适用变更，并核对授权引用信息与关联申请。
- 原料药设施注册、产品列名及适用费用另行检查，不能以 DMF 维护代替。
BEFORE YOU DECIDE
选择药品服务前，您可能关心
原料药、辅料和药包材都必须提交 DMF 吗？
不能一概而论。应结合物料性质、关联药品申请、客户引用方式和保密资料安排确定是否采用 DMF；不应把客户要求直接称为所有企业的统一法定义务。
DMF 的 II、III、IV 类如何对应？
Type II 包括原料药、中间体、相关制备材料或药品制剂；Type III 为包装材料；Type IV 为辅料、色素、香料及其制备材料。应结合具体内容和 FDA 当前要求选定类型。
药包材或辅料是否也要申请 NDC？
不能按材料名称直接套用制剂的 NDC 或列名流程。应按物料的预期用途、监管身份和企业活动判断；纯辅料和药包材不统一作为成品药办理。
取得 DMF 编号就是获得批准吗？
不是。DMF 是向 FDA 提供保密技术资料的机制，其引用和审查需结合相关申请，不应宣传为独立产品批准或 DMF 认证。
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按制造商、制剂客户与 Labeler 的角色核对责任。
阅读全文 →Types of Drug Master Files（DMFs）
核对 Type II、III、IV 的适用内容及 API DMF 的特定事项。
阅读全文 →DEFINE YOUR NEXT STEP
提供产品与当前资料，确认适用服务。
先确认材料用途、生产活动、客户关联申请及是否已有 DMF 或其他申报记录。 具体服务内容和费用以双方确认的项目范围为准。