直接回答：FDA 于 2026 年 11 月 9 日公告，撤销二氯甲烷在果蔬标记油墨中的指定用途，以及二氯甲烷、1,2-二氯乙烷和三氯乙烯在三类色素生产中的指定用途授权；公告明确生效日期为 2027 年 1 月 11 日。本次针对溶剂用途，不等于禁止这些色素本身。ALL REG 建议相关企业先核对原料规格、供应商工艺与适用日期。
这是什么文件，处于什么阶段？
FDA 公告原题为 FDA to Revoke Authorizations for Uses of Certain Substances as Color Additives or in the Production of Color Additives，汇总两项色素请愿处理行动，涉及 21 CFR Part 73 的用途授权修订，不是征求意见阶段的指南草案。
配套文件分别对应 FDA-2023-C-5679（Environmental Defense Fund 等请愿）和 Federal Register 文件 2026-22866（International Association of Color Manufacturers 请愿）。截至本次核对，FDA 链接的 Federal Register 页面显示 Public Inspection 预公布状态，并列计划刊载日期 2026-11-10。本文将该状态与 FDA 已发布公告分开记录；完整法律文本及后续异议处理仍应持续核对。
哪些企业和产品需要关注？
| 产品或材料 | 相关企业角色 | 需核对的美国市场活动 |
|---|---|---|
| 果蔬表面标记用油墨或相关色素混合物 | 油墨、混合物供应商及果蔬加工出口企业 | 是否涉及二氯甲烷作为稀释剂的被撤销用途 |
| 胭脂树提取物、辣椒油树脂及姜黄油树脂 | 色素生产商、原料供应商和进口商 | 生产工艺是否涉及指定提取溶剂 |
| 使用上述色素的食品 | 配方责任方、食品制造商及对美出口企业 | 供应商、工艺和原料规格是否与适用规定一致 |
对应英文名称为 annatto extract、paprika oleoresin 和 turmeric oleoresin。应以英文品名、适用条文及实际工艺识别原料，不能只按中文商品名称判断。
与此前要求相比，变化在哪里？
| 事项 | 此前用途授权状态 | 本次行动 | 官方依据 |
|---|---|---|---|
| 果蔬标记油墨中的二氯甲烷 | Part 73 中列有指定稀释剂用途 | 撤销该用途；FDA 说明依据 Delaney Clause 处理相关请愿 | FDA 公告；2026-22865 摘要及结论 |
| 指定三类色素生产中的三种溶剂 | 相关条文列有指定生产用途 | 基于行业已放弃这些用途的请愿撤销授权 | FDA 公告；2026-22866 摘要 |
| 上述色素本身 | 使用仍需符合各自适用条件 | 不能把溶剂用途撤销解读为色素整体禁用 | 两项行动针对的具体用途范围 |
三种溶剂分别为二氯甲烷（methylene chloride）、1,2-二氯乙烷（ethylene dichloride）和三氯乙烯（trichloroethylene）。两项行动的依据不同，不应将全部撤销一概描述为相同的致癌认定或同一项请愿全部获准。
关键日期和过渡安排
- 2026-11-09：FDA 发布两项行动的汇总公告。
- 2026-11-10：配套 Federal Register 预公布文件所列计划刊载日；本次核对页面仍标为 Public Inspection。
- 2027-01-11：FDA 公告明确的撤销生效日期。
- 2026-11-10：本站首次发布及资料核对日期，不是措施生效日。
预公布文本对异议或听证请求列出正式刊载后计算的程序安排，日期占位尚待正式版本核实。本文不自行推算截止日期，也不推定存在未在已核对文件中明确的库存售完、旧配方通用豁免或额外过渡期；应关注正式文本、异议及可能延期或暂缓通知。
中国企业可以怎样准备？
以下为 ALL REG 的业务准备建议，不是 FDA 在本公告中新设的统一申报清单：
- 按果蔬标记材料与相关色素分别建立原料清单，核对英文名称及适用条文。
- 向实际生产商确认涉及的稀释剂、提取溶剂和工艺版本，避免仅凭贸易商的“天然色素”描述判断。
- 对照供应商规格、工艺说明和适用残留资料，确认产品及用途所依据的合规条件；单项检测不能替代用途授权判断。
- 发现可能受影响的工艺时，与供应商、进口商和技术人员评估替代方案及变更对安全、规格和标签的影响。
- 以公告生效日期安排复核和采购生产计划，保存供应商确认及变更审核记录。
- 在实际执行或拟提出异议前，再查正式刊载文本、程序日期和后续 FDA 通知。
例外、待确认事项和常见误读
- 本次不是禁止 annatto extract、paprika oleoresin、turmeric oleoresin 三种色素的全部合法用途。
- “天然来源”不能单独证明生产溶剂和使用条件符合要求。
- 果蔬油墨稀释剂与色素生产提取溶剂是不同用途，两项行动不可混写。
- 不得外推为三种化学物质在所有食品、药品或化妆品用途均同时被本次文件撤销。
- 本文不据公告直接判断某一库存批次可否继续使用、销售或进口，需结合正式文本与具体事实核对。
官方资料与核对记录
- FDA｜汇总公告（2026-11-09），引用范围：两项撤销的用途、依据及公告生效日。
- Federal Register｜2026-22865 预公布页面；案卷 FDA-2023-C-5679，引用摘要及结论。
- Federal Register｜2026-22866 预公布页面；文件编号 2026-22866，引用摘要。
核对日期：2026-11-10。复核触发条件：正式文本刊载、异议处理、日期延期或暂缓、相关用途及供应商工艺变化。
下一步
可先整理色素及标记材料的英文名称、供应商规格、实际用途和工艺摘要，核对是否涉及被撤销的用途。参阅食品标签指南及食品 FDA 合规服务范围；具体技术、配方或供应商评估工作应另确认范围。
本站首次发布、内容更新及资料核对：2026-11-10。作者：小通学长；审核：小通学长。本文区分官方规定与本站准备建议，个案需结合具体事实核对。