这项服务主要解决什么问题？
依据现行 21 CFR Part 820 QMSR，结合企业活动提供体系差距评估、文件完善、实施和检查准备支持。
MEDICAL DEVICES · SERVICE DETAILS
QMSR 质量体系合规支持
依据现行 21 CFR Part 820 QMSR，结合企业活动提供体系差距评估、文件完善、实施和检查准备支持。
根据产品、企业活动和现有资料确定适用性与工作范围，费用和交付以双方确认的项目安排为准。
哪些企业可以重点了解？
医疗器械制造商、标签方及负责美国市场合规的团队；具体义务按各主体活动和产品事实判断。
SCOPE & APPROACH
沟通时通常会梳理的内容
先识别信息缺口，再确认资料准备和服务分工。
适用性与差距评估
核对制造及外包活动、现行体系和适用豁免，评估 QMSR 与企业现有 ISO 13485 体系的衔接。
文件与实施支持
按范围完善质量职责、风险管理、记录、标签包装控制及相关程序，并明确人员培训与落地责任。
检查准备与问题改进
按约定进行准备核对及问题跟进；不将咨询表述为 FDA 认证、第三方认证或通过检查保证。
- 企业活动、产品范围和外包关系
- 质量手册、程序、记录及现有认证
- 历史检查、审计及纠正措施资料
HOW TO START
从初步评估到确认委托
确认产品与项目状态
核对产品、企业角色、现有记录及本次需要解决的问题。
核对资料与约定范围
根据本页具体事项列出资料缺口、各方职责、费用和交付安排。
开展约定工作
围绕确认的评估、文件、提交或维护工作协作，跟进待解决事项。
复核与后续安排
交付约定记录或建议，明确适用的后续维护责任。
注册、列名、数据库提交或取得证明文件不等于 FDA 批准或全面合规认定。上市前申报结果由 FDA 决定；具体豁免、技术和维护要求应结合产品核对。
OFFICIAL SOURCES
FDA 官方依据与核对日期
资料核对：2026-11-05。具体适用条件和提交要求以 FDA 当前官方说明及产品事实为准。
START WITH YOUR PRODUCT
提供产品与当前资料，确认下一步。
依据现行 21 CFR Part 820 QMSR，结合企业活动提供体系差距评估、文件完善、实施和检查准备支持。