这项服务主要解决什么问题？
面向非美国制造、从美国境外运往另一境外国家的适用器械，核对 CFG-NE 条件并支持申请。
MEDICAL DEVICES · SERVICE DETAILS
医疗器械 CFG-NE 证明申请服务
面向非美国制造、从美国境外运往另一境外国家的适用器械，核对 CFG-NE 条件并支持申请。
根据产品、企业活动和现有资料确定适用性与工作范围，费用和交付以双方确认的项目安排为准。
哪些企业可以重点了解？
医疗器械制造商、标签方及负责美国市场合规的团队；具体义务按各主体活动和产品事实判断。
SCOPE & APPROACH
沟通时通常会梳理的内容
先识别信息缺口，再确认资料准备和服务分工。
适用性与监管状态核对
核对制造地与运输路径，以及美国合法销售、进口或拟进口美国等适用条件；不能仅凭 FDA 注册认定可申请。
设施产品与声明资料
核对相关设施、列名、上市前状态及合规声明，准备 CECATS 所需内容。
提交与证书跟进
按当前流程提交并处理补充信息，保存签发及核验记录；证书不改变器械原有监管状态。
- 境外制造、出货及目的国信息
- 美国销售授权或豁免及进口相关资料
- 设施、列名、产品状态及申请授权
HOW TO START
从初步评估到确认委托
确认产品与项目状态
核对产品、企业角色、现有记录及本次需要解决的问题。
核对资料与约定范围
根据本页具体事项列出资料缺口、各方职责、费用和交付安排。
开展约定工作
围绕确认的评估、文件、提交或维护工作协作，跟进待解决事项。
复核与后续安排
交付约定记录或建议，明确适用的后续维护责任。
注册、列名、数据库提交或取得证明文件不等于 FDA 批准或全面合规认定。上市前申报结果由 FDA 决定；具体豁免、技术和维护要求应结合产品核对。
OFFICIAL SOURCES
FDA 官方依据与核对日期
资料核对：2026-11-05。具体适用条件和提交要求以 FDA 当前官方说明及产品事实为准。
START WITH YOUR PRODUCT
提供产品与当前资料，确认下一步。
面向非美国制造、从美国境外运往另一境外国家的适用器械，核对 CFG-NE 条件并支持申请。