这项服务主要解决什么问题？
结合器械分类、企业活动及适用上市前依据，整理和提交器械列名信息。
MEDICAL DEVICES · SERVICE DETAILS
医疗器械产品列名（Device Listing）
结合器械分类、企业活动及适用上市前依据，整理和提交器械列名信息。
根据产品、企业活动和现有资料确定适用性与工作范围，费用和交付以双方确认的项目安排为准。
哪些企业可以重点了解？
医疗器械制造商、标签方及负责美国市场合规的团队；具体义务按各主体活动和产品事实判断。
SCOPE & APPROACH
沟通时通常会梳理的内容
先识别信息缺口，再确认资料准备和服务分工。
确认产品与设施对应
核对型号、产品代码、企业角色及涉及的制造活动。
整理列名信息
核对适用的 510(k)、De Novo、PMA 编号或豁免依据，检查产品与申报记录的一致性。
提交并保存记录
按 FDA 当前系统流程协助列名，核对提交结果及后续维护安排；列名不代替 UDI/GUDID 提交。
- 设施注册及经营活动资料
- 产品名称、代码、型号与标签
- 上市前许可或豁免判断依据
HOW TO START
从初步评估到确认委托
确认产品与项目状态
核对产品、企业角色、现有记录及本次需要解决的问题。
核对资料与约定范围
根据本页具体事项列出资料缺口、各方职责、费用和交付安排。
开展约定工作
围绕确认的评估、文件、提交或维护工作协作，跟进待解决事项。
复核与后续安排
交付约定记录或建议，明确适用的后续维护责任。
注册、列名、数据库提交或取得证明文件不等于 FDA 批准或全面合规认定。上市前申报结果由 FDA 决定；具体豁免、技术和维护要求应结合产品核对。
OFFICIAL SOURCES
FDA 官方依据与核对日期
资料核对：2026-11-05。具体适用条件和提交要求以 FDA 当前官方说明及产品事实为准。
START WITH YOUR PRODUCT
提供产品与当前资料，确认下一步。
结合器械分类、企业活动及适用上市前依据，整理和提交器械列名信息。