这项服务主要解决什么问题？
核对器械 UDI 适用性及标签方责任，协助编码安排、标识资料整理和适用 GUDID 数据提交与维护。
MEDICAL DEVICES · SERVICE DETAILS
UDI 编码与 GUDID 数据提交服务
核对器械 UDI 适用性及标签方责任，协助编码安排、标识资料整理和适用 GUDID 数据提交与维护。
根据产品、企业活动和现有资料确定适用性与工作范围，费用和交付以双方确认的项目安排为准。
哪些企业可以重点了解？
医疗器械制造商、标签方及负责美国市场合规的团队；具体义务按各主体活动和产品事实判断。
SCOPE & APPROACH
沟通时通常会梳理的内容
先识别信息缺口，再确认资料准备和服务分工。
适用性与编码规划
核对产品、包装层级、标签方、适用豁免及直接标记要求；编码由适用的 FDA 认可发码机构规则管理。
资料与数据库提交
整理 DI 及 GUDID 所需字段，核对标签和数据库一致性；GUDID 不接收生产标识 PI 部分。
校验与变更维护
核对提交结果、包装和产品变更对 DI 及数据库的影响；Device Listing 单独处理。
- 标签方与产品型号资料
- 包装层级、标签及现有 UDI
- 发码机构及 GUDID 账户/授权情况
HOW TO START
从初步评估到确认委托
确认产品与项目状态
核对产品、企业角色、现有记录及本次需要解决的问题。
核对资料与约定范围
根据本页具体事项列出资料缺口、各方职责、费用和交付安排。
开展约定工作
围绕确认的评估、文件、提交或维护工作协作，跟进待解决事项。
复核与后续安排
交付约定记录或建议，明确适用的后续维护责任。
注册、列名、数据库提交或取得证明文件不等于 FDA 批准或全面合规认定。上市前申报结果由 FDA 决定；具体豁免、技术和维护要求应结合产品核对。
START WITH YOUR PRODUCT
提供产品与当前资料，确认下一步。
核对器械 UDI 适用性及标签方责任，协助编码安排、标识资料整理和适用 GUDID 数据提交与维护。