这项服务主要解决什么问题？
为无合适合法对比器械、可能适用低至中风险分类的产品，提供 De Novo 分类请求策略、风险与证据资料支持。
MEDICAL DEVICES · SERVICE DETAILS
De Novo 申报服务
为无合适合法对比器械、可能适用低至中风险分类的产品，提供 De Novo 分类请求策略、风险与证据资料支持。
根据产品、企业活动和现有资料确定适用性与工作范围，费用和交付以双方确认的项目安排为准。
哪些企业可以重点了解？
医疗器械制造商、标签方及负责美国市场合规的团队；具体义务按各主体活动和产品事实判断。
SCOPE & APPROACH
沟通时通常会梳理的内容
先识别信息缺口，再确认资料准备和服务分工。
路径与风险论证
评估 De Novo 适用性，梳理风险、获益和一般及特殊控制措施，必要时规划前期 FDA 沟通。
证据与技术资料
根据产品特征核对非临床、临床、软件和标签等适用资料及缺口，协调双方约定的研究与文件工作。
电子请求与问题回复
按适用 eSTAR 等当前要求组织提交、跟进审评并协助回应问题；获准分类及控制条件由 FDA 决定。
- 产品创新点、用途与技术原理
- 同类产品查询及无合适对比器械的分析
- 风险分析、拟定控制措施和已有研究资料
HOW TO START
从初步评估到确认委托
确认产品与项目状态
核对产品、企业角色、现有记录及本次需要解决的问题。
核对资料与约定范围
根据本页具体事项列出资料缺口、各方职责、费用和交付安排。
开展约定工作
围绕确认的评估、文件、提交或维护工作协作，跟进待解决事项。
复核与后续安排
交付约定记录或建议，明确适用的后续维护责任。
注册、列名、数据库提交或取得证明文件不等于 FDA 批准或全面合规认定。上市前申报结果由 FDA 决定；具体豁免、技术和维护要求应结合产品核对。
OFFICIAL SOURCES
FDA 官方依据与核对日期
资料核对：2026-11-05。具体适用条件和提交要求以 FDA 当前官方说明及产品事实为准。
START WITH YOUR PRODUCT
提供产品与当前资料，确认下一步。
为无合适合法对比器械、可能适用低至中风险分类的产品，提供 De Novo 分类请求策略、风险与证据资料支持。