药品分类与监管路径评估
结合成分、预期用途、剂型、给药途径、标签宣称和企业目标，梳理可能适用的药品路径及需继续核实的问题；初步评估不构成 FDA 正式裁定。
查看服务详情START HERE
先理清产品情况，再选择服务
- 01
先核对药品路径
提供成分、剂型、给药途径、用途和现有申报状态。
- 02
明确企业与产品角色
区分制造设施、标签方及关联资料的责任主体。
- 03
整理文件与维护需求
列明需要处理的注册、列名、技术文件和信息变更。
SERVICE DIRECTORY
按需求选择具体服务
先确认产品、企业活动与资料用途，再确定服务范围。相关服务可组合安排。
01
制剂分类与适用路径
结合产品事实核对适用路径；NDA、ANDA 等注册申报的具体支持范围另行确认。
OTC Monograph 路径支持
结合活性成分、剂型、适应症和标签，初步梳理 OTC 路径及需进一步确认的问题。
查看服务详情02
设施注册、列名与联络
分别判断制造设施、品牌方、Labeler 和美国代理人的责任。
药品设施注册与年度维护
根据企业活动和设施信息，梳理药品设施注册适用性、资料准备与维护安排。
查看服务详情NDC Labeler Code 申请
核对制造商或自有品牌经销商的申请主体，协助准备 Labeler Code 请求、分配后确认及信息变更；与设施注册、完整 NDC 和产品列名分别处理。
查看服务详情NDC 编码与 Drug Listing
核对产品及包装层级的 NDC、标签和生产设施信息，协助准备药品列名及适用更新。
查看服务详情药品 D‑U‑N‑S 编号申请支持
协助查询和核对药品设施或相关主体的 D‑U‑N‑S 记录，并按 D&B 当前流程整理申请或更正资料；再与 FDA 药品设施注册及列名信息衔接。D‑U‑N‑S 由 D&B 管理，不是 FDA 批准或注册证明。
查看服务详情药品企业美国代理人服务
面向依法需要注册的境外药品设施，提供美国代理人指定、FDA 联络、检查安排沟通及代理人信息维护支持。
查看服务详情03
标签、电子文件与年度维护
根据已经确认的路径和资料范围安排文件支持及持续更新。
eCTD 电子申报支持
围绕双方确认的申报资料，提供电子提交准备和文件支持。
查看服务详情药品标签审核
根据药品类别、适用上市路径、标签方和产品资料，协助核对标签信息与需要进一步确认的内容。具体要求依产品和路径而异。
查看服务详情药品持续合规与信息维护
结合企业设施、产品列名、标签和技术文件状态，梳理信息变更与后续维护事项；不默认包含全部申报或质量体系工作。
查看服务详情先核实产品的合法上市路径。完成设施注册、Drug Listing 或取得 NDC 均不等于 FDA 批准；具体服务、测试及技术申报范围以项目约定为准。
- 企业活动、设施信息、产品状态或责任方变化时，确认相关注册和列名信息是否需要维护。
- 配方、剂型、标签或上市路径发生变化时，重新核实已有申报安排和适用要求。
- DMF 文件、授权引用及技术资料更新应与关联申请和双方确认的项目范围衔接。
BEFORE YOU DECIDE
选择药品服务前，您可能关心
成品药完成注册和列名就能在美国销售吗？
不能仅凭注册、列名或 NDC 判断。需先确认适用上市路径及配方、标签、生产质量等要求；需要上市申请的产品还应核对相应批准状态。
品牌方与代工厂是否办理相同手续？
应按各自实际活动与法规角色判断。品牌、生产设施、包装贴标设施和 Labeler 可能属于不同主体，不能以同一个企业名称替代供应链中全部责任。
能否统一承诺费用和完成时间？
需先核对产品路径、资料完整性与工作范围，并区分 FDA 官方费用、测试费用及第三方服务费用。
Labeler Code、NDC 和 Drug Listing 是同一件事吗？
不是。Labeler Code 用于识别对应的药品营销企业，是 NDC 的一部分；完整 NDC 还包括产品和包装信息，Drug Listing 则是向 FDA 提交具体药品列名。首次列名或预留 NDC 前需完成适用的 Labeler Code 流程；获得代码不等于药品获批。
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FDA 药品注册流程：企业注册、美国代理人、NDC 与 Drug Listing
先判断产品路径，再梳理设施与产品记录。
阅读全文 →药品企业注册与信息维护
区分设施年度续期、列名更新与无变化认证。
阅读全文 →DEFINE YOUR NEXT STEP
提供产品与当前资料，确认适用服务。
先提供成分、剂型、给药途径、用途、标签及现有上市依据。 具体服务内容和费用以双方确认的项目范围为准。